JIS T 3224:2021 滅菌済みシリンジフィルタ

                                                                                   T 3224 : 2021

pdf 目 次

ページ

•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構造・・・・[1]
•  5 材料・・・・[2]
•  6 物理的要求事項・・・・[2]
•  6.1 透明性・・・・[2]
•  6.2 微粒子汚染・・・・[2]
•  6.3 引張強さ・・・・[2]
•  6.4 気密性・・・・[3]
•  6.5 孔径・・・・[3]
•  6.6 めす(雌)及び/又はおす(雄)かん(嵌)合部・・・・[3]
•  6.7 保護キャップ・・・・[3]
•  7 化学的要求事項・・・・[3]
•  8 生物学的安全性・・・・[3]
•  8.1 一般・・・・[3]
•  8.2 無菌性・・・・[3]
•  8.3 発熱性・・・・[3]
•  9 包装・・・・[3]
•  10 表示・・・・[3]
•  10.1 一般・・・・[3]
•  10.2 一次包装・・・・[3]
•  10.3 二次包装・・・・[4]
•  附属書A(規定)物理的試験・・・・[5]
•  附属書B(参考)シリンジフィルタ膜の孔径の評価法・・・・[6]
•  附属書C(規定)化学的試験・・・・[8]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3224 pdf 1] ―――――

           T 3224 : 2021

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人
日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案
を添えて日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が
改正した日本産業規格である。これによって,JIS T 3224:2011は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間はJIS T 3224:2011を適用してもよい。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3224 pdf 2] ―――――

                                      日本産業規格                            JIS
                                                                              T 3224 : 2021

滅菌済みシリンジフィルタ

Sterile syringe filter

1 適用範囲

  この規格は,医薬品中の微小異物,細菌及び真菌を除去するためのもので,そのまま直ちに使用でき,
かつ,単回使用で使い捨ての滅菌済みシリンジフィルタ(以下,シリンジフィルタという。)について規定
する。ただし,除去できる微小異物,細菌及び真菌の大きさ並びに菌種は,シリンジフィルタ膜の孔径に
よって異なる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 3211-4 滅菌済み輸液セット−第4部 : 自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット
    ISO 15223-1,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
        supplied−Part 1: General requirements
    ISO 80369-7,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors for
        intravascular or hypodermic applications

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 3211-4による。

4 構造

  シリンジフィルタは,シリンジフィルタ膜及びシリンジフィルタの容器からなる。これらに,めす(雌)
かん(嵌)合部,おす(雄)かん(嵌)合部,保護キャップ及び導管を附属してもよい。シリンジフィル
タの構造例を,図1に示す。

――――― [JIS T 3224 pdf 3] ―――――

           2
T 3224 : 2021
               1 保護キャップ
               2 めす(雌)かん(嵌)合部
               3 シリンジフィルタの容器
               4 おす(雄)かん(嵌)合部
               5 導管
               6 シリンジフィルタ膜
                                   図1−シリンジフィルタの例

5 材料

  シリンジフィルタの材料は,箇条6箇条8に適合しなければならない。

6 物理的要求事項

6.1 透明性

  シリンジフィルタの容器及び導管は,透明で,A.1に規定する試験を行ったとき,空気と水との界面が
目視で判別できなければならない。

6.2 微粒子汚染

  シリンジフィルタは,微粒子汚染を最小限に抑えた環境下で製造しなければならない。内部表面は,平
滑かつ清浄で,A.2に規定する試験を行ったとき,微粒子の数は,汚染指標限界を超えてはならない。

6.3 引張強さ

  シリンジフィルタの材料及び各接続部は,A.3に規定する試験を行ったとき,15 Nの引張力に15秒間耐
えなければならない。

――――― [JIS T 3224 pdf 4] ―――――

                                                                                             3
                                                                                   T 3224 : 2021

6.4 気密性

  シリンジフィルタの容器は,微生物及び流体の透過があってはならない。シリンジフィルタ膜は,シリ
ンジフィルタの容器の接合部と同様に,破壊してはならない。A.4に規定する試験を行ったとき,空気及
び水の漏れがあってはならない。

6.5 孔径

  シリンジフィルタ膜の孔径は,バクテリアチャレンジ試験,バブルポイント試験などの表示する孔径に
合わせた適切な試験を行い,孔径の担保を行わなければならない。
    注記 孔径を担保する試験の参考として,バクテリアチャレンジ試験を附属書Bに示す。この試験は,
          バクテリアチャレンジ試験以外の試験にも適用することが可能である。

6.6 めす(雌)及び/又はおす(雄)かん(嵌)合部

  めす(雌)及び/又はおす(雄)かん(嵌)合部は,ISO 80369-7に適合しなければならない。

6.7 保護キャップ

  保護キャップは,確実に装着でき,かつ,容易に外せることが望ましい。

7 化学的要求事項

  JIS T 3211-4に適合しなければならない。ただし,試験方法は,附属書Cによる。

8 生物学的安全性

8.1 一般

  生物学的適合性を,JIS T 3211-4によって評価しなければならない。

8.2 無菌性

  JIS T 3211-4に適合しなければならない。

8.3 発熱性

  JIS T 3211-4に適合しなければならない。

9 包装

  JIS T 3211-4に適合しなければならない。

10 表示

10.1 一般

  表示には,10.2及び10.3に規定する要求事項を含めなければならない。図記号を使用する場合は,ISO
15223-1による。
    注記 影響ある物質の存在は,その物質の略語“XXX”を変更し,ISO 7000の図記号2725を使用し
          て示すことが可能である。影響ある物質がないことを,個々の記号に斜線を入れることで示す
          ことが可能である。

10.2 一次包装

  一次包装には,少なくとも次の情報を表示しなければならない。
a) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
b) 内容物の説明。例えば,単回使用シリンジフィルタ
c) シリンジフィルタ膜の孔径(μm)

――――― [JIS T 3224 pdf 5] ―――――

次のページ PDF 6