JIS T 3264:2018 経腸栄養延長チューブ

                                                                                   T 3264 : 2018

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[2]
•  5 要求事項・・・・[3]
•  5.1 外観及び清浄度・・・・[3]
•  5.2 引張強さ・・・・[3]
•  5.3 気密性・・・・[3]
•  5.4 コネクタ・・・・[3]
•  5.5 経腸栄養三方活栓・・・・[4]
•  6 無菌性の保証・・・・[5]
•  7 生物学的安全性・・・・[5]
•  8 包装・・・・[5]
•  8.1 一次包装・・・・[5]
•  8.2 二次包装・・・・[5]
•  9 表示・・・・[5]
•  9.1 一次包装・・・・[5]
•  9.2 二次包装・・・・[5]
•  9.3 図記号の使用・・・・[6]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3264 pdf 1] ―――――

T 3264 : 2018

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具
して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正
した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3264:2013は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3264 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3264 : 2018

経腸栄養延長チューブ

Extension tubes for enteral feeding for single use

序文

  この規格は,2007年に制定され,2013年の改正を経て,今日に至っている。その後,この規格で規定し
ているコネクタ規格に関して,新たにISO 80369-3が制定されたため,この規格においても引用規格を追
加するよう改正をした。

1 適用範囲

  この規格は,栄養投与又は減圧を目的とした経腸栄養投与セット,経腸栄養カテーテルなどの自然落下
式及びポンプ式のラインを延長するために用いるもので,そのまま直ちに使用でき,かつ,単回使用の経
腸栄養延長チューブについて規定する。ただし,未滅菌品は,箇条6,9.1 a),9.2 d)及び9.2 i)を適用しな
い。
    注記 2021年4月30日までJIS T 3264:2013を適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
    JIS T 3213:2018 栄養用チューブ及びカテーテル
    ISO 80369-3:2016,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 3: Connectors
        for enteral applications

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
おす(雄)コネクタ
  経腸栄養投与セット又は経腸栄養カテーテルに接続する部材。誤接続防止タイプである(図1参照)。
3.2
導管
  栄養剤,治療食などを体内に導く流路又は減圧の通路となる管。

――――― [JIS T 3264 pdf 3] ―――――

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T 3264 : 2018
3.3
めす(雌)コネクタ
  経腸栄養投与セット又は経腸栄養カテーテルに接続する部材。おす(雄)コネクタと接続できる構造の
もの。
3.4
キャップ
  かん(嵌)合部が直接外部に触れることを防ぐためのもの。
3.5
経腸栄養三方活栓
  経腸栄養に用いる流路切替可能な機器。接続部は,誤接続防止タイプである(図1参照)。コックを回転
することで流路が切り替わる。
3.6
一次包装
  経腸栄養延長チューブ又は各構成品を直接に覆う包装で,経腸栄養延長チューブ又は各構成品の無菌性
を保持するためのもの。さらに,これを二次包装する場合には,いわゆる“内袋”に該当する。ただし,
一次包装で無菌性を保持しないものもあり,その場合は,キャップなどによって経腸栄養延長チューブ又
は各構成品の内部の無菌性を保持している。
3.7
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装。通常,一次包装した経腸栄養延長チューブ又は各構成品を複数(例えば,
50本)入れた包装。

4 構成及び各部の名称

  経腸栄養延長チューブは,主として,おす(雄)コネクタ,導管,めす(雌)コネクタ及びキャップか
らなり,おす(雄)コネクタ及びめす(雌)コネクタをもつ経腸栄養三方活栓を附属するものもある。
  一般的な経腸栄養延長チューブの構成及び各部の例を,図1に示す。

――――― [JIS T 3264 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 3264 : 2018
                                                                         1 キャップ
                                                                         2 めす(雌)コネクタ
                                                                         3 導管
                                                                         4 おす(雄)コネクタ
                                 a) 一般的な経腸栄養延長チューブ
                                                                            1 キャップ
                                                                            2 おす(雄)コネクタ
                                                                            3 コック
                                                                            4 めす(雌)コネクタ
                                   b) 一般的な経腸栄養三方活栓
                                                                            1 めす(雌)コネクタ
                                                                            2 導管
                                                                            3 三方活栓
                                                                            4 おす(雄)コネクタ
                             c) 一般的な三方活栓付経腸栄養延長チューブ
                        図1−経腸栄養延長チューブの構成及び各部の名称例

5 要求事項

5.1 外観及び清浄度

  目視で試験したとき,内面に異物の付着があってはならない。

5.2 引張強さ

  ISO 80369-3に適合するコネクタの接続部を除いた全ての接合部及び接続部は,15 Nの力で15秒間引っ
張ったとき,破断,外れなどが生じてはならない。

5.3 気密性

5.3.1  ポンプ用経腸栄養延長チューブ
  ポンプ用経腸栄養延長チューブは,JIS T 3213の4.1.3.1に適合しなければならない。
5.3.2  自然落下式経腸栄養延長チューブ
  自然落下式経腸栄養延長チューブは,JIS T 3213の4.1.3.2に適合しなければならない。

5.4 コネクタ

5.4.1  おす(雄)コネクタ
  経腸栄養延長チューブ及び経腸栄養三方活栓のおす(雄)コネクタは,ISO 80369-3に適合するもの,

――――― [JIS T 3264 pdf 5] ―――――

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