JIS T 3250:2013 血液透析器，血液透析ろ（濾）過器，血液ろ（濾）過器及び血液濃縮器

                                                                                   T 3250 : 2013

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 要求事項・・・・[4]
•  4.1 生物学的安全性・・・・[4]
•  4.2 無菌性・・・・[4]
•  4.3 非発熱性・・・・[4]
•  4.4 機械的特性・・・・[4]
•  4.5 性能特性・・・・[6]
•  4.6 使用期限・・・・[6]
•  5 試験方法・・・・[6]
•  5.1 一般・・・・[6]
•  5.2 生物学的安全性・・・・[7]
•  5.3 無菌性・・・・[7]
•  5.4 非発熱性・・・・[7]
•  5.5 機械的特性・・・・[7]
•  5.6 性能特性・・・・[8]
•  5.7 使用期限・・・・[11]
•  6 表示・・・・[11]
•  6.1 本体の表示・・・・[11]
•  6.2 一次包装(該当機器の個包装)・・・・[12]
•  6.3 二次包装(外箱)・・・・[12]
•  6.4 添付する文書・・・・[12]
•  6.5 図記号の使用・・・・[13]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[15]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3250 pdf 1] ―――――

T 3250 : 2013

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべ
きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3250:2011は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案登録に抵触する可能性があることに注
意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び
実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3250 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3250 : 2013

血液透析器,血液透析ろ(濾)過器,血液ろ(濾)過器及び血液濃縮器

Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators

序文

  この規格は,2010年に第3版として発行されたISO 8637及び2011年に発行されたAmendment 1を基と
し,我が国の実情に合わせるため,技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,人に用いる血液透析器,血液透析ろ(濾)過器,血液ろ(濾)過器及び血液濃縮器(以下,
該当機器という。)について規定する。ただし,次の機器には適用しない。
− 体外循環用血液回路
− 血しょう(漿)分離器
− 血液吸着器
− 血管アクセス機器
− 血液ポンプ
− 体外循環用血液回路の圧力モニタ装置
− 気泡検知器
− 透析液を調製し維持管理する血液透析装置
− 血液透析,血液透析ろ過,血液ろ過又は血液濃縮を行うために使用する装置(該当機器を用いるため
    の装置)
− 再生手順及び装置
    注記1 血液透析器,血液透析ろ過器及び血液ろ過器の体外循環血液回路の要求事項については,JIS
            T 3248に規定されている。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
             ISO 8637:2010,Cardiovascular implants and extracorporeal systems−Haemodialysers,
                 haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators及びAmendment 1:2011(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

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2
T 3250 : 2013
引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1:2009,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process(MOD)
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings
    ISO 10993-11:2006,Biological evaluation of medical devices−Part 11: Tests for systemic toxicity

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
血液側(blood compartment)
  該当機器の血液を流す部分。中空糸型機器においては,中空糸及びヘッダー部の容量を含む。
3.2
クリアランス(Clearance)
  単位時間当たりに溶質が完全に除去された溶液の量。
3.3
ろ過(convection)
  ろ液とともに生じる,圧力勾配又は膜間圧力差による半透膜を介した溶質の移動。
3.4
透析液(dialysis fluid)
  血液透析又は血液透析ろ過したとき,血液中の溶質及び/又は水と交換するための溶液。
3.5
透析液側(dialysis fluid compartment)
  血液透析器又は血液透析ろ過器の透析液を流す部分。
3.6
拡散(diffusion)
  濃度勾配による半透膜を介した溶質の移動。
3.7
ろ液(filtrate)
  半透膜間の圧力勾配によって血液から半透膜を介して該当の透析液側又はろ液側に移動する流体。
3.8
血液濃縮(haemoconcentration)
  半透膜を通して希釈された血液から余分な液体を除去するプロセス。
3.9
血液濃縮器(haemoconcentrator)
  血液濃縮を目的とする機器。

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                                                                                   T 3250 : 2013
3.10
血液透析ろ過器(haemodiafilter)
  血液透析ろ過を目的とする機器。
3.11
血液透析ろ過(haemodiafiltration)
  半透膜を介し拡散とろ過とを同時に行い,また,適切な生理的溶液との置換によって患者の血液中の溶
質不均衡を是正するプロセス。
    注記 通常,このプロセスは除水を伴う。
3.12
血液透析器(haemodialyser)
  血液透析を目的とする機器。
3.13
血液透析(haemodialysis)
  主に半透膜を介し拡散によって患者の血液中の溶質不均衡を是正するプロセス。
    注記 通常,このプロセスは除水を伴う。
3.14
血液ろ過器(haemofilter)
  血液ろ過を目的とする機器。
3.15
血液ろ過(haemofiltration)
  主に半透膜を介したろ過と適切な生理的溶液との置換によって患者の血液中の溶質不均衡を是正するプ
ロセス。
    注記 通常,このプロセスは除水を伴う。
3.16
表示(labelling)
  記載,印刷,図表化又は電子化された次のもの。
− 医療機器の容器及び包装に貼付又は印刷されたもの。
− 医療機器に同封されているもので,製品識別に関係するもの。添付文書,技術的説明書及び取扱説明
    書。ただし,出荷案内書は含まない。
3.17
ふるい係数(sieving coefficient)
  同時点での血しょう(漿)とろ液との同一溶質の濃度比。
3.18
膜間圧力差(transmembrane pressure)(以下,TMPという。)
  半透膜を介して生じる圧力差。
    注記 実用的には,平均TMPは一般に次のいずれかである。
          − 血液透析器又は血液透析ろ過器の,血液側の入口・出口における圧力の算術平均と透析液
              側圧力の算術平均との差。
          − 血液ろ過器又は血液濃縮器の,血液側の入口・出口における圧力の算術平均とろ液圧力と
              の差。

――――― [JIS T 3250 pdf 5] ―――――

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