JIS T 3351:2013 圧力モニタリング用チューブセット

                                                                                   T 3351 : 2013

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[3]
•  5 圧力モニタリング用チューブセットの要求事項・・・・[4]
•  5.1 血圧測定用圧力モニタリング用チューブセットの物理的要求事項・・・・[4]
•  5.2 脳脊髄液圧測定用圧力モニタリング用チューブセットの物理的要求事項・・・・[5]
•  6 生物学的安全性・・・・[5]
•  7 無菌性の保証・・・・[5]
•  8 包装・・・・[5]
•  8.1 一次包装・・・・[5]
•  8.2 二次包装・・・・[5]
•  9 表示・・・・[5]
•  9.1 一次包装・・・・[5]
•  9.2 二次包装・・・・[5]
•  9.3 図記号の使用・・・・[6]
•  9.4 使用者に提供すべき情報・・・・[6]
•  附属書A(参考)圧力モニタリング用チューブセット構成品の形状例・・・・[7]

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――――― [JIS T 3351 pdf 1] ―――――

T 3351 : 2013

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべ
きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。こ
れによって,JIS T 3351:2007は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3351 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3351 : 2013

圧力モニタリング用チューブセット

Tubing set for pressure monitoring

序文

  この規格は,2007年に制定され,今日に至っている。今回,使用者の利便性のため,用語,文書構成な
どの内容を変更して改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,対応国際規格は現時点で制定されていない。

1 適用範囲

  この規格は,カテーテル又は血管への直接せん(穿)刺による血圧測定及び脳脊髄液圧を測定する圧ト
ランスデューサ並びに輸液セットと組み合わせて使用する,圧力モニタリング用チューブとその他の構成
品からなるもの(以下,圧力モニタリング用チューブセットという。)並びにその構成品について規定する。
この規格で規定する要求事項及び試験方法は,その用途が血圧測定及び脳脊髄液圧測定を意図したものを
対象としており,血圧及び脳脊髄液圧以外の生理学的な測定に用いられるものには適用しない。他の生理
学的なパラメータを測定するトランスデューサ,その他の構成品については,この規格の適用範囲外であ
る。
  なお,平成28年8月31日までJIS T 3351:2007は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
    JIS T 3211:2011 滅菌済み輸液セット
    JIS T 3320:2011 滅菌済み活栓
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes,needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes,needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

――――― [JIS T 3351 pdf 3] ―――――

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T 3351 : 2013
3.1
一次包装
  圧力モニタリング用チューブセットを直接に覆う包装で,滅菌済みのものにあっては無菌性を保持する
ためのもの。さらに,これを二次包装する場合には,いわゆる“内袋”に該当する。ただし,一次包装で
無菌性を保持しないものもあり,その場合は,保護キャップなどによって圧力モニタリング用チューブセ
ット内部の無菌性を保持している。
3.2
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装。通常,一次包装した圧力モニタリング用チューブセットを複数(例えば,5
セット)入れた包装。
3.3
おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部
  おす(雄)とめす(雌)とのかん(嵌)合部がテーパであり,接続及び離脱が可能になる部位。
3.4
保護キャップ
  おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部のおす側とめす側が接続する部分を,直接外部に触れることを防
ぐための器具。
3.5
混注部
  再シール性をもつ部品を装備し,流路などへ薬液を混注する器具。採血又は採液に使用する場合,注射
筒などを接続することもある。
3.6
三方活栓
  液体の流向を制御する器具。
3.7
多連活栓
  三方活栓が複数接続された器具。
3.8
逆止弁
  液体の逆流を防止する器具。
3.9
チューブ
  圧力を伝達する器具。また,液体の流路にもなる。
3.10
活栓
  構成品同士を相互に連結するために使用する器具。流路を変更及び閉鎖することができる。
3.11
ダンピングデバイス
  回路内に生じた共振を減衰させる器具。

――――― [JIS T 3351 pdf 4] ―――――

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                                                                                   T 3351 : 2013
3.12
フラッシュデバイス
  微量の薬液を流し血栓ができるのを防ぐ器具。また,必要に応じ急速フラッシュすることができる器具。
3.13
コネクタ
  構成品と構成品とを接続する器具の総称。おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部を含むものもある。
3.14
予備吸引用デバイス
  血液を採血ポートまで吸引する器具。
3.15
採血ポート
  採血時に,ニードル,カニューレ及びシリンジを接続する器具。
3.16
採血ポート用カニューレ
  採血時に,採血ポートに接続する専用の器具。
3.17
センサハウジング
  注入液の温度を測定するセンサを保護するハウジング器具。

4 構成及び各部の名称

  圧力モニタリング用チューブセットは,主としてチューブ,コネクタ,三方活栓,フラッシュデバイス
などからなる。また,これらに多連活栓,活栓,逆止弁,ダンピングデバイス,予備吸引用デバイス,採
血ポート,採血ポート用カニューレ,保護キャップ,混注部若しくはセンサハウジングが附属又は一体と
なったものもある。
  脳脊髄液圧測定に用いる圧力モニタリング用チューブセットには,脳脊髄液が圧力モニタリング用チュ
ーブセットから体内へ戻らないよう,逆止弁,活栓などを組み込まなければならない。
  ただし,圧トランスデューサ並びに輸液セットと組み合わせて使用されるが,この規格では圧トランス
デューサ及び輸液セットについては規定しない。主な構成の一例及び各部の名称を図1に示す。
    注記 附属書Aに,各構成品の例を示す。

――――― [JIS T 3351 pdf 5] ―――――

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