JIS T 0806-3:2010 ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第３部：線量測定にかかわる指針

                                                                T 0806-3 : 2010 (ISO 11137-3 : 2006)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 線量の測定・・・・[2]
•  5 線量測定システムの選択及び校正・・・・[2]
•  5.1 一般・・・・[2]
•  5.2 線量測定システムの選択・・・・[2]
•  5.3 線量測定システムの校正・・・・[2]
•  6 最大許容線量の確立・・・・[3]
•  7 滅菌線量の確立・・・・[3]
•  8 据付適格性の確認・・・・[4]
•  9 運転適格性の確認・・・・[5]
•  9.1 一般・・・・[5]
•  9.2 ガンマ線照射設備・・・・[5]
•  9.3 電子線照射設備・・・・[6]
•  9.4 X線照射設備・・・・[7]
•  10 稼働性能適格性の確認・・・・[9]
•  10.1 一般・・・・[9]
•  10.2 ガンマ線及びX線・・・・[9]
•  10.3 電子線・・・・[10]
•  11 日常監視及び管理・・・・[11]
•  11.1 一般・・・・[11]
•  11.2 線量測定の頻度・・・・[11]
•  附属書A(参考)数学モデル・・・・[13]
•  参考文献・・・・[16]

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――――― [JIS T 0806-3 pdf 1] ―――――

T 0806-3 : 2010 (ISO 11137-3 : 2006)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本医療機器学会(JSMI)及び財団法人日本規
格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会
の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に
抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許
権,出願公開後の特許出願,実用新案権及び出願公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責
任はもたない。
  JIS T 0806の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 0806-1 第1部 : 医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
    JIS T 0806-2 第2部 : 滅菌線量の確立
    JIS T 0806-3 第3部 : 線量測定にかかわる指針

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――――― [JIS T 0806-3 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                          JIS
                                                                           T 0806-3 : 2010
                                                                          (ISO 11137-3 : 2006)

ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第3部 : 線量測定にかかわる指針

Sterilization of health care products−Radiation− Part 3: Guidance on dosimetric aspects

序文

  この規格は,2006年に第1版として発行されたISO 11137-3を基に,技術的内容及び対応国際規格の構
成を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  線量測定の実施能力は,放射線滅菌において不可欠な部分である。線量は,滅菌プロセスの開発,バリ
デーション及び日常監視のすべてのプロセスで測定する。線量測定は,国際又は国家計量標準にトレース
が可能であること,測定の誤差を把握していること,線量計の反応に対する温度,湿度,その他の環境条
件を理解していることが必要であり,これらの事項が理解されていなければならない。この規格では,滅
菌プロセスで線量測定を行う場合の指針を示す。
  線量測定に関する要求事項は,JIS T 0806-1及びJIS T 0806-2に規定している。この規格では,これら
の要求事項に関する指針を示す。この指針は,要求事項ではなく,かつ,監査員のためのチェックリスト
として準備されたものでもない。この指針は,要求項目を満足するための適切な手法及び説明を提供する。
指針に示す方法以外のものであっても,JIS T 0806-1の要求事項を満たすのに有効な場合には使用しても
よい。

1 適用範囲

  この規格は,JIS T 0806-1及びJIS T 0806-2における線量測定にかかわる要求事項を満たすための指針
を示す。放射線滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理に関連する線量測定手順を記載する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 11137-3:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 3: Guidance on dosimetric
              aspects (IDT)
            なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ
          とを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む)
は適用しない。

――――― [JIS T 0806-3 pdf 3] ―――――

2
T 0806-3 : 2010 (ISO 11137-3 : 2006)
    JIS T 0806-1:2010 ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第1部 : 医療機器の滅菌プロセスの開発,バリ
        デーション及び日常管理の要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 11137-1:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 1:
             Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical
             devices (IDT)
    JIS T 0806-2:2010 ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第2部 : 滅菌線量の確立
      注記 対応国際規格 : ISO 11137-2:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 2:
             Establishing the sterilization dose (IDT)

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0806-1及びJIS T 0806-2によるほか,次による。
3.1
線量測定システム (dosimetry system)
  線量計,測定機器,関連する参照基準及びそれらの使用についての手順を含む吸収線量を決定するため
に使用する相互関係のある要素(ISO/TS 11139参照)。

4 線量の測定

  医療機器の放射線滅菌では,吸収線量の測定は,水の吸収線量として表す。線量測定システムは,水の
吸収線量として校正するとよい。この規格では,吸収線量を線量という。

5 線量測定システムの選択及び校正

5.1 一般

  製品の照射を監視するために使用する線量測定システムは,利用する全線量域で正確,かつ,精度のよ
い測定結果を提供できる必要がある。

5.2 線量測定システムの選択

5.2.1  線量測定は,滅菌線量の確立,バリデーション及び放射線滅菌の日常管理で必要である。異なる線
量測定システムが異なる業務に対して必要になる場合がある。例えば,滅菌線量の確立では,検定線量又
は累加線量照射試験のために使用する線量域は,滅菌線量の測定に使用する線量測定システムで推奨して
いる(及び校正している)使用範囲外になることがある。そのような状況では,代替のシステムを採用す
る必要がある。
5.2.2  放射線滅菌に使用する適切な線量計の指針は,ISO/ASTM 51261を参照。個々の線量計システムの
特質及びそれらの使用手順は,参考文献のISO/ASTM規格を参照。

5.3 線量測定システムの校正

5.3.1  JIS T 0806-1では,線量測定は,適切な国際又は国家計量標準にトレース可能であり,不確かさの
レベルが既知であることを要求している。したがって,測定上の不確かさの主要な原因のすべてを特定し,
かつ,その変動幅を評価するのが望ましい。
5.3.2  放射線滅菌に使用する線量測定システムの校正は,重要な作業である。大部分の線量計は,照射条
件及び測定条件に影響される(例えば,温度,湿度,線量率及び照射終了から測定までの時間)。さらに,
これらの条件は,互いに関連しており,また,線量計のバッチごとに異なる。したがって,校正は,使用
する実際の状況にできるだけ合わせた状況下で実施するとよい。すなわち,校正は,設備ごとに実施する

――――― [JIS T 0806-3 pdf 4] ―――――

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                                                                T 0806-3 : 2010 (ISO 11137-3 : 2006)
必要があり,線量計製造業者が供給する校正の結果は,追加の実験的検証がなされていない限り使用しな
い方がよい。
5.3.3  国際又は国家計量標準へのトレーサビリティを確保するのは,JIS Q 17025で認定されている研究
所又はこれらに相当する研究所で行うのがよい。正式な認証書又は認定書を保有しない研究所で発行され
た校正証明書は,必ずしも国際又は国家計量標準へのトレーサビリティの証拠とはならないので,追加文
書による証拠が必要となる。
5.3.4  正確な線量測定を実施できるかどうかは,校正及び線量計システム全体の性能についての整合性に
よって決まる。このことは,線量計だけでなく線量測定に関係するすべての測定機器を管理し,その性能
を検証していることを意味する。
5.3.5  詳細な校正手順は,ISO/ASTM 51261を,測定の不確かさの評価及び報告に関する情報は,
ISO/ASTM 51707を参照するとよい。追加的な指針は,Sharpe and Miller [19] に示されている。

6 最大許容線量の確立

6.1   最大許容線量を確立するための試験は,製品又は材料サンプルを使用し,実際の滅菌プロセスで受
ける線量よりも大きな線量を照射する。滅菌プロセスで受ける最大線量は,照射設備の特性及び製品の載
荷形態の影響を受ける。したがって,別の照射設備を使用した場合及び載荷形態を変更した場合には,製
品が受ける最大線量が異なることがある。
6.2   照射試験のための製品又は材料サンプルの配置は,線量が正確に決定でき,かつ,できるだけ均一
になるように選択するとよい。日常の滅菌プロセスで使用する照射容器での照射は,通常,製品への線量
分布が広すぎるので試験目的には適さない。日常の照射容器を使用する場合には,試験製品の配置は,そ
の製品の線量幅が最小となるようにするとよい。
6.3   試験用の製品又は材料サンプルに必要な線量は,線量計の校正範囲外になる場合がある。そのよう
な場合には,累加的に線量を与え,個々の累加線量を測定することで対応できる。全線量は,各累加線量
の合計となる。

7 滅菌線量の確立

7.1   滅菌線量を確立する方法(JIS T 0806-2参照)では,製品又はその製品の一部分[分割試料 (SIP)]
を許容変動範囲内の線量で照射することを要求している。そのような線量を測定するのに使用する線量測
定システムは,対象となる線量範囲全体にわたって正確,かつ,精度のよい測定ができることが必要にな
る。滅菌線量の確立又は線量の実証での混乱を避けるために,使用する線量測定システムは,その方法が
定めた許容範囲内で確実な測定が可能なように正確であることが必要である。
7.2   滅菌線量の確立及び線量の実証(JIS T 0806-2参照)で規定している線量の許容変動範囲は,滅菌線
量の確立時に使用する製品又はSIPを用いる場合には,製品の表面及び/又は内部のすべての場所の最大
線量及び最小線量に関係する。この要求事項の背景には,製品に適用する線量分布が既知ということであ
る。特に電子線照射の場合には,個別の製品の詳細な線量分布評価が必要となることもある。そのような
線量分布評価は,稼働性能適格性の確認(PQ,箇条10参照)で要求されるものと類似のものである。
7.3   照射中の製品の配置は,個々の製品だけでなく製品間での線量の変動が最小になるように選択する
とよい。これを実施するためには,製品を個別に照射することが必要となる場合もあり,特別な場合には,
線量が許容範囲内に入るように製品を分解し,再包装することが必要となることもある。このことについ
ては,JIS T 0806-2の5.4.1も参照。

――――― [JIS T 0806-3 pdf 5] ―――――

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