JIS T 3209:2011 滅菌済み注射針

                                                                                   T 3209 : 2011

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 物理的要求事項・・・・[2]
•  4.1 外観及び清浄度・・・・[2]
•  5 化学的要求事項・・・・[2]
•  5.1 試験液及び空試験液の調製・・・・[2]
•  5.2 pH・・・・[2]
•  5.3 溶出金属の制限・・・・[3]
•  6 無菌性の保証・・・・[3]
•  7 エンドトキシン・・・・[3]
•  8 寸法の許容差・・・・[3]
•  9 カラーコード・・・・[3]
•  10 針基のテーパの合致・・・・[3]
•  11 構成及び各部の名称・・・・[4]
•  11.1 一般・・・・[4]
•  11.2 材料・・・・[4]
•  11.3 外観・・・・[4]
•  11.4 潤滑油の量・・・・[4]
•  12 針先・・・・[4]
•  13 性能・・・・[5]
•  13.1 引抜強さ・・・・[5]
•  13.2 漏れ・・・・[5]
•  13.3 弾性・・・・[5]
•  13.4 曲げ強さ・・・・[6]
•  14 包装・・・・[6]
•  14.1 一次包装・・・・[6]
•  14.2 二次包装・・・・[6]
•  15 表示・・・・[6]
•  15.1 一次包装・・・・[6]
•  15.2 二次包装・・・・[6]
•  15.3 記号の使用・・・・[7]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[8]

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――――― [JIS T 3209 pdf 1] ―――――

T 3209 : 2011

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきと
の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3209:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3209 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3209 : 2011

滅菌済み注射針

Sterile injection needles

序文

  この規格は,1993年に第3版として発行されたISO 7864を基とし,我が国の実情に合わせるため,一
部の技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,滅菌済みの注射針(歯科用注射針は除く。)(以下,注射針という。)で,そのまま直ちに使
用でき,かつ,単回使用する注射針について規定する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 7864:1993,Sterile hypodermic needles for single use(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。
  なお,平成26年7月28日までJIS T 3209:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS G 4305:2005 冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 3210:2011 滅菌済み注射筒
      注記 対応国際規格 : ISO 7886-1:1993,Sterile hypodermic syringes for single use−Part 1: Syringes for
             manual use(MOD)
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1991,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings
    ISO 6009:1992,Hypodermic needles for single use−Colour coding for identification
    ISO 9626:1991,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices及びAmendment 1:2001

3 用語及び定義

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T 3209 : 2011
  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
公称外径
  注射針の被包又は容器に表示された針管の外径の寸法。
3.2
公称長さ
  注射針の被包又は容器に表示された針管の長さの寸法。
3.3
精製水
  日本薬局方(以下,日局という。)の医薬品各条に規定する“精製水”又はこれと同等以上の水。
3.4
エンドトキシン試験用水
  日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシン試
験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応しないもの。
3.5
一次包装
  注射針を直接に覆う包装で,注射針の無菌性を保持するためのもの。さらに,これが二次包装される場
合には,“内袋”に該当する。
3.6
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装された注射針,例えば100本を入れた包装。

4 物理的要求事項

4.1 外観及び清浄度

  外観及び清浄度は,次による。
a) 目視で検査したとき,針管及び針基の外面は,凹凸及びきずがなく,仕上げ面が滑らかで,表面に微
    粒子又は異物の付着があってはならない。
b) 目視で検査したとき,針管の内面には,有害な酸化物,切り粉などの微粒子又は異物の付着があって
    はならない。また,針基の内面には微粒子又は異物の付着があってはならない。

5 化学的要求事項

5.1 試験液及び空試験液の調製

5.1.1  試験液
  注射針25本を,ほうけい酸ガラスでできた適切な容器に入れ,250 mLの精製水を加え注射針を浸せき
                                                         3
                                                            ℃で60±2分間加温した後,室温にな
し(針管の内側を含めて,精製水に接触するようにする。), 37+
                                                         0
るまで冷却し,注射針の内外面から全ての水を容器に戻すようにして注射針を取り除き,この液を試験液
とする。
5.1.2  空試験液
  同時に,注射針を入れない精製水を同様の方法で操作し,空試験液を調製する。

5.2 pH

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                                                                                   T 3209 : 2011
  試験液及び空試験液のpHを日局の一般試験法のpH測定法で測定したとき,両液のpHの差は,1以下
でなければならない。

5.3 溶出金属の制限

  原子吸光光度法又はこれと同等以上の微量分析法によって試験液及び空試験液を分析し,試験液の測定
値を空試験液の測定値で補正したとき,試験液中の鉛,亜鉛及び鉄の合計は5 mg/L以下で,かつ,試験液
のカドミウム測定値を空試験液のカドミウム測定値で補正したとき,試験液のカドミウム含量は0.1 mg/L
以下でなければならない。

6 無菌性の保証

  無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

7 エンドトキシン

  注射針10本をとり,硬質ガラスの容器に入れ,エンドトキシン試験用水30 mLを加え,融封又は適切
な栓で密封してよく振り混ぜた後,室温で1時間放置し,この液を試験液とし,日局の一般試験法のエン
ドトキシン試験法によって試験したとき,0.5 EU/mL未満でなければならない。

8 寸法の許容差

  寸法の許容差は,次による。
a) 針管の外径の許容差は,公称外径の−3 %+8 %とする。
b) 針管の公称長さに対する許容差は,10 mm以下のものは±20 %,10 mm を超え20 mm未満のものは
    ±8 %,20 mm以上40 mm未満のものは±7 %,40 mm以上60 mm未満のものは±5 %,60 mm 以上
    のものは±3 %とする。

9 カラーコード

  ISO 6009に規定するカラーコードとする。

10 針基のテーパの合致

  図1に示すISO 594-1に規定するおす・ルアーテーパ検査ゲージ[ISO 594-1のFigure 3−Gauges for testing
6 % (Luer)   onical fittingsのc)   auge for testing female conical fittings of all materials参照]を使用できる構造
の注射針は,針基を5 Nの力で おす・ルアーテーパ検査ゲージに入れたとき,針基穴のめす・ルアーテー
パと おす・ルアーテーパ検査ゲージのテーパとは合致し,かつ,針基の先端は,おす・ルアーテーパ検査
ゲージの限度内になければならない。また,図1に示すおす・ルアーテーパ検査ゲージを使用できない構
造の注射針(ロック接合)は,ISO 594-2に規定する検査ゲージを用いて行う。

――――― [JIS T 3209 pdf 5] ―――――

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