JIS T 3248:2012 透析用血液回路

                                                                                   T 3248 : 2012

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[2]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 要求事項・・・・[3]
•  4.1 一般・・・・[3]
•  4.2 生物学的安全性・・・・[3]
•  4.3 無菌性・・・・[3]
•  4.4 非発熱性・・・・[3]
•  4.5 物理的特性・・・・[3]
•  4.6 使用期限・・・・[5]
•  4.7 チューブ適合性・・・・[5]
•  4.8 補液ライン及び透析用補液洗浄セットに関する要求事項・・・・[5]
•  4.9 血液回路補助用延長チューブに関する要求事項・・・・[5]
•  4.10 血液回路用モニタリングセットに関する要求事項・・・・[5]
•  5 試験方法・・・・[5]
•  5.1 一般・・・・[5]
•  5.2 生物学的安全性・・・・[5]
•  5.3 無菌性・・・・[6]
•  5.4 非発熱性・・・・[6]
•  5.5 物理的特性・・・・[6]
•  5.6 使用期限・・・・[8]
•  5.7 チューブ適合性・・・・[8]
•  6 包装・・・・[8]
•  6.1 一次包装・・・・[8]
•  6.2 二次包装・・・・[9]
•  7 表示・・・・[9]
•  7.1 本体・・・・[9]
•  7.2 一次包装・・・・[9]
•  7.3 二次包装・・・・[9]
•  7.4 添付する文書・・・・[9]
•  7.5 図記号の使用・・・・[10]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[11]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3248 pdf 1] ―――――

T 3248 : 2012

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべ
きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3248:2011は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3248 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3248 : 2012

透析用血液回路

Extracorporeal blood circuit

序文

  この規格は,2010年に第3版として発行されたISO 8638を基とし,我が国の実情に合わせるため,技
術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。また,附属書JAは対応国際規格にはない事項である。

1 適用範囲

  この規格は,血液透析器,血液透析ろ過器又は血液ろ過器に接続して,血液を体外循環させるために使
用する透析用血液回路(以下,回路という。)について規定する。
  なお,回路の構成品である次の製品については,この規格を適用する。
− トランスデューサ保護フィルタ
− 透析用補液洗浄セット
− 血液回路補助用延長チューブ
− 血液回路用モニタリングセット
  ただし,次の機器は除く。
− 血液透析器,血液透析ろ過器又は血液ろ過器
− 血しょう(漿)分離器
− 血液吸着器
− 血管アクセス機器
− 血液ポンプ
− 体外循環用血液回路の圧力モニタ装置
− 気泡検知器
− 透析液を調整し維持管理する血液透析装置
− 血液ろ過又は血液濃縮を行うために使用する装置
    注記1 血液透析器,血液透析ろ(濾)過器及び血液ろ(濾)過器の要求事項については,JIS T 3250
            に規定されている。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 8638:2010,Cardiovascular implants and extracorporeal systems−Extracorporeal blood circuit
                for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

――――― [JIS T 3248 pdf 3] ―――――

2
T 3248 : 2012
  なお,平成27年9月30日までJIS T 3248:2011は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1:2009,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process(MOD)
    JIS T 0993-7:2012 医療機器の生物学的評価−第7部 : エチレンオキサイド滅菌残留物
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-7:2008,Biological evaluation of medical devices−Part 7: Ethylene oxide
             sterilization residuals(IDT)
    JIS T 3209:2011 滅菌済み注射針
      注記 対応国際規格 : ISO 7864:1993,Sterile hypodermic needles for single use(MOD)
    JIS T 3211:2011 滅菌済み輸液セット
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings
    ISO 10993-4:2002,Biological evaluation of medical devices−Part 4: Selection of tests for interactions with
        blood
    ISO 10993-11:2006,Biological evaluation of medical devices−Part 11: Tests for systemic toxicity

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
透析用血液回路
  血液流路用のチューブ,回路内の圧力をモニタする及び血液透析に必要な部品(例えば,エアトラップ
チャンバ及びトランスデューサ保護フィルタ)に接合・接続するためのチューブ及び補液ライン用チュー
ブからなる。
3.2
血液流路(fluid pathway)
  血液が通過する部分。
3.3
表示(labelling)
  記載,印刷,図表化又は電子化された次のもの。
− 医療機器の本体及び包装に貼付,又は印刷されたもの。
− 医療機器に同封されているもので,製品識別に関係するもの,添付文書,技術的説明書及び取扱説明
    書。
  ただし,出荷案内書は含まない。

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                                                                                   T 3248 : 2012
3.4
ポンプセグメント部(pump segment)
  回路の一部分として,血液ポンプのヘッド部分に装着される箇所。
3.5
トランスデューサ保護フィルタ(transducer protector)
  透析装置で回路内の圧力を測定するときに,回路と装置とを相互につなぐことを目的とした回路の部分。
“プレッシャー トランスミッティング ステリル バリア”としても知られている。
3.6
エアトラップチャンバ(air capture chamber)
  流体から気泡を除去するために設計された点滴筒様の部品。例えば,ドリップチャンバ,バブルトラッ
プ及び静脈・動脈血液チャンバ。
3.7
アクセスポート
  薬剤を回路内に注入及び採血することを目的とした回路の部分。
3.8
透析用補液洗浄セット
  透析時の補液,回路の洗浄又は廃液を目的として使用する医療機器。
3.9
血液回路補助用延長チューブ
  回路の延長などの補助を目的として使用する医療機器。
3.10
血液回路用モニタリングセット
  透析時に血圧の情報をモニタリングすることを目的として,血液回路と血圧計との間をつなぐ医療機器。

4 要求事項

4.1 一般

  4.24.10の要求事項に適合しなければならない。

4.2 生物学的安全性

  該当機器の血液と直接又は間接的に接触する機器の部分は,5.2によって,生物学的な危険性がないこと
を評価しなければならない。
    注記 我が国においては,機器に用いられる材料で,血液と直接又は間接的に接触する新規材料は,
          JIS T 0993-1によって,生物学的安全性を確認する。

4.3 無菌性

  血液流路は,滅菌されていなければならない。試験は,5.3によって行う。

4.4 非発熱性

  血液流路には,発熱性物質があってはならない。試験は,5.4によって行う。

4.5 物理的特性

4.5.1  構造的強度
  回路は,5.5.1によって試験を行ったとき,漏れがあってはならない。
  該当機器は,次の条件下で試験する。

――――― [JIS T 3248 pdf 5] ―――――

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