JIS T 0841-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装―第１部：材料，無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項

                                                   T 0841-1 : 2019 (ISO 11607-1 : 2006,Amd.1 : 2014)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 一般要求事項・・・・[5]
•  4.1 一般・・・・[5]
•  4.2 品質システム・・・・[5]
•  4.3 サンプリング・・・・[5]
•  4.4 試験方法・・・・[5]
•  4.5 文書化・・・・[6]
•  5 材料及び成形前無菌バリアシステム・・・・[6]
•  5.1 一般要求事項・・・・[6]
•  5.2 微生物バリア特性・・・・[8]
•  5.3 滅菌プロセスとの適合性・・・・[9]
•  5.4 ラベル表示システムとの適合性・・・・[9]
•  5.5 保管及び輸送・・・・[10]
•  6 包装システムの設計及び開発に関する要求事項・・・・[10]
•  6.1 一般・・・・[10]
•  6.2 設計・・・・[10]
•  6.3 包装システム性能試験・・・・[11]
•  6.4 安定性試験・・・・[11]
•  7 情報提供・・・・[12]
•  附属書A(参考)医療用包装に関する指針・・・・[13]
•  附属書B(参考)要求事項への適合を実証するために使用できる標準試験方法及び手順・・・・[16]
•  附属書C(規定)非透気性材料の透気抵抗の試験方法・・・・[32]
•  参考文献・・・・[33]

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――――― [JIS T 0841-1 pdf 1] ―――――

T 0841-1 : 2019 (ISO 11607-1 : 2006,Amd.1 : 2014)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器学会(JSMI)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業
標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 0841-1:2009は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 0841の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 0841-1 第1部 : 材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項
    JIS T 0841-2 第2部 : 成形,シール及び組立プロセスのバリデーション

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                           T 0841-1 : 2019
                                                           (ISO 11607-1 : 2006,Amd.1 : 2014)

最終段階で滅菌される医療機器の包装−第1部 : 材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項

Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

序文

  この規格は,2006年に第1版として発行されたISO 11607-1及びAmendment 1(2014)を基に,技術的
内容及び構成を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。ただし,追補(amendment)については,
編集し,一体とした。無菌バリアシステムについては,附属書Aに示す。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格にはない事項である。

1 適用範囲

  この規格は,最終段階で滅菌される医療機器の無菌性を使用時点まで維持できるように意図した材料,
成形前無菌バリアシステム,無菌バリアシステム及び包装システムについて規定する。
  この規格は,製造業(例えば,包装材料製造業),ヘルスケア施設及び医療機器を無菌バリアシステムの
中に置いて滅菌するあらゆるところに適用できる。
  この規格は,無菌的に製造する医療機器の無菌バリアシステム及び包装システムについての全ての要求
事項を対象とはしていない。医薬品と医療機器との組合せには,追加要求事項が必要なこともある。
  この規格は,製造段階の管理のための品質保証システムについては規定しない。また,この規格は,汚
染された医療機器を再処理場又は廃棄処分場へ運搬するときに使用する包装材料及び/又は包装システム
には適用しない。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 11607-1:2006,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 1: Requirements for
              materials, sterile barrier systems and packaging systems及びAmendment 1:2014(IDT)
            なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ
          とを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。この引用
規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS P 8117 紙及び板紙−透気度及び透気抵抗度試験方法(中間領域)−ガーレー法
      注記 対応国際規格 : ISO 5636-5,Paper and board−Determination of air permeance (medium range)−

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T 0841-1 : 2019 (ISO 11607-1 : 2006,Amd.1 : 2014)
             Part 5: Gurley method

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
無菌提供(aseptic presentation)
  微生物汚染を除去する条件及び手順を使用した無菌製品の提供。
3.2
バイオバーデン(bioburden)
  製品又は無菌バリアシステムの上又は内部に存在する生育可能な微生物群(ISO/TS 11139:2006参照)。
3.3
クロージャ(closure)
  無菌バリアシステムを閉鎖するために用いる手段。
    注記 例えば,無菌バリアシステムでは,再使用可能なコンテナのガスケットによるか,又は曲線経
          路を作るための繰返しの折畳みによって閉鎖することができる。
3.4
クロージャの完全性(closure integrity)
  クロージャが滅菌プロセス,取扱い,流通,輸送及び保管を考慮した試験条件下で微生物の侵入を防止
することを保証するクロージャの特性。
3.5
使用期限(expiry date)
  その日までに製品を使用しなければならない日付の表示で,少なくとも年及び月で表したもの。
3.6
ラベル表示(labelling)
  医療機器若しくはその包装システムに貼付されるか又は医療機器に添付される手書き,印刷,電子式又
は図式のもの。
    注記 ラベル表示は,医療機器の識別,技術的な記載及び使用と関連するが,出荷に関する文書は除
          外する。
3.7
医療機器(medical device)
  あらゆる計器,器械,用具,機械,器具,埋込み用具,体外診断薬又は検定物質,ソフトウェア,材料
又は他の同類の若しくは関連する物質であって,単独使用か又は組合せ使用かを問わず,製造業者が人体
への使用を意図し,その使用目的が次の一つ以上であるもの。
a) 疾病の診断,予防,監視,治療又は緩和
b) 負傷の診断,監視,治療,緩和又は補助
c) 解剖学的又は生理学的なプロセスの検査,代替,又は修復
d) 生命支援又は維持
e) 受胎調節
f)  医療機器の消毒
g) 人体から採取される標本の体外試験法による医療目的のための情報提供

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                                                   T 0841-1 : 2019 (ISO 11607-1 : 2006,Amd.1 : 2014)
  薬学,免疫学,又は新陳代謝の手段によって体内又は体表において意図したその主機能を達成すること
はないが,それらの手段によって機能を補助するものである(JIS Q 13485:2005参照)。
3.8
微生物バリア(microbial barrier)
  滅菌プロセス,取扱い,流通,輸送及び保管を考慮した試験条件下で微生物の侵入を防止することを保
証する無菌バリアシステムの特性。
3.9
包装材料(packaging material)
  包装システムの組立又はシールに使用する材料。
3.10
包装システム(packaging system)
  無菌バリアシステムと保護的包装との組合せ(ISO/TS 11139:2006参照)。
3.11
成形前無菌バリアシステム(preformed sterile barrier system)
  充及び最終クロージャ又はシールのために部分的に組み立てて提供される,3.22に定義する無菌バリ
アシステム。
    例 パウチ,バッグ及び開放形再使用可能コンテナ(ISO/TS 11139:2006参照)。
3.12
製品(product)
  プロセスの結果(JIS Q 9000:2006参照)。
    注記 滅菌規格では,製品は有形のものであり,原料,中間品,半組立品及びヘルスケア製品をいう
          (ISO/TS 11139:2006参照)。
3.13
保護的包装(protective packaging)
  組立時から使用時点まで,無菌バリアシステム及びその内容物に対する損傷を防止するために設計した
材料構成(ISO/TS 11139:2006参照)。
3.14
リサイクル材料(recycled material)
  本来又はその他の目的で発生した廃棄物を製造プロセスを経て再生処理した材料。
3.15
繰返し性(repeatability)
  同一の測定条件下で行われた,同一の測定量の繰返し測定結果の間の一致の度合い。
    注記1 これらの測定条件を繰返し性条件という。
    注記2 繰返し性の測定条件には,次のものを含むことができる。
            a) 同一の測定手順
            b) 同一の測定者
            c) 同一の条件下で使用する同一の測定機器
            d) 同一の場所
            e) 短期間での繰返し
    注記3 繰返し性は,結果の分散特性を定量的に表してもよい。

――――― [JIS T 0841-1 pdf 5] ―――――

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