JIS T 3211-5:2019 滅菌済み輸液セット―第５部：単回使用滅菌済み定量筒輸液セット

                                                                                  T 3211-5 : 2019

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  2A 用語及び定義・・・・[1]
•  3 一般要求事項・・・・[2]
•  4 指示(この規格では不採用とした。)・・・・[4]
•  5 材料・・・・[4]
•  6 物理的要求事項・・・・[4]
•  6.1 一般・・・・[4]
•  6.2 設計・・・・[4]
•  6.3 定量筒の容量・・・・[4]
•  6.4 目盛線・・・・[4]
•  7 化学的要求事項・・・・[5]
•  8 生物学的安全性・・・・[5]
•  9 表示・・・・[5]
•  10 包装・・・・[5]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[6]

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――――― [JIS T 3211-5 pdf 1] ―――――

T 3211-5 : 2019

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会
(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定す
べきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 3211の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 3211-4 第4部 : 自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット
    JIS T 3211-5 第5部 : 単回使用滅菌済み定量筒輸液セット
    JIS T 3211-8 第8部 : ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット
    JIS T 3211-9 第9部 : 単回使用滅菌済みチューブ
    JIS T 3211-10 第10部 : 単回使用滅菌済み輸液チューブの附属品
    JIS T 3211-11 第11部 : 単回使用滅菌済み輸液フィルタ
    JIS T 3211-12 第12部 : 単回使用滅菌済み逆止弁

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――――― [JIS T 3211-5 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                            T 3211-5 : 2019

滅菌済み輸液セット−第5部 : 単回使用滅菌済み定量筒輸液セット

Sterile infusion administration set- Part 5: Sterile burette infusion sets for single use

序文

  この規格は,2004年に第2版として発行されたISO 8536-5を基とし,我が国の実情に合わせるため,
技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,医療で使用する単回使用滅菌済み定量筒輸液セット(以下,定量筒輸液セットという。)に
ついて規定する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 8536-5:2004,Infusion equipment for medical use−Part 5: Burette infusion sets for single use,
              gravity feed(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 3211-4 滅菌済み輸液セット−第4部 : 自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット
      注記 対応国際規格 : ISO 8536-4,Infusion equipment for medical use−Part 4: Infusion sets for single use,
             gravity feed(MOD)
    JIS T 3211-8 滅菌済み輸液セット−第8部 : ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット
      注記 対応国際規格 : ISO 8536-8,Infusion equipment for medical use−Part 8: Infusion sets for single use
             with pressure infusion apparatus(MOD)

2A 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 3211-4による。

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T 3211-5 : 2019

3 一般要求事項

3.1   定量筒輸液セットの構成品に使われる部位の名称を,図1に示す。
  図1は,定量筒輸液セットの形状例である。同様の結果を導くものであれば,他の形状を使用してもよ
い。
3.2   定量筒輸液セットは,セットが使用されるまで,びん針,おす(雄)かん(嵌)合部又は針を覆う
保護キャップが付いていなければならない。
3.3   分離した通気装置を使用する場合は,JIS T 3211-4に適合しなければならない。

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                                                                                  T 3211-5 : 2019
                                 2a)
                                 5b)
                                                            13b)
                                10c)
    1 びん針の保護キャップ
   2 びん針
   3 開閉器
   4 導管
   5 混注部
   6 通気フィルタ
   7 定量筒
   8 閉塞弁
   9 点滴口
  10 通液フィルタ
  11 導管
  12 流量調節器
  13 混注部
  14 おす(雄)かん(嵌)合部
  15 おす(雄)かん(嵌)合部の保護キャップ
    注a) 空気注入孔には,通気フィルタが附属する場合がある。通気フィルタがある場合,閉塞弁の附属は任意であ
         る。
      b) 混注部が附属する場合がある。
      c) 通液フィルタは,患者とのアクセス部に近い別の場所としてもよい。一般的に,通液フィルタは,公称孔
         径15 μmを使用する。
                                   図1−定量筒輸液セットの例

――――― [JIS T 3211-5 pdf 5] ―――――

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