JIS T 62366-1:2019 医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用

                                                               T 62366-1 : 2019 (IEC 62366-1 : 2015)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 *適用範囲・・・・[2]
•  2 引用規格・・・・[2]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 原則・・・・[8]
•  4.1 一般要求事項・・・・[8]
•  4.2 *ユーザビリティエンジニアリングファイル・・・・[9]
•  4.3 ユーザビリティエンジニアリングのテーラリング・・・・[9]
•  5 *ユーザビリティエンジニアリングプロセス・・・・[9]
•  5.1 *使用関連仕様の作成・・・・[9]
•  5.2 *安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な使用エラーの特定・・・・[9]
•  5.3 *既知の,又は予見可能なハザード及び危険状態の特定・・・・[10]
•  5.4 *ハザード関連使用シナリオの特定及び記述・・・・[10]
•  5.5 *総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択・・・・[10]
•  5.6 *ユーザインタフェース仕様の確立・・・・[11]
•  5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立・・・・[11]
•  5.8 *ユーザインタフェース設計,実装及び形成的評価の実施・・・・[13]
•  5.9 *ユーザインタフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施・・・・[13]
•  5.10 UOUP・・・・[14]
•  附属書A(参考)指針及び根拠・・・・[15]
•  附属書B(参考)ユーザビリティに関連する危険状態の例・・・・[32]
•  附属書C(規定)開発過程が不明なユーザインタフェース (UOUP)の評価・・・・[34]
•  附属書D(参考)医療機器の使用の種類及び例・・・・[36]
•  附属書E(参考)基本要件との対応・・・・[38]
•  参考文献・・・・[39]
•  用語索引(五十音順)・・・・[42]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 62366-1 pdf 1] ―――――

T 62366-1 : 2019 (IEC 62366-1 : 2015)

まえがき

  この規格は,産業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人電子情報技術産業協会(JEITA)
から,産業標準原案を添えて日本産業規格を制定すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経
て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本産業規格である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
    注記 工業標準化法に基づき行われた申出,日本工業標準調査会の審議等の手続は,不正競争防止法
          等の一部を改正する法律附則第9条により,産業標準化法第12条第1項の申出,日本産業標準
          調査会の審議等の手続を経たものとみなされる。

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                                       日本産業規格                             JIS
                                                                         T 62366-1 : 2019
                                                                          (IEC 62366-1 : 2015)

医療機器−第1部 : ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用

Medical devices- Part 1: Application of usability engineering to medical devices

序文

  この規格は,2015年に第1版として発行されたIEC 62366-1(Corrigendum 1:2016を含む。)を基に,技
術的内容及び構成を変更することなく作成した日本産業規格である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。
  この規格でアスタリスク(*)印がある箇所は,指針又は根拠についての説明を,附属書Aに記載して
いる。また,本文中の太字は,この規格の箇条3及び関連する他の引用規格で定義した用語である。この
規格で定義した用語を太字で表記していない場合,定義は適用せず,意味は文脈に沿って解釈する。
  患者の観察及び治療に対して医療機器を使用することが増えており,医療機器のユーザビリティが適切
でないために起こる使用エラーに対する懸念が高まってきている。ユーザビリティエンジニアリング(ヒ
ューマンファクタエンジニアリング)プロセスを適用せずに開発した医療機器は,使用方法が直感的でな
く,習得も使用も難しいことが多い。ヘルスケアの発達に伴い,患者自身を含む熟練度の低いユーザが医
療機器を使用するようになってきており,また,医療機器もますます複雑になってきている。適切なユー
ザビリティを実現するユーザインタフェースを設計するためには,ユーザインタフェースを技術的に実装
するのとは異なるプロセス及び技能が要求される。
  ユーザビリティエンジニアリングプロセスは,使用エラーを特定して最小限にすることによって,使用
に関連するリスクを低減することを意図している。正しくない使用の中には,製造業者がコントロールす
るのに適しているものもある。図A.4に示すとおり,ユーザビリティエンジニアリングプロセスは,リス
クマネジメントプロセスと関連がある。
  この規格は,医療機器のユーザビリティに関連するリスクを受容可能にするためのユーザビリティエン
ジニアリングプロセスを規定する。この規格は,医療機器の製造業者だけではなく,医療機器の規格を作
成する国際規格の専門委員会にとっても有用である。
  この規格は,ユーザビリティエンジニアリングプロセスを適用して医療機器の安全に関連するユーザビ
リティを最適化することに特化している。関連する技術報告書[IEC TR 62366-2 1)]は,包括的であり,
より幅広い内容である。この技術報告書は,安全に関連するユーザビリティだけではなく,タスクの正確
性,完全性及び有効性並びにユーザの満足度にユーザビリティがどのように関連するかについても着目し
ている。
    注記 安全とは,受容できないリスクがないことである。受容できないリスクは,使用エラーから発
          生する場合がある。使用エラーによって,ハザードに直接さらされるか,臨床機能が喪失又は
          低下することがある。

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2
T 62366-1 : 2019 (IEC 62366-1 : 2015)
    注1)   EC TR 62366-2,Medical devices−Part 2: Guidance on the application of usability engineering to
          medical devices
  製造業者は,ユーザビリティエンジニアリングを安全に限定して実施することもできるし,安全に加え
て上に示したような他の属性をより幅広く扱うようにもできる。より幅広い範囲に着目することは,例え
ば,ユーザが安全に関連しないタスクをうまく実行できるかどうかを確認する必要がある場合など,ユー
ザビリティエンジニアリングへの特定の期待に応えるためにも有用かもしれない。製造業者は,医療機器
が安全に使用できるだけでなく,優れたユーザビリティを提供するといった商業上の優位性を実現するた
めに,幅広い範囲で実施することもあり得る。

1 *適用範囲

  この規格は,製造業者が医療機器の安全に関連するユーザビリティを分析し,仕様を定め,開発し,評
価するためのプロセスを規定する。このユーザビリティエンジニアリング(ヒューマンファクタエンジニ
アリング)プロセスは,製造業者が,通常使用(すなわち,正しい使用及び使用エラー)に伴うリスクを
評価し,低減することができる。この規格は,異常使用に伴うリスクの評価又は低減を行うものではない
が,異常使用の特定に使用することはできる。
    注記1 安全とは,受容できないリスクがないことである。受容できないリスクは,使用エラーから
            発生し,物理的ハザードに直接さらされる,又は臨床的な機能が喪失若しくは低下すること
            がある。
    注記2 ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する指針は,IEC TR 62366-2 1)に
            示しており,安全だけでなく,安全に関連しないユーザビリティの側面も対象としている。
  この規格で規定するユーザビリティエンジニアリングプロセスに適合する場合,それを覆す客観的証拠
がない限り,その医療機器の安全に関するユーザビリティは,受容可能とみなす。
    注記3 製造後の監視によって,そのような客観的証拠が,後から見つかることがある。
    注記4 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            IEC 62366-1:2015,Medical devices−Part 1: Application of usability engineering to medical devices
                (IDT)
              なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。この引用
規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
  JIS T 14971:2012 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
    注記 対応国際規格 : ISO 14971:2007,Medical devices−Application of risk management to medical devices

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 14971:2012によるほか,次による。
    注記 定義した用語の索引を,末尾に示す。
3.1
*異常使用(ABNORMAL USE)

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                                                                                              3
                                                               T 62366-1 : 2019 (IEC 62366-1 : 2015)
  通常使用と異なるか,これに違反し,さらに,製造業者によるユーザインタフェースに関連するリスク
コントロールのあらゆる妥当な手段を逸脱する,意識的若しくは意図的な行為,又は意図的な行為の省略。
    例 無謀な使用若しくは妨害行為,又は安全に関する情報の意図的な無視が,このような行為に当た
        る。
    注記1 4.1.3も参照。
    注記2 異常使用に当てはまらない,意図するとおりだが誤った行為は,使用エラーの一種とみなす。
    注記3 製造業者は,異常使用の場合であっても,ユーザインタフェースに関係しないリスクコント
            ロール手段を検討することが求められる。
    注記4 図1に,“使用”の種類の関係を示す。
                             医療機器の使用(MEDICAL DEVICE use)
                                     通常使用(NORMAL USE)
                                            正しい使用(CORRECT USE)
                                            使用エラー(USE ERROR)
                                     異常使用(ABNORMAL USE)
                         注記 図D.1に,追加詳細を示す。
                                     図1−使用の種類の関係
3.2
附属資料(ACCOMPANYING DOCUMENTATION)
  医療機器に附属し,医療機器の据付け,使用及び保守に責任をもつ者又はユーザに対する情報で,特に
安全な使用に関する情報を記載した資料。
    注記1 附属資料は,取扱説明書,技術解説,据付手順書,簡易参照ガイドなどで構成することがで
            きる。
    注記2 附属資料は,必ずしも,書面又は印刷した文書である必要はなく,視覚的,聴覚的又は触覚
            的な資料及びマルチメディアを含むことがある。
    注記3 取扱説明書がなくても安全に使用できる医療機器は,規制当局が取扱説明書の作成を免除す
            る場合もある。
    注記4 JIS T 14971:2012の2.1の用語を“附属文書(accompanying document)”から“附属資料
            (ACCOMPANYING DOCUMENTATION)”に変更し,定義を“文書”から“資料”に置き換
            え,“使用者”から“ユーザ”に置き換え,“操作者”を削除し,注記を追加した。
3.3
正しい使用(CORRECT USE)
  使用エラーのない通常使用。
    注記1 取扱説明書からの逸脱は,製造業者が意図するものとは異なる,又はユーザが期待したもの
            とは異なる医療機器の応答につながる場合にだけ,使用エラーとみなされる。
    注記2 図1に,“使用”の種類の関係を示す。

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