JIS T 0601-1-2:2018 医用電気機器―第１－２部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験

                                                             T 0601-1-2 : 2018 (IEC 60601-1-2 : 2014)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  1.1 *適用範囲・・・・[1]
•  1.2 目的・・・・[2]
•  1.3 関連規格・・・・[2]
•  2 引用規格・・・・[2]
•  3 用語及び定義・・・・[4]
•  4 一般要求事項・・・・[7]
•  4.1 ME機器及びMEシステムのためのリスクマネジメントプロセス・・・・[7]
•  4.2 *MEシステムで用いる非ME機器・・・・[7]
•  4.3 一般試験要求事項・・・・[8]
•  5 ME機器及びMEシステムの標識,表示及び文書・・・・[10]
•  5.1 特殊環境のうち,シールドした場所だけで使用することを指定したME機器及びMEシステムの外側の表示に対する追加要求事項・・・・[10]
•  5.2 附属文書・・・・[11]
•  6 試験文書・・・・[13]
•  6.1 一般・・・・[13]
•  6.2 試験計画・・・・[13]
•  6.3 試験報告書・・・・[13]
•  7 ME機器及びMEシステムに対する電磁エミッション要求事項・・・・[13]
•  7.1 無線通信及び他の機器の保護・・・・[13]
•  7.2 商用電源系の保護・・・・[15]
•  7.3 エミッションの要求事項の概要・・・・[16]
•  8 ME機器及びMEシステムに対する電磁イミュニティの要求事項・・・・[16]
•  8.1 *一般・・・・[16]
•  8.2 患者生体模擬・・・・[19]
•  8.3 患者結合部の終端・・・・[19]
•  8.4 手持形ME機器及び手持ちで使用することを意図した部分・・・・[20]
•  8.5 *サブシステム・・・・[20]
•  8.6 永久設置形大形ME機器及び大形MEシステム・・・・[20]
•  8.7 *動作モード・・・・[21]
•  8.8 *非ME機器・・・・[21]
•  8.9 *イミュニティ試験レベル・・・・[21]
•  8.10 *RF無線通信機器からの近接電磁界に対するイミュニティ・・・・[27]
•  9 *試験報告書・・・・[28]

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――――― [JIS T 0601-1-2 pdf 1] ―――――

T 0601-1-2 : 2018 (IEC 60601-1-2 : 2014)

pdf 目次

ページ

•  附属書A(参考)指針及び根拠・・・・[31]
•  附属書B(参考)ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針・・・・[44]
•  附属書C(参考)CISPR 11によるクラス分類の指針・・・・[46]
•  附属書D(参考)個別規格へのこの副通則の適用指針・・・・[48]
•  附属書E(参考)特殊環境に対するイミュニティ試験レベルの決定・・・・[50]
•  附属書F(参考)電磁妨害に関する基礎安全及び基本性能に対するリスクマネジメント・・・・[56]
•  附属書G(参考)指針 : 試験計画・・・・[65]
•  附属書H(参考)患者結合ケーブルからのエミッション・・・・[67]
•  附属書I(参考)イミュニティ合否判定基準の特定・・・・[69]
•  参考文献・・・・[73]
•  附属書JA(参考)定義した用語の索引・・・・[76]

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                                                             T 0601-1-2 : 2018 (IEC 60601-1-2 : 2014)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人電子
情報技術産業協会(JEITA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日
本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 0601-1-2:2012は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                        T 0601-1-2 : 2018
                                                                       (IEC 60601-1-2 : 2014)

医用電気機器−第1-2部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則 : 電磁妨害−要求事項及び試験

Medical electrical equipment-Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: Electromagnetic disturbances-Requirements and tests

序文

  この規格は,2014年に第4版として発行されたIEC 60601-1-2を基に,技術的内容及び構成を変更する
ことなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。また,附属
書JA(参考)は,対応国際規格にない参考事項である。
  この規格でアスタリスク(*)印の付いた箇所について,その規定根拠を附属書Aに記載している。ま
た,附属書Dに個別規格へのこの規格の適用指針を記載している。
  この規格は,JIS T 0601-1:2017(医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項)
を修正,補足するものである。簡潔にするため,この規格の中では,JIS T 0601-1:2017を“通則”ともい
うことがある。また,この規格,IEC 60601-1-8:2006及びその追補1:2012,IEC 60601-1-11:2010並びにIEC
60601-1-12をそれぞれ“副通則”という。
    注記 本文中の太字で示した用語は,通則,関連する他の副通則,個別規格及びこの規格の箇条3で
          定義している用語である。この規格で定義した用語を,太字で表記していない場合,定義は適
          用せず,意味は文脈にそって解釈する。

1 適用範囲,目的及び関連規格

1.1 *適用範囲

  この規格は,医用電気機器(以下,ME機器という。)及び医用電気システム(以下,MEシステムとい
う。)の基礎安全及び基本性能について適用する。
  この規格は,電磁妨害が存在する環境にあるME機器及びMEシステムの基礎安全及び基本性能,並び
にME機器及びMEシステムからの放射による電磁妨害について適用する。
  電磁妨害に関わる基礎安全は,全てのME機器及びMEシステムに対して適用できる。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          IEC 60601-1-2:2014,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety
              and essential performance−Collateral Standard: Electromagnetic disturbances−Requirements and
              tests(IDT)

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2
T 0601-1-2 : 2018 (IEC 60601-1-2 : 2014)
            なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ
          とを示す。

1.2 目的

  この副通則の目的は,ME機器及びMEシステムの,電磁妨害に関する基礎安全及び基本性能並びに電
磁エミッションに対する一般要求事項及び試験について規定することである。この副通則で規定する要求
事項及び試験は,通則の要求事項に加えて,個別規格に対する基礎を与える。

1.3 関連規格

1.3.1  JIS T 0601-1
  この副通則は,ME機器及びMEシステムに対して,通則を補完するものである。
  通則又はこの副通則を個々に又は一括して指す場合は,次のように定める。
  “通則”という場合は,JIS T 0601-1だけを意味する。
  “この副通則”という場合は,JIS T 0601-1-2だけを意味する。
  “この規格”という用語は,通則とこの副通則とを合わせたものを意味する。
    注記 この副通則では,ここ以降で,用語“この規格”は使っていない。
1.3.2  個別規格
  個別規格で規定する要求事項は,この副通則の要求事項に対して優先する。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この副通則に引用されることによって,この副通則の規定の一部を構成する。これ
らの引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を
含む。)は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    注記 ここで引用した規格の適用については,参照している規格の要求事項の中で規定した引用方法
          に従って決定する。
    JIS C 61000-4-2:2012 電磁両立性−第4-2部 : 試験及び測定技術−静電気放電イミュニティ試験
      注記 対応国際規格 : IEC 61000-4-2:2008,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-2: Testing and
             measurement techniques−Electrostatic discharge immunity test(IDT)
    JIS C 61000-4-3:2012 電磁両立性−第4-3部 : 試験及び測定技術−放射無線周波電磁界イミュニティ
        試験
      注記 対応国際規格 : IEC 61000-4-3:2006,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-3: Testing and
             measurement techniques−Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test,
             Amendment 1:2007及びAmendment 2:2010(IDT)
    JIS C 61000-4-4:2015 電磁両立性−第4-4部 : 試験及び測定技術−電気的ファストトランジェント/
        バーストイミュニティ試験
      注記 対応国際規格 : IEC 61000-4-4:2012,Electromagnetic compatibility(EMC)−Part 4-4: Testing and
             measurement techniques−Electrical fast transient/burst immunity test(IDT)
    JIS C 61000-4-5:2009 電磁両立性−第4-5部 : 試験及び測定技術−サージイミュニティ試験
      注記 対応国際規格 : IEC 61000-4-5:2005,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-5: Testing and
             measurement techniques−Surge immunity test(IDT)
    JIS C 61000-4-6:2017 電磁両立性−第4-6部 : 試験及び測定技術−無線周波電磁界によって誘導する
        伝導妨害に対するイミュニティ

――――― [JIS T 0601-1-2 pdf 5] ―――――

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