JIS T 14971:2012 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用

                                                                  T 14971 : 2012 (ISO 14971 : 2007)

pdf 目 次

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•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 用語及び定義・・・・[1]
•  3 リスクマネジメントの一般要求事項・・・・[5]
•  3.1 リスクマネジメントプロセス・・・・[5]
•  3.2 経営者の責任・・・・[6]
•  3.3 要員の資格認定・・・・[6]
•  3.4 リスクマネジメント計画・・・・[6]
•  3.5 リスクマネジメントファイル・・・・[7]
•  4 リスク分析・・・・[8]
•  4.1 リスク分析プロセス・・・・[8]
•  4.2 意図する使用及び医療機器の安全に関する特質の明確化・・・・[9]
•  4.3 ハザードの特定・・・・[9]
•  4.4 個々の危険状態に対するリスクの推定・・・・[9]
•  5 リスク評価・・・・[10]
•  6 リスクコントロール・・・・[10]
•  6.1 リスクの低減・・・・[10]
•  6.2 リスクコントロール手段の選択・・・・[10]
•  6.3 リスクコントロール手段の実施・・・・[11]
•  6.4 残留リスクの評価・・・・[11]
•  6.5 リスク/効用 分析・・・・[11]
•  6.6 リスクコントロール手段によって発生したリスク・・・・[12]
•  6.7 リスクコントロールの完了・・・・[12]
•  7 残留リスクの全体的な受容可能性の評価・・・・[12]
•  8 リスクマネジメント報告書・・・・[12]
•  9 製造及び製造後情報・・・・[13]
•  附属書A(参考)指針及び根拠・・・・[14]
•  附属書B(参考)医療機器についてのリスクマネジメントプロセスの概要・・・・[23]
•  附属書C(参考)安全に影響する医療機器の特質を明確化するために使用できる質問事項・・・・[25]
•  附属書D(参考)医療機器に適用するリスクの概念・・・・[30]
•  附属書E(参考)ハザード,予見可能な一連の事象及び危険状態の例・・・・[45]
•  附属書F(参考)リスクマネジメント計画・・・・[50]
•  附属書G(参考)リスクマネジメント手法に関する情報・・・・[52]
•  附属書H(参考)体外診断用医療機器に関するリスクマネジメントの指針・・・・[56]
•  附属書I(参考)生物学的なハザードに関するリスク分析プロセスの指針・・・・[70]

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――――― [JIS T 14971 pdf 1] ―――――

T 14971 : 2012 (ISO 14971 : 2007)

pdf 目次

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•  附属書J(参考)安全に関する情報及び残留リスクについての情報・・・・[72]
•  参考文献・・・・[74]

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――――― [JIS T 14971 pdf 2] ―――――

                                                                  T 14971 : 2012 (ISO 14971 : 2007)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療機器産業
連合会(JFMDA)から工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調
査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 14971:2003は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 14971 pdf 3] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                            T 14971 : 2012
                                                                            (ISO 14971 : 2007)

医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

Medical devices-Application of risk management to medical devices

序文

  この規格は,2007年に第2版として発行されたISO 14971を基に,技術的内容及び構成を変更すること
なく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

1 適用範囲

  この規格は,製造業者が体外診断用医療機器を含む医療機器に関連するハザードを特定し,リスクの推
定及び評価を行い,これらのリスクをコントロールし,そのコントロールの有効性を監視する手順につい
て規定する。
  この規格の要求事項は,医療機器のライフサイクルのいずれの段階にも適用することができる。
  この規格は,臨床的判断には適用しない。
  この規格は,受容可能なリスクレベルを規定しない。
  この規格は,製造業者に正式な品質マネジメントシステムをもつことを要求しない。しかし,リスクマ
ネジメントは,品質マネジメントシステムの不可欠な一部となる。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 14971:2007,Medical devices−Application of risk management to medical devices(IDT)
            なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ
          とを示す。
  なお,平成27年2月28日までJIS T 14971:2003は適用することができる。

2 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
2.1
附属文書(accompanying document)
  医療機器に附属し,かつ,医療機器の設置,使用及び保守に責任をもつ者,使用者又は操作者に対する
情報で,特に安全に関する情報を記載した文書。
    注記 IEC 60601-1:2005 定義3.4に基づく。
2.2
危害(harm)
  人の受ける身体的傷害若しくは健康障害,又は財産若しくは環境の受ける害。
  [ISO/IEC Guide 51:1999 定義3.3]
2.3

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2
T 14971 : 2012 (ISO 14971 : 2007)
ハザード(hazard)
  危害の潜在的な源。
  [ISO/IEC Guide 51:1999 定義3.5]
2.4
危険状態(hazardous situation)
  人,財産又は環境が,一つ又は複数のハザードにさらされる状況。
  [ISO/IEC Guide 51:1999 定義3.6]
    注記 ハザードと危険状態の関係については,附属書Eを参照する。
2.5
意図する使用(意図する目的)(intended use/intended purpose)
  製造業者が供給する仕様,説明及び情報に従った製品,プロセス又はサービスの使用。
2.6
体外診断用医療機器(in vitro diagnostic medical device/IVD medical device)
  診断,監視又は生体適合性の目的で情報を提供するため,人体から採取した検体の検査に使用すること
を製造業者が意図した医療機器。
    例 試薬,キャリブレータ(標準物質),検体採取及び保存機器,対照物質及び関連する器具・器械又
        は品目。
    注記1 単独使用か,又は附属品若しくはその他の医療機器との組合せ使用かは問わない。
    注記2 ISO 18113-1 定義3.27に基づく。
    注記3 例に示すように体外診断用医療機器には薬と機器の両方を含む。
2.7
ライフサイクル(life-cycle)
  医療機器の初期構想から最終的な使用停止及び廃棄に至るまでの全ての段階。
2.8
製造業者(manufacturer)
  医療機器の市場出荷又は使用開始の前に,医療機器の設計,製造,こん(梱)包若しくはラベリング又
はシステムの組合せ若しくは変更に責任を負う個人又は法人。その業務をその個人若しくは法人又は代理
を受けた第三者が行うか否かを問わない。
    注記1 国又は地域の法規制で製造業者を定義している場合があることに注意する。
    注記2 ラベリングの定義は,JIS Q 13485:2005 定義3.6を参照する。
2.9
医療機器(medical device)
  あらゆる計器,器械,用具,機械,器具,植込み用具,体外診断薬,キャリブレータ,ソフトウェア,
材料又はその他の同類のもの若しくは関連する物質であって,単独使用か組合せ使用かを問わず,製造業
者が人体への使用を意図し,その使用目的が次の一つ以上であり,
− 疾病の診断,予防,監視,治療又は緩和
− 負傷の診断,監視,治療,緩和又は補助
− 解剖学的又は生理学的なプロセスの検査,代替又は修復
− 生命支援又は維持
− 受胎調整

――――― [JIS T 14971 pdf 5] ―――――

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