JIS T 6130:2013 歯科用注射針

                                                                                   T 6130 : 2013

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[3]
•  5 物理的要求事項・・・・[3]
•  5.1 外観及び清浄度・・・・[3]
•  6 化学的要求事項・・・・[3]
•  6.1 溶出金属の制限・・・・[3]
•  7 針管の要求事項・・・・[4]
•  7.1 材料・・・・[4]
•  7.2 外観・・・・[4]
•  7.3 寸法・・・・[4]
•  7.4 栓刺通針・・・・[4]
•  7.5 針先・・・・[4]
•  8 針基の要求事項・・・・[4]
•  8.1 カートリッジシリンジとの適合性・・・・[4]
•  8.2 受け口深さ・・・・[4]
•  8.3 カラーコード・・・・[4]
•  9 針基と針管との接合・・・・[5]
•  10 生物学的安全性・・・・[5]
•  11 無菌性の保証・・・・[5]
•  12 エンドトキシン・・・・[5]
•  13 包装・・・・[5]
•  13.1 一次包装・・・・[5]
•  13.2 二次包装・・・・[5]
•  14 表示・・・・[5]
•  14.1 一次包装・・・・[5]
•  14.2 二次包装・・・・[6]
•  14.3 図記号の使用・・・・[6]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[7]

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――――― [JIS T 6130 pdf 1] ―――――

T 6130 : 2013

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべ
きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。こ
れによって,JIS T 6130:2007は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 6130 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 6130 : 2013

歯科用注射針

Sterile dental injection needles for single use

序文

  この規格は,2010年に第3版として発行されたISO 7885を基とし,我が国の実情に合わせるため技術
的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,主として局所麻酔用の歯科用カートリッジ注射筒に装着することを目的とした滅菌済みの
注射針で,そのまま直ちに使用でき,かつ,単回使用する歯科用注射針(以下,注射針という。)について
規定する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 7885:2010,Dentistry−Sterile injection needles for single use(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。
  なお,平成28年8月31日までJIS T 6130:2007は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS G 4305:2012 冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
      注記 対応国際規格 : ISO 15223:2000,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels,
             labelling and information to be supplied及びAmendment 1(2002)(IDT)
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
    JIS T 3209:2011 滅菌済み注射針
      注記 対応国際規格 : ISO 7864:1993,Sterile hypodermic needles for single use(MOD)
    ISO 6009:1992,Hypodermic needles for single use−Colour coding for identification
    ISO 9626:1991,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices及びAmendment 1:2001
    ISO 9997:1999,Dental cartridge syringes

――――― [JIS T 6130 pdf 3] ―――――

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T 6130 : 2013

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
針構成単位(needle unit)
  一次包装,針管及び針基(図1参照)。
3.2
有効針(effective needle length)
  針管の人に刺通する側の針先から針基までの部分。
3.3
栓刺通針
  針管の注射剤容器の栓を刺通する側の部分。
3.4
公称外径
  注射針の包装又は容器に表示する針管の外径の寸法。針管が非円筒形の場合は,刃面直前の針管の外径
寸法。
3.5
公称長さ
  注射針の包装又は容器に表示する有効針の長さ。
3.6
エンドトキシン試験用水
  日本薬局方(以下,“日局”という。)の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって
製造した水で,エンドトキシン試験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。
3.7
硬包装(hardpack)
  一次包装の一つで,硬い栓刺通針さや(鞘)及び硬い有効針さや(鞘)で,完成した注射針を密封した
もの(図1参照)。
3.8
軟包装(softpack)
  一次包装の一つで,せるカバー,軟包装が付いた成型されたプラスチック容器又は軟包装材料に硬い
さや(鞘)で保護した注射針が入たもの。
    注記 栓刺通針さや(鞘)は,あるものとないものがある。
3.9
一次包装(primary container)
  注射針を直接に覆う包装で,針の無菌性を保持するためのもの。さらに,これを二次包装する場合には,
いわゆる“内袋”に該当する。一次包装には,硬包装又は軟包装がある。
3.10
二次包装(secondary container)
  一次包装を直接に覆う包装。通常,一次包装した注射針を複数(例えば,100本)入れた包装。

――――― [JIS T 6130 pdf 4] ―――――

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                                                                                   T 6130 : 2013

4 構成及び各部の名称

  注射針は,主として針管及び針基で構成し,針管は,円筒形のものと,非円筒形のものがある。一般的
な注射針の構成例及び各部の名称を,図1に示す。
     1 一次包装(2部品)                        5 有効針さや(鞘)(一次包装)
                                                6
     2 栓刺通針(Butt-end)さや(鞘)(一次包装) 針管
     3 栓刺通針(Butt-end)長さ(l2)           7 針基
     4 有効針長さ(l1)                         8 受け口(socket)深さ(l3)
     注a) 栓刺通針(Butt-end)角度(15°55°)
       b) 第1ベベル(Primary bevel)角度(α)
                           図1−一般的な注射針の構成例及び各部の名称

5 物理的要求事項

5.1 外観及び清浄度

  針管と針基との組立品の外面は,拡大せずに,正常又は矯正した視力で観察したとき清浄で,付着物が
あってはならない。外面の潤滑剤は,拡大せずに,正常又は矯正した視力で観察したとき,明らかな液体
の小滴であってはならない。

6 化学的要求事項

6.1 溶出金属の制限

  溶出金属の制限は,JIS T 3209:2011の箇条5に適合しなければならない。

――――― [JIS T 6130 pdf 5] ―――――

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