JIS T 3307:2013 滅菌済み胆管造影用針

                                                                                   T 3307 : 2013

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[2]
•  5 物理的要求事項・・・・[4]
•  5.1 外観及び清浄度・・・・[4]
•  5.2 針先・・・・[4]
•  5.3 針管の材料・・・・[4]
•  5.4 潤滑剤・・・・[4]
•  5.5 外針・・・・[4]
•  5.6 内針・・・・[6]
•  6 化学的要求事項・・・・[7]
•  6.1 試験液及び空試験液の調製・・・・[7]
•  6.2 pH・・・・[7]
•  6.3 溶出金属物の制限・・・・[7]
•  7 生物学的安全性・・・・[7]
•  8 無菌性の保証・・・・[7]
•  9 エンドトキシン・・・・[7]
•  10 包装・・・・[8]
•  10.1 一次包装・・・・[8]
•  10.2 二次包装・・・・[8]
•  11 表示・・・・[8]
•  11.1 一次包装・・・・[8]
•  11.2 二次包装・・・・[8]
•  11.3 図記号の使用・・・・[8]

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――――― [JIS T 3307 pdf 1] ―――――

T 3307 : 2013

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべ
きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。こ
れによって,JIS T 3307:2007は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3307 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3307 : 2013

滅菌済み胆管造影用針

Sterile percutaneous transhepatic cholangiographic needle

序文

  この規格は,2007年に制定され今日に至っている。今回,使用者の利便性のため用語,文書構成などの
内容を変更して改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,対応国際規格は現時点で制定されていない。

1 適用範囲

  この規格は,経皮経肝的又は直接,胆管をせん(穿)刺し,胆管造影用の造影剤を胆管に手動で注入す
るために用いる針で,単回使用の滅菌済み胆管造影用針(以下,胆管造影用針という。)について規定する。
ただし,未滅菌品は,箇条8以外について適用する。胆管造影用針は,造影と併せて,薬液注入,排液,
及びガイドワイヤ挿入補助具として使用することもある。この規格は,造影剤注入装置又はシリンジポン
プに接続して用いる針には適用しない。
  なお,平成28年8月31日までJIS T 3307:2007は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS G 4305:2012 冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
    JIS T 3210:2011 滅菌済み注射筒
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes,needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes,needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings
    ISO 9626:1991,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices及びAmendment 1:2001

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
外針

――――― [JIS T 3307 pdf 3] ―――――

2
T 3307 : 2013
  胆管造影用の造影剤を胆管に注入することを目的に,胆管にせん(穿)刺挿入するように設計された,
単くう(腔)の針。針管表面にせん(穿)刺刺入長の目安として目盛が付されているものもある。
3.2
内針
  せん(穿)刺挿入の際,コアリングを防止することを目的として,あらかじめ外針内くう(腔)に挿入
してあり,胆管に達したとき,外針から簡単に引き抜くことができる器具。
3.3
コアリング
  胆管造影用針を人体にせん(穿)刺する際にせん(穿)刺部位周辺を削ること。
3.4
公称外径
  胆管造影用針の被包又は容器に表示された外針針管の外径の寸法。
3.5
公称長さ
  胆管造影用針の被包又は容器に表示された外針針管の長さの寸法。
3.6
精製水
  日本薬局方(以下,“日局”という。)の医薬品各条に規定する“精製水”又はこれと同等以上の水。
3.7
エンドトキシン試験用水
  日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシン試
験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。
3.8
一次包装
  胆管造影用針を直接に覆う包装で,胆管造影用針の無菌性を保持するためのもの。さらに,これを二次
包装する場合には,いわゆる“内袋”に該当する。ただし,未滅菌品は,無菌性を保持しない。
3.9
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装。通常,一次包装した胆管造影用針を複数(例えば,100本)入れた包装。
3.10
ファーストライン
  注射筒の外筒の目盛に合わせる押子の,先端の最初のピークのライン。

4 構成及び各部の名称

  胆管造影用針は,主として,外針針管と外針針基とからなる外針,及び内針針管とつまみとからなる内
針で構成する。図1に,一般的な胆管造影用針,深度目盛,プロテクタ及び針先部の例を示す。

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                                                                                              3
                                                                                   T 3307 : 2013
注記1 プロテクタは,使用前後に術者が針管の針先を身体に誤刺しないように保護し,外針針基,深度目盛などに
       かん(嵌)合する。
注記2 深度目盛を具備しないものもある。
注記3 針先は様々な形状のものがある。
注記4 内針がないものもある。
                                   図1−胆管造影用針各部名称

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