JIS T 3263:2021 血管カテーテル用Ｙ―コネクタ

                                                                                   T 3263 : 2021

pdf 目 次

ページ

•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[2]
•  5 要求事項・・・・[3]
•  5.1 物理的要求事項・・・・[3]
•  5.2 生物学的安全性・・・・[4]
•  5.3 無菌性の保証・・・・[4]
•  6 包装・・・・[4]
•  6.1 一次包装・・・・[4]
•  6.2 二次包装・・・・[4]
•  7 表示・・・・[4]
•  7.1 一次包装・・・・[4]
•  7.2 二次包装・・・・[4]
•  7.3 図記号の使用・・・・[5]

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――――― [JIS T 3263 pdf 1] ―――――

           T 3263 : 2021

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人
日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案
を添えて日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が
改正した日本産業規格である。これによって,JIS T 3263:2012は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間はJIS T 3263:2012を適用してもよい。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                      日本産業規格                            JIS
                                                                              T 3263 : 2021

血管カテーテル用Y−コネクタ

                         Y-connectors for intravascular catheters

1 適用範囲

  この規格は,血管カテーテルを使用するときに,親カテーテル(ガイディングカテーテルなど)に接続
して用いる血管カテーテル用Y−コネクタ(以下,Y−コネクタという。)について規定する。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    ISO 80369-7,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors for
        intravascular or hypodermic applications

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
血管カテーテル用Y−コネクタ
  親カテーテル(ガイディングカテーテルなど)に接続され,血液の漏れを軽減及び子カテーテルを保持
し,かつ,操作をスムーズにし,サイドポートから造影剤,薬液又は生理食塩液の注入,圧力監視などを
行うことができるコネクタ。
3.2
ローテータ
  カテーテルなどの手元部にあるハブなどに接続する開口部。接続された状態でもY−コネクタ本体が回
転可能なロック式おす(雄)かん(嵌)合部であって,ロテータともいう。
3.3
サムホイール
  血液の漏れを防止する止血機能をもつ開口部。Y−コネクタ内に挿入されるカテーテルの内くう(腔)
を,キンク(折れ曲がる状態)させることなく止血できる。締付け度合いが調節できるものをトイボース
ト·アダプタともいう。

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T 3263 : 2021
3.4
サイドポート
  造影剤,薬液又は生理食塩液の注入,圧力監視などを行う開口部。ロック式めす(雌)かん(嵌)合部
をいう。
3.5
接続チューブ
  Y−コネクタ本体のサイドポートに接続された柔軟なチューブ。
3.6
コアキシャルシステム(親·子カテーテル)
  太いカテーテルに同軸で細いカテーテルを挿入させたもの(図1参照)。
                       図1−コアキシャルシステム(親·子カテーテル)の例
3.7
親カテーテル
  コアキシャルシステムにおける外側のカテーテル。
3.8
子カテーテル
  コアキシャルシステムにおける内側のカテーテル。

4 構成及び各部の名称

  一般的なY−コネクタの構成及び各部の名称の例を,図2に示す。
                            1 ローテータ
                            2 サムホイール
                            3 サイドポート
  注記 構成品として,接続チューブ,三方活栓,インフレータなどが附属する場合がある。
                              図2−一般的なY−コネクタの構成の例

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                                                                                   T 3263 : 2021

5 要求事項

5.1 物理的要求事項

5.1.1 外観及び清浄度
  目視で検査したとき,Y−コネクタの表面には,きず,ばり及び異物の付着があってはならない。
5.1.2 気密性
  Y−コネクタの気密性試験装置は,図3を一例として,リーク防止コネクタを用いてY−コネクタの一
方のコネクタと接続し,その他の開口部は,適切なコネクタを用いて閉鎖する。次に,蒸留水又は脱イオ
ン水を用いてY−コネクタへ加圧装置などから水圧をかけ,止血部及び接続チューブ(附属する場合)に
おける液漏れを目視で検査する。圧力は40 kPa±2 kPaとし,止血部及びかん(嵌)合部から液漏れをして
はならない。
  耐圧性を示す場合には,性能として規定する圧力値をもって同様に試験を行う。
                  1 加圧装置(注射筒)b)               6 Y−コネクタ
                  2 圧力計b)                           7 サイドポート
                  3 リーク防止コネクタb)               8 ローテータ
                  4 接続チューブ(延長チューブ)       9 ルアーキャップc)
                  5 止血部(サムホイール)a)
注a) サムホイールにリーク防止コネクタを接続する場合は,止血部を開放状態とし,そうでない場合には止血部を
     閉鎖しておく。
   b) 図中の番号1,2,3の機器は,インフレータを利用してもよい。
   c) ルアーキャップは,対応するコネクタ付きのカテーテルを利用してもよい。
                             図3−Y−コネクタの気密性試験装置の例
5.1.3 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部の合致
  おすめす(雄雌)かん(嵌)合部は,ISO 80369-7に適合したものでなければならない。
5.1.4 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部の接続部
  各接続部は,15 N以上の力で15秒以上引っ張ったとき,緩んだり,外れたりしてはならない。
5.1.5 接続チューブ
  接続チューブが附属する場合は,接続部は,15 N以上の力で15秒以上引っ張ったとき,緩んだり,外

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