JIS T 7111:2020 医療ガスホースアセンブリ

                                                                                   T 7111 : 2020

pdf 目 次

ページ

•  0 序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[2]
•  2 引用規格・・・・[3]
•  3 用語及び定義・・・・[3]
•  4 一般的要求事項・・・・[6]
•  4.1 リスクマネジメント・・・・[6]
•  4.2 使い勝手・・・・[6]
•  4.3 臨床試験・・・・[6]
•  4.4 安全・・・・[6]
•  4.5* 代替構成・・・・[6]
•  4.6 材料・・・・[6]
•  4.7 設計要件・・・・[7]
•  4.8 組立・・・・[9]
•  5 試験方法・・・・[9]
•  5.1 一般的要求事項・・・・[9]
•  5.2 圧力低下試験・・・・[10]
•  5.3 気密試験・・・・[10]
•  5.4 ガス別特定試験・・・・[10]
•  5.5 機械的強度試験・・・・[10]
•  5.6 変形試験・・・・[10]
•  5.7 耐閉塞性試験・・・・[11]
•  5.8 表示及び識別色の耐久性試験方法・・・・[11]
•  6 表示,識別色及び包装・・・・[12]
•  6.1 表示・・・・[12]
•  6.2 識別色・・・・[12]
•  6.3 包装・・・・[13]
•  7 製造業者によって提供される情報・・・・[13]
•  附属書A(参考)理論的根拠・・・・[14]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[15]

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――――― [JIS T 7111 pdf 1] ―――――

T 7111 : 2020

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人
日本産業・医療ガス協会(JIMGA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添えて
日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した
日本産業規格である。これによって,JIS T 7111:2006は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本産業規格                             JIS
                                                                               T 7111 : 2020

医療ガスホースアセンブリ

Hose assemblies for use with medical gas systems

            0

序文

  この規格は,2014年に第4版として発行されたISO 5359及びAmendment 1:2017を基とし,国内独自に
構築された技術及び法令の遵守のため,技術的内容を変更して作成した日本産業規格である。ただし,追
補(amendment)については,編集し,一体とした。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。この規格で,本文の箇条又は細分箇条の番号の後
に“*”を付けて示した幾つかの要求事項に関する理論的根拠を,附属書Aに示す。
0.1   概要
a) この規格は,医療機器と医療ガス設備又はその他の医療ガス供給装置とを接続するホースアセンブリ
    が,異なるガス又は同じガスの異なる圧力ガスとの交差接続を防止し,安全を確保するために作成し
    たものである。一旦設置した医療ガス設備で送気される医療ガスは,交差接続又は汚染の可能性を避
    けるための試運転手順を受ける。しかし,ホースアセンブリは,短い使用期間でも乱暴な取扱い並び
    に頻繁な使用による物理的な損耗及び裂傷を受け,医療機器と医療ガス設備との間での頻繁な着脱の
    影響を受ける。
b) 絶対安全なものは存在しないとはいえ,この規格は,ホースアセンブリの使用に起因する予見可能な
    危険を防ぐための必要な要求事項を含んでいる。使用者は,ホースアセンブリの外因による損傷の可
    能性に常に注意を払うほか,定期的にこの規格の規定に合致しているかを確かめる保守点検及び補修
    を行う必要がある。
c) この規格が特に留意している事項は,次のとおりである。
  − 使用材料の適正
  − ガス別特定
  − 誤接続防止
  − 清潔維持
  − 試験検査
  − 同定
  − 情報の提供
0.2   ホースアセンブリ用ねじ式接続具
a) 一つのねじ式接続具の規格を定める要望は疑うこともないが,現在使用中の各種型式の統一合意は,
    不可能である。個々の国の規格が増え実用に供されるに伴い,結局は,構成部品間で異種ガスの交差
    接続のハザードが高くなることが懸念されるので,三つの方式のねじ式接続具及び医療ガス設備の配
    管端末器に接続するガス別特定迅速継手を選択して,この規格に含めることにした。

――――― [JIS T 7111 pdf 3] ―――――

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T 7111 : 2020
b) この三つの接続具は,手動の非互換性のガス別特定をもつNISTコネクタ,DISSコネクタ及びSISコ
    ネクタの3方式である。

1 適用範囲

1.1   この規格は,次の医療ガスを使用するための低圧ホースに関する要求事項について規定する。
a) 医療用酸素
b) 医療用亜酸化窒素
c) 治療用空気
d) ヘリウム
e) 医療用二酸化炭素
f)  キセノン
g) 上記の混合ガス
h) 酸素93
i)  手術機器駆動用空気
j)  手術機器駆動用窒素
k) 一酸化窒素/窒素の混合ガス
l)  吸引
m) 麻酔ガス排除(AGS)
    注記 ホースアセンブリの用途には,次のような使用例がある。
          a) 配管端末器及び医療機器間の使用(JIS T 7101参照)
          b) 固定の配管設備及びその配管端末器間の使用(JIS T 7101参照)
          c) 配管端末器及びその下流の配管端末器間の使用(JIS T 7101参照)
          d) 緊急供給装置及び配管設備の緊急・保守点検用ガス導入口間の使用(JIS T 7101参照)
          e) 緊急用の供給装置及び医療機器間の使用
1.2   この規格は,1 400 kPa未満の圧力の陽圧ガス及び−40 kPa以下での吸引に使用するホースアセンブ
リに適用する。
1.3   この規格は,次の事項については適用しない。
a) 手術機器駆動用空気の送・排気複合同軸ホースの規格
b) 電気伝導率の要求事項
    注記1 DISS(diameter index safety system)コネクタの寸法及び配置の仕様は,CGA V-5に規定され
            ている。
    注記2 SIS(sleeve index system)コネクタの寸法及び配置の仕様は,AS 2896に規定されている。
    注記3 NIST(non-interchangeable screw-threaded)コネクタの寸法及び配置の仕様は,ISO 18082に規
            定されている。
1.4   この規格は,ホースアセンブリの用途を特定しない。
1.5   この規格において,試験圧力又は使用圧力が高圧ガス保安法の適用を受けるものは,それを遵守す
る必要がある。
  なお,圧力の数値で特に指示しないものはゲージ圧力で表現し,流量については,101.3 kPa,0 ℃での
状態である。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

――――― [JIS T 7111 pdf 4] ―――――

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                                                                                   T 7111 : 2020
          ISO 5359:2014,Anaesthetic and respiratory equipment−Low-pressure hose assemblies for use with
              medical gases及びAmendment 1:2017(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS K 6330-2:2013 ゴム及びプラスチックホース試験方法−第2部 : ホース及びホースアセンブリの
        耐圧性
      注記 対応国際規格 : ISO 1402:2009,Rubber and plastics hoses and hose assemblies−Hydrostatic testing
    JIS K 6330-6:2010 ゴム及びプラスチックホース−第6部 : 層間はく離強さの求め方
      注記 対応国際規格 : ISO 8033:2006,Rubber and plastics hoses−Determination of adhesion between
             components
    JIS T 7101 医療ガス設備
      注記 対応国際規格 : ISO 7396-1:2016,Medical gas pipeline systems−Part 1: Pipeline systems for
             compressed medical gases and vacuum及びAmendment 1:2017,ISO 7396-2:2007,Medical gas
             pipeline systems−Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems,ISO 9170-1:2017,Terminal
                                                              units for use with compressed medical
             units for medical gas pipeline systems−Part 1: Terminal
             gases and vacuum,並びにISO 9170-2:2008,Terminal units for medical gas pipeline systems−Part
             2: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems
    JIS T 14971:2012 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
      注記 対応国際規格 : ISO 14971:2007,Medical devices−Application of risk management to medical
             devices
    ISO 1307:2006,Rubber and plastics hoses−Hose sizes, minimum and maximum inside diameters, and
        tolerances on cut-to-length hoses
    ISO 14155:2011,Clinical investigation of medical devices for human subjects−Good clinical practice
    ISO 15001:2010,Anaesthetic and respiratory equipment−Compatibility with oxygen

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
ホースアセンブリ(hose assembly)
  両端にガス別特定の入口コネクタと出口コネクタとを恒久的に取り付けた1 400 kPa未満の圧力の医療
ガスに使用する接続用具。
3.2
チェックバルブ(check valve)
  通常は閉まっているが,適切なガス別特定のコネクタを挿入したときに開き,いずれの方向にもガスを
流すことができるホースアセンブリに使用するバルブ(図1参照)。

――――― [JIS T 7111 pdf 5] ―――――

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