JIS T 15004-1:2013 眼光学機器―基本的要求事項及びその試験方法―第１部：全ての眼光学機器に適用される一般的要求事項

                                                               T 15004-1 : 2013 (ISO 15004-1 : 2006)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 基本的要求事項・・・・[2]
•  4.1 概要・・・・[2]
•  4.2 設計・・・・[2]
•  4.3 性能・・・・[2]
•  4.4 他の機器との組合せ・・・・[3]
•  4.5 材料・・・・[3]
•  4.6 汚染物からの保護・・・・[3]
•  4.7 目盛及び表示・・・・[3]
•  4.8 熱的ハザード・・・・[3]
•  4.9 機械的ハザード・・・・[3]
•  5 環境条件・・・・[3]
•  5.1 使用環境条件・・・・[3]
•  5.2 保管条件・・・・[3]
•  5.3 輸送条件・・・・[4]
•  6 能動形眼光学機器についての特定の要求事項・・・・[4]
•  6.1 電気的安全性・・・・[4]
•  6.2 JIS T 0601-1の不適用条項・・・・[4]
•  6.3 光ハザード・・・・[4]
•  7 試験方法・・・・[5]
•  7.1 可燃性・・・・[5]
•  7.2 表面温度・・・・[5]
•  7.3 環境条件・・・・[5]
•  7.4 電気的安全性の確認・・・・[7]
•  8 製造業者が提供する情報・・・・[7]
•  8.1 附属文書・・・・[7]
•  8.2 表示・・・・[7]
•  附属書A(参考)眼光学機器についての個別規格・・・・[8]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 15004-1 pdf 1] ―――――

T 15004-1 : 2013 (ISO 15004-1 : 2006)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本医用光学機器工業会(JMOIA)及び一
般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,
日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。これによって,JIS T
7332:2005は廃止され,その一部を分割して制定したこの規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 15004の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 15004-1 第1部 : 全ての眼光学機器に適用される一般的要求事項
    JIS T 15004-2 第2部 : 光ハザードからの保護

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 15004-1 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                         T 15004-1 : 2013
                                                                         (ISO 15004-1 : 2006)

眼光学機器−基本的要求事項及びその試験方法−第1部 : 全ての眼光学機器に適用される一般的要求事項

Ophthalmic instruments-Fundamental requirements and test methods- Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments

序文

  この規格は,2006年に第1版として発行されたISO 15004-1を基に,技術的内容及び対応国際規格の構
成を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。
  また,この規格の本文中の太字はこの規格の箇条3で定義した用語である。

1 適用範囲

  この規格は,能動形及び非能動形の非侵襲眼光学機器の基本的要求事項について規定する。この規格は,
ロービジョン補助具及び眼圧計にも適用するが,眼球に接触させて使用する他の眼光学機器には適用しな
い。また,手術用顕微鏡,内視鏡,並びにレーザによる眼の検査及び処置を行うための装置には適用しな
い。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 15004-1:2006,Ophthalmic instruments−Fundamental requirements and test methods−Part 1:
              General requirements applicable to all ophthalmic instruments(IDT)
            なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ
          とを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS C 60695-2-10:2004 耐火性試験−電気・電子−グローワイヤ試験装置及び一般試験方法
      注記 対応国際規格 : IEC 60695-2-10:2000,Fire hazard testing−Part 2-10: Glowing/hot-wire based test
             methods−Glow-wire apparatus and common test procedure(IDT)
    JIS C 60695-2-11:2004 耐火性試験−電気・電子−最終製品に対するグローワイヤ燃焼性試験方法
      注記 対応国際規格 : IEC 60695-2-11:2000,Fire hazard testing−Part 2-11: Glowing/hot-wire based test
             methods−Glow-wire flammability test method for end-products(IDT)
    JIS T 0601-1:2012 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

――――― [JIS T 15004-1 pdf 3] ―――――

2
T 15004-1 : 2013 (ISO 15004-1 : 2006)
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
             basic safety and essential performance(MOD)
    JIS T 15004-2:2013 眼光学機器−基本的要求事項及びその試験方法−第2部 : 光ハザードからの保護
      注記 対応国際規格 : ISO 15004-2:2007,Ophthalmic instruments−Fundamental requirements and test
             methods−Part 2: Light hazard protection(IDT)
    ISO 9022-2:2002,Optics and optical instruments−Environmental test methods−Part 2: Cold, heat and
        humidity
    ISO 9022-3:1998,Optics and optical instruments−Environmental test methods−Part 3: Mechanical stress

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
眼光学機器(ophthalmic instrument)
  眼に適用するように設計された装置。
3.2
非侵襲形眼光学機器(non-invasive ophthalmic instrument)
  機器の全体又は一部が,人体の開口部又は体表面を通して人体内に侵入することのない眼光学機器。
3.3
能動形眼光学機器(active ophthalmic instrument)
  電気エネルギー源に依存する眼光学機器,又は人間の身体若しくは重力によって直接生成されるもの以
外の任意の動力源に依存する眼光学機器であって,このエネルギーを変換することによって動作する眼光
学機器。
    注記 能動形眼光学機器と患者との間のエネルギー,物質その他の要素を大きく変化させずに伝達す
          るための眼光学機器は,能動形眼光学機器とみなさない。
3.4
製造業者(manufacturer)
  眼光学機器を市場に提供する個人又は法人。

4 基本的要求事項

4.1 概要

  この規格は,JIS T 0601-1:2012と併読し,対応する要求事項と差異がある場合には,この規格が優先す
る。
  この規格に規定された一般要求事項は,個別規格が存在する場合には,それと併せて適用しなければな
らない。附属書Aに,関連する個別規格を参考として記載する。

4.2 設計

  眼光学機器は,意図した機能を達成するために取扱説明書に従って使用したときに,一般的に受容でき
るレベルまでリスクを軽減しなければならない。

4.3 性能

  眼光学機器は,意図した使用条件下で意図した機能について製造業者が明記する性能を実現しなければ
ならない。

――――― [JIS T 15004-1 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                               T 15004-1 : 2013 (ISO 15004-1 : 2006)

4.4 他の機器との組合せ

  他の機器を眼光学機器と組み合わせて使用する場合,組合せによって個々の機器に規定された性能を害
してはならない。また,能動形眼光学機器との接続においては,JIS T 0601-1:2012を適用しなければなら
ない。

4.5 材料

4.5.1  患者又は操作者の皮膚と直接接触するように設計された眼光学機器の構成要素は,製造業者の意図
どおりに使用した場合に,毒性がなく,かつ,重度なアレルギー反応を起こさないと分かっている材料を
用いなければならない。
4.5.2  使用する材料は,着火してはならない。すなわち,7.1によって試験したとき,グローワイヤを遠
ざけた後は燃焼が継続してはならない。

4.6 汚染物からの保護

  患者又は操作者と接触するように設計した眼光学機器の部分は,容易に消毒できるか,又は単回使用の
カバーが取り付けられる構造でなければならない。

4.7 目盛及び表示

  眼光学機器の目盛及び表示は,眼光学機器の意図された目的を考慮に入れ,人間工学の原理に従って配
置及び設計しなければならない。

4.8 熱的ハザード

  眼光学機器の部分のうち,操作者が保持する部分,及び患者が触れる可能性のある部分の温度は,7.2
によって試験したとき,JIS T 0601-1:2012の表22,表23及び表24に規定の最高許容温度を超えてはなら
ない。

4.9 機械的ハザード

  眼光学機器は,取扱説明書に従って意図された機能を達成するよう使用したとき,受容できないリスク
が生じないように設計しなければならない。

5 環境条件

  5.1,5.2及び5.3で規定する要求事項は,7.3の規定によって検証する。

5.1 使用環境条件

  眼光学機器は,表1に規定の環境条件下で,全ての安全性,並びに光学的,機械的及び精度的要求事項
に適合しなければならない。
                                       表1−使用環境条件
                                  項目                    環境条件
                       温度                           +10 ℃+35 ℃
                       相対湿度                          30 %90 %
                       大気圧                         800 hPa1 060 hPa
                       衝撃[非こん(梱)包状態]a) 10 g b) で継続時間 6 ms
                       注a) 手持ち機器だけに適用する。
                         b) 重力加速度g=9.806 65 m/s2である。

5.2 保管条件

5.2.1  眼光学機器は,表2に規定の条件下で保管された後で,表1に規定の使用環境条件下で使用された
場合,全ての安全性,並びに光学的,機械的及び精度的要求事項に適合しなければならない。

――――― [JIS T 15004-1 pdf 5] ―――――

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