JIS T 3306:2012 神経ブロック針

                                                                                   T 3306 : 2012

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[3]
•  5 物理的要求事項・・・・[4]
•  5.1 材料・・・・[4]
•  5.2 外観及び清浄度・・・・[4]
•  5.3 針先・・・・[4]
•  5.4 内針・・・・[4]
•  5.5 外針の寸法の許容差・・・・[4]
•  5.6 導管・・・・[4]
•  5.7 電極接続端子・・・・[4]
•  5.8 外針針基又はめす(雌)かん(嵌)合部のテーパの合致・・・・[4]
•  5.9 引抜強さ・・・・[5]
•  5.10 漏れ・・・・[6]
•  5.11 外針絶縁・・・・[6]
•  5.12 弾性・・・・[6]
•  5.13 曲げ強さ・・・・[7]
•  5.14 誘導針・・・・[7]
•  6 化学的要求事項・・・・[7]
•  6.1 試験液及び空試験液の調製・・・・[7]
•  6.2 pH・・・・[8]
•  6.3 溶出金属の制限・・・・[8]
•  7 無菌性の保証・・・・[8]
•  8 生物学的安全性・・・・[8]
•  9 エンドトキシン・・・・[8]
•  9.1 神経ブロック針・・・・[8]
•  9.2 誘導針・・・・[8]
•  10 製造販売業者からの情報提供・・・・[8]
•  11 包装・・・・[8]
•  11.1 一次包装・・・・[8]
•  11.2 二次包装・・・・[9]
•  12 表示・・・・[9]
•  12.1 一次包装・・・・[9]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3306 pdf 1] ―――――

T 3306 : 2012

pdf 目次

ページ

•  12.2 二次包装・・・・[9]
•  12.3 図記号の使用・・・・[9]
•  附属書A(規定)絶縁加工部の安全性試験・・・・[10]

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――――― [JIS T 3306 pdf 2] ―――――

                                                                                   T 3306 : 2012

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべ
きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3306:2006は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3306 pdf 3] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3306 : 2012

神経ブロック針

Nerve block needles for single use

序文

  この規格は,2006年に制定され,今日に至っている。今回,使用者の利便性のため用語,文書構成など
の内容を変更して改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,対応国際規格は現時点で制定されていない。

1 適用範囲

  この規格は,経皮的神経ブロック手技のため,局所麻酔薬及び神経破壊薬の注入に用いるもので単回使
用するブロック針(以下,神経ブロック針という。)について規定する。
  なお,神経ブロック針には神経探索用の電極機能を備えるものがある。この場合,局所麻酔用神経刺激
装置と接続して使用するが,この装置はこの規格では取り扱わない。
  なお,平成27年6月30日までJIS T 3306:2006は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS G 4305:2005 冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯
    JIS G 4314:1994 ばね用ステンレス鋼線
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
    JIS T 3210:2011 滅菌済み注射筒
    JIS T 3321:2008 誘導針
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings
    ISO 9626:1991,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices及びAmendment 1:2001

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
外針

――――― [JIS T 3306 pdf 4] ―――――

2
T 3306 : 2012
  局所麻酔薬及び神経破壊薬を投与する目的で経皮的にせん(穿)刺する,単くう(腔)の針管と外針針
基とからなる器具。針管表面に目安として目盛を付しているものもある。電極機能をもつものは,外針表
面に絶縁加工を施してある。
3.2
内針
  外針内への体組織侵入を防止することを目的として,外針内くう(腔)に挿入してあり,末しょう(梢)
神経ヘ達したとき,外針から簡単に引き抜くことができるつまみの付いた器具。内針のないものもある。
3.3
外針針基
  外針の針先と反対側に,注射筒などを接続するために接合されている金属製又は樹脂製の部品。
3.4
つまみ
  内針を引き抜くことを目的に,内針の針先と反対側に取り付けてある指でつまむ部品。
3.5
翼(よく)
  せん(穿)刺挿入するときに外針を固定するための部品。
3.6
メルクマール
  正確なせん(穿)刺をするための目安として用いる外針を可動する部品。
3.7
誘導針
  神経ブロック針をせん(穿)刺する部位に,あらかじめせん(穿)刺し神経ブロック針のせん(穿)刺
のガイドをする注射針。
3.8
公称外径
  神経ブロック針の被包又は容器に表示された針管の外径の寸法。
3.9
公称長さ
  神経ブロック針の被包又は容器に表示された針管の長さの寸法(図1参照)。
3.10
精製水
  日本薬局方(以下,“日局”という。)の医薬品各条に規定する“精製水”又はこれと同等以上の水。
3.11
エンドトキシン試験用水
  日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシン試
験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。
3.12
一次包装
  神経ブロック針を直接に覆う包装。神経ブロック針の無菌性を保持するためのものをいう。さらに,こ
れを二次包装する場合には,“内袋”に該当する。

――――― [JIS T 3306 pdf 5] ―――――

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