JIS T 3270:2013 長期使用尿管用チューブステント

                                                                                   T 3270 : 2013

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[2]
•  5 要求事項・・・・[3]
•  5.1 本体・・・・[3]
•  5.2 附属品・・・・[4]
•  5.3 生物学的安全性・・・・[4]
•  5.4 無菌性の保証・・・・[4]
•  6 包装・・・・[4]
•  6.1 一次包装・・・・[4]
•  6.2 二次包装・・・・[4]
•  7 表示・・・・[4]
•  7.1 一次包装・・・・[4]
•  7.2 二次包装・・・・[5]
•  7.3 図記号の使用・・・・[5]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3270 pdf 1] ―――――

T 3270 : 2013

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべ
きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3270:2007は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3270 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3270 : 2013

長期使用尿管用チューブステント

Ureteral tube stents for long-term use

序文

  この規格は,2007年に制定されたJIS T 3270の定期見直しにおいて,使用者の利便性のため用語,文書
構成などの内容を変更して改正した日本工業規格(日本産業規格)である。

1 適用範囲

  この規格は,長期的使用を目的として,腎う(盂),尿管に挿入・留置して,排のう(膿),排液,洗浄
などに用いる柔軟性のあるチューブ(以下,尿管用ステントという。)について規定する。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
    JIS T 3242:2011 非血管用ガイドワイヤ
    JIS T 3247:2011 尿管用カテーテル及びイントロデューサキット並びに尿道拡張用バルーンカテーテ
        ル

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
尿管用ステント
  腎う(盂),尿管に挿入・留置して,排のう(膿),排液,洗浄などに用いる柔軟性のあるチューブ。両
端開放,両端閉塞及び一端閉塞タイプがある。
3.2
スーチャ
  尿管用ステントの位置の調整又は体内に挿入した尿管用ステントを抜去するための糸(図1参照)。テザ
ーともいう。
3.3
チップ
  尿管用ステントの先端部分(図1参照)。ストレート形状のほか,ピッグテイル,J型など様々な形状が

――――― [JIS T 3270 pdf 3] ―――――

2
T 3270 : 2013
ある。
3.4
シャフト
  尿管用ステントのチップを除くストレート状の部分(図1参照)。
3.5
側孔
  シャフト及びチップにある,液を通すための孔(図1参照)。
3.6
マーカ
  シャフト及びチップについている目印(図1参照)。挿入された位置の距離を測定する機能をもつ場合
は,“深度目盛”という。
3.7
イントロデューサキット
  尿管用ステントを挿入するための術式に使用する附属品(ガイドワイヤ,尿管用カテーテル,プッシャ,
固定具,アダプタなど)を,同一の包装にした製品(図2参照)。
  なお,附属品には一般に次のものがある。
a) ガイドワイヤ ステントなどの内側に通してステントなどを留置部位へ誘導し,留置を容易にするた
    めの柔軟性のある器具。
b) 尿管用カテーテル 尿道・ぼうこう(膀胱)を通して尿管内に挿入し,拡張,排液,造影,尿路の確
    保などを目的とするカテーテル。
c) プッシャ 尿管用ステントを挿入するためのスティック状の器具。
d) 固定具 プッシャとガイドワイヤとを固定するために用いる器具。
e) アダプタ 尿管用ステントに装着するための器具。

4 構成及び各部の名称

  一般的な尿管用ステントの構成及び各部の名称を図1に,また,イントロデューサキットを図2に例と
して示す。

――――― [JIS T 3270 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 3270 : 2013
  注記1 マーカ,スーチャ,側孔などが付いていないものもある。
  注記2 ガイドワイヤ,尿管用カテーテル,プッシャ,固定具,アダプタなどが附属する場合もある。
                                    図1−尿管用ステントの例
                                図2−イントロデューサキットの例

5 要求事項

5.1 本体

5.1.1  外観及び清浄度
  目視で検査したとき,きず,ばり又は異物の付着があってはならない。
5.1.2  尿管用ステントの開存性
  生理食塩水,滅菌水などを尿管用ステントのルーメンに流し,内くう(腔)が確保されていることを確
認する。または,適合するガイドワイヤが内くう(腔)を通ることを確認する。
5.1.3  尿管用ステントの引張強さ
  尿管用ステントのシャフトの任意の2か所を3.9 Nで引っ張ったとき,破断及び亀裂を生じてはならな
い。
5.1.4  チップ形状の復元性
  尿管用ステントのチップを伸展させ,開放したときに元の形状に戻らなければならない。

――――― [JIS T 3270 pdf 5] ―――――

次のページ PDF 6