JIS T 11737-2:2013 医療機器の滅菌―微生物学的方法―第２部：滅菌プロセスの定義，バリデーション及び維持において実施する無菌性の試験

                                                               T 11737-2 : 2013 (ISO 11737-2 : 2009)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[2]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 品質マネジメントシステムの要素・・・・[3]
•  5 製品の選択・・・・[4]
•  6 無菌性の試験の実施方法・・・・[5]
•  7 無菌性の試験の実施方法の評価・・・・[6]
•  8 無菌性の試験の実施方法の維持・・・・[6]
•  附属書A(参考)滅菌プロセスのバリデーション及び維持において実施する無菌性の試験の指針・・・・[7]
•  参考文献・・・・[14]

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T 11737-2 : 2013 (ISO 11737-2 : 2009)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本医療機器学会(JSMI)及
び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出が
あり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 11737の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 11737-1 第1部 : 製品上の微生物群の測定方法
    JIS T 11737-2 第2部 : 滅菌プロセスの定義,バリデーション及び維持において実施する無菌性の試
        験

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                          JIS
                                                                          T 11737-2 : 2013
                                                                          (ISO 11737-2 : 2009)

医療機器の滅菌−微生物学的方法−第2部 : 滅菌プロセスの定義,バリデーション及び維持において実施する無菌性の試験

Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 2: Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenance of a sterilization process

序文

  この規格は,2009年に第2版として発行されたISO 11737-2を基に,技術的内容及び構成を変更するこ
となく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。
  この規格は,無菌性の試験を実施する場合の要求事項について規定する。附属書Aに参考として示す事
項は,要求事項ではなく,また監査員のためのチェックリストとして作成されたものでもない。参考とし
て示した事項は,要求事項に適合するための適切な方法を示すものであり,この規格の要求事項への適合
性を達成するために有効な場合は,これらに示す以外の方法を使用してもよい。

1 適用範囲

1.1   この規格は,日常の滅菌処理において用いられる処理と比較して,低減した処理による滅菌剤への
ばく(曝)露を行った医療機器の無菌性の試験の一般的な基準について規定する。これらの試験は,滅菌
プロセスの定義,バリデーション又は維持を行う場合に実施することを意図している。
1.2   この規格は,次のものには適用しない。
a) 滅菌プロセスを経た製品の,日常の出荷のために実施する無菌かどうかの試験
b) 日本薬局方など公定書で定められた無菌試験の実施(3.12参照)
    注記1 JIS T 0801-1,JIS T 0806-1,JIS T 0816-1,ISO 14160又はISO 14937では,上記a)又はb)を
            要求していない。
c) バイオロジカルインジケータ又は接種した製品の培養
    注記2 バイオロジカルインジケータの培養についての指針は,ISO 14161[8]に記載されている。
    注記3 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
             ISO 11737-2:2009,Sterilization of medical devices−Microbiological methods−Part 2: Tests of
                sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process(IDT)
              なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”
            ことを示す。

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T 11737-2 : 2013 (ISO 11737-2 : 2009)

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS Q 10012 計測マネジメントシステム−測定プロセス及び測定機器に関する要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 10012,Measurement management systems−Requirements for measurement
             processes and measuring equipment(IDT)
    JIS Q 13485:2005 医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 13485:2003,Medical devices−Quality management systems−Requirements
             for regulatory purposes(IDT)
    JIS T 11737-1:2013 医療機器の滅菌−微生物学的方法−第1部 : 製品上の微生物群の測定方法
      注記 対応国際規格 : ISO 11737-1:2006,Sterilization of medical devices−Microbiological methods−Part
             1: Determination of a population of microorganisms on products(IDT)
    JIS Q 17025:2005 試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO/IEC 17025:2005,General requirements for the competence of testing and
             calibration laboratories(IDT)

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
好気性微生物(aerobic organism)
  代謝のために酸素を必要とする微生物。
3.2
嫌気性微生物(anaerobic organism)
  代謝のために酸素を必要としない微生物。
3.3
静菌作用/静真菌作用試験(bacteriostasis/fungistasis test)
  無菌性の試験に当たって,微生物の増殖を阻害する物質の存在を検出するために,選択した微生物を使
用して実施する試験。
3.4
バイオバーデン(bioburden)
  製品及び/又は包装の上に存在する生育可能な微生物群(ISO/TS 11139:2006の定義2.2参照)。
3.5
培養条件(culture conditions)
  微生物の発芽,生育及び/又は増殖を促進するために使用する,培地と培養方法との組合せ。
    注記 培養方法には,温度,時間及びその他培養のためにあらかじめ定めた条件を含む場合がある。
(ISO/TS 11139:2006の定義2.10参照)
3.6
通性微生物(facultative organism)
  好気性及び嫌気性の両方において代謝できる微生物。

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                                                               T 11737-2 : 2013 (ISO 11737-2 : 2009)
3.7
培地性能試験(growth promotion test)
  培地が,微生物の増殖を可能にすることを立証するために行う試験。
3.8
医療機器(medical device)
  あらゆる計器,器械,用具,機械,器具,埋込み用具,体外診断薬,検定物質,ソフトウェア,材料又
はその他の同類のもの若しくは関連する物質であって,単独使用か組合せ使用かを問わず,製造業者が人
体への使用を意図し,その使用目的が次の一つ以上であり,
− 疾病の診断,予防,監視,治療,又は緩和
− 負傷の診断,監視,治療,緩和,又は補助
− 解剖学的又は生理学的なプロセスの検査,代替,又は修復
− 生命支援又は維持
− 受胎調整
− 医療機器の殺菌
− 人体から採取される標本の体外試験法による医療目的のための情報提供
  薬学,免疫学,又は新陳代謝の手段によって体内又は体表において意図したその主機能を達成すること
はないが,それらの手段によって機能の実現を補助するものである(JIS Q 13485:2005の定義3.7参照)。
3.9
製品(product)
  プロセスの結果(JIS Q 9000:2006の定義3.4.2参照)。
    注記 滅菌規格では,製品は有形のものであり,また原料,中間製品,中間組立物及びヘルスケア製
          品でもあり得る。
3.10
分割試料 SIP(sample item portion)
  試験を行う医療機器のうちの定義した一部分。
3.11
無菌(sterile)
  生育可能な微生物が存在しないこと(ISO/TS 11139:2006の定義2.43参照)。
3.12
無菌試験(test for sterility)
  滅菌プロセスを経た製品に対して実施する,各国・地域で定められた薬局方で定義された技術的操作
(ISO/TS 11139:2006の定義2.53参照)。
3.13
無菌性の試験(test of sterility)
  開発,バリデーション又は適格性の再確認の一部として実施する技術的操作で,製品又はその一部に生
育可能な微生物の存在の有無を判定するために行う試験(ISO/TS 11139:2006の定義2.54参照)。

4 品質マネジメントシステムの要素

4.1   文書化

――――― [JIS T 11737-2 pdf 5] ―――――

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