JIS T 7322:2005 医療用高圧蒸気滅菌器

                                                                                   T 7322 : 2005

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医用機器工業
会(JAMEI)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出
があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 7322:1989は改正され,この規格に置き換えられる。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会
は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案
登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

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T 7322 : 2005

pdf 目 次

ページ

•  1. 適用範囲・・・・[1]
•  2. 引用規格・・・・[1]
•  3. 定義・・・・[2]
•  4. 設計上の要求事項・・・・[4]
•  4.1 滅菌器の設計,構造,部品及び附属品・・・・[4]
•  4.2 滅菌器の安全性・・・・[4]
•  4.3 工程モニタリング・制御装置・・・・[5]
•  4.4 滅菌器の滅菌性能・・・・[6]
•  4.5 機械的脱気・・・・[6]
•  4.6 滅菌器性能の保証及び記録・・・・[6]
•  5. 試験・検査・・・・[7]
•  5.1 滅菌器の設計,構造,部品及び附属品・・・・[7]
•  5.2 滅菌器の安全性・・・・[7]
•  5.3 工程モニタリング・監視装置・・・・[7]
•  5.4 滅菌器の滅菌性能・・・・[8]
•  5.5 機械的脱気・・・・[11]
•  6. 表示・・・・[12]
•  6.1 識別表示・・・・[12]
•  6.2 注意表示・・・・[13]
•  6.3 附属文書・・・・[13]
•  6.4 薬事法で指定する附属文書・・・・[14]
•  6.5 その他の文書・情報(修理・保守点検手引書)・・・・[14]

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 7322 : 2005

医療用高圧蒸気滅菌器

High-pressure stream sterilizers for medical use

1. 適用範囲

 この規格は,飽和蒸気又は熱水を用いて医療機器など(被滅菌物)を滅菌する高圧蒸気滅
菌器(以下,滅菌器という。)の安全性,性能,試験及び表示に関する要求事項について規定する。ただ
し,ウォッシャステリライザを含むバイオハザード対応の滅菌器,その他の滅菌器は除く。
  また,この規格の対象とする滅菌器は,国で定める圧力容器規定(1)に該当する第一種圧力容器(2)(小型
圧力容器を除く。)をもつものとする。
    注(1) 労働安全衛生法第一種圧力容器の構造規格に関する安全規則などによる。
      (2) 労働安全衛生法施行令第1条第5号に掲げる第一種圧力容器をいう。

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格のうちで,発効年又は発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格
を構成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年又は発行年を付記していない引
用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 7505 ブルドン管圧力計
    JIS C 1010-1:1998 測定,制御及び研究室用電気機器の安全性 第1部 : 一般要求事項
    JIS C 1806-1 計測・制御及び試験室使用の電気装置−電磁両立性(EMC)要求
    JIS Z 8737-2 音響−作業位置及び他の指定位置における機械騒音の放射音圧レベルの測定方法−第
        2部 : 現場における簡易測定方法
    ISO 11138-1 Sterilization of health care products−Biological indicators−Part 1: General
    ISO 11138-3 Sterilization of health care products−Biological indicators−Part 3: Biological indicators for
        moist heat sterilization
    ISO 11140-1 Sterilization of health care products−Chemical indicators−Part 1: General requirements
    ISO 11140-3 Sterilization of health care products−Chemical indicators−Part 3: Class 2 indicators for steam
        penetration test sheets
    ISO 11140-4 Sterilization of health care products−Chemical indicators−Part 4: Class 2 indicators for steam
        penetration test packs
    ISO 11140-5 Sterilization of health care products−Chemical indicators−Part 5: Class 2 indicators for air
        removal test sheets and packs
    IEC 61010-2-041:1995 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory
        use−Part 2-041: Particular requirements for autoclaves using steam for the treatment of medical materials,
        and for laboratory processes

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3. 定義

 この規格で用いる主な用語の定義は,IEC 61010-2-041:1995及びJIS C 1010-1:1998によるほか,
次による。
a) 圧力表示器 滅菌器のチャンバ又はジャケットなどに取り付けられ次の圧力を測定する計器。チャン
    バ又はジャケット内の圧力を,通常は,メガパスカル(MPa)の単位で表示する。
    − 圧力計は,正のゲージ圧を測定するもの
    − 真空計は,負のゲージ圧を測定するもの
    − 連成計は,正及び負のゲージ圧を測定するもの
b) 圧力容器 大気圧を上回る内圧に耐えられる密閉された空間をもち,圧力容器規定(1)などに適合する
    ように製作された容器。
c) 電磁両立性(EMC) 装置又はシステムの存在する環境において,許容できないような電磁妨害をい
    かなるものに対しても与えず,かつ,その電磁環境において満足に機能するための装置又はシステム
    の能力。
d) 医療機器 装置,器具,材料資材又はその他の物品を,単独で又は組み合わせて用いるもので,製造
    業者の意図する適切な使用のために,必要なソフトウェアをも含み,人間に対し,次のような目的で
    使用する機器。
    − 疾患の診断,予防,観察,治療又は緩和
    − 傷害又は身体障害の診断,予防,観察,治療,緩和又はその補償
    − 解剖学的事項又は生理学的過程の究明,代替又は調節
    − 受胎の調節
          人体に対する,又は人体中での主要な意図された作用は,薬理学的,免疫学的又は代謝の関与
        する方式で達成されるものではないが,用具の機能はそれらに助けられる。
e) インターロック チャンバ内の圧力が所定の限度を上回る場合にチャンバの扉又はふたが偶然開くの
    を防止する手段,及び/又はチャンバの扉又はふたがロックされていない場合にチャンバ内への蒸気
    の導入を防ぐ手段。
f)  運転サイクル 規定の順序に従って,滅菌を目的として実行される工程段階の完全な一組(IEC
    61010-2-041:1995の3.1.102参照)。
    例 滅菌器の扉又はふたを閉めたときから,少なくとも空気排除,滅菌,自然冷却を含む排気など,
        すべての工程を終了し,扉又はふたを開けるまでの過程。
g) 演算制御方式 あらかじめ滅菌温度に対するF値(制御値)を設定し,使用中に滅菌温度と時間との
    演算値が制御値と同等になったとき,滅菌時間の積算を停止する方式。
      又は,滅菌温度とその保持時間とによって定まるD値を積分し,滅菌時間を決定する方式。
h) オーバーキル法 既知のD値及び菌数(例えば106個)のバイオロジカルインジケータを10-6のSAL
    を確保する12D時間処理する方法。
i)  記録・制御機器 パラメータ(温度など)の制御が可能で,制御中のパラメータの記録を常時提供す
    るよう設計された機器。
j)  緊急操作部 装置の運転を速やかに停止できるスイッチ(電源スイッチを含む)。又は,蒸気の供給を
    停止し安全を確保するための部位及び操作部。
k) ケミカルインジケータ(化学的指標) 滅菌工程に作用(暴露)することで生じる化学的又は物理的
    な変化に基づき,あらかじめ規定した一つ又は複数の変数変化を明らかにするシステム。
l)  校正 正確さが未知の計量計測のシステム又は器具装置を,正確さが既知の(国家標準までたどるこ

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    との可能な)計量計測のシステム又は器具装置と比較して,正確さが確認されていない計量計測シス
    テム又は器具装置に対して要求される性能上の限界からの偏りを検出するか,相関を求めるか,報告
    するか,又は調節によって排除する。
m) 工程 運転サイクルを構成する各処理ステップ。
n) ジャケット チャンバの周囲に取り付けられ,内部の温度を維持する機構。
o) 重力置換式滅菌器 チャンバ内及び負荷内の滅菌温度上昇を阻害する残留空気を飽和蒸気圧力によっ
    て排出口から排除する方式の蒸気滅菌器。フラッシュ滅菌及び圧力パルス滅菌を含む。
p) 蒸気発生器 水に十分な熱を加えて蒸気に変換する装置。
q) 真空脱気式滅菌器 チャンバ内及び被滅菌物内の滅菌温度上昇を阻害する残留空気を滅菌工程前に真
    空装置によって強制的に吸引排除する方式。パルス脱気式を含む。
r) 制御設定温度 選定された滅菌作用(暴露)温度付近の所要の範囲にチャンバの温度が維持できるよ
    う,滅菌器制御システムの動作基準として機能する任意の温度。
s)  生存確率 滅菌後の物品に微生物が存在している確率。
t)  精度 ある数量の測定値とその数量の真の値との差の程度。
u) 積算式 滅菌温度設定点に到達した時点で作動する滅菌タイマが,滅菌温度が正常に推移したとき,
    加算又は減算して滅菌時間を測定する方法。
v) チャレンジテストパック 滅菌される物品を想定して規定されたテストパック。運転サイクルの性能
    の有効性を評価するために用いられる。
w) チャンバ 滅菌器の一部をなし,内部で物品が滅菌処理され,扉又はふたの閉鎖によって周囲環境か
    ら遮断される空間,又は被滅菌物を収納し滅菌処理するための空間を形成する容器。片扉式と両扉式
    とがある。
x)   値 所定の設定条件において,特定の微生物集団を1対数(90 %)低減するのに必要な作用(暴露)
    時間。
y) 特定保守管理医療機器 医療機器のうち,保守点検,修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必
    要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断,治療又は予防に重大な影響を与える
    おそれがある機器。これらの機器は,厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する
    ものをいう。
z) ハーフサイクル法 既知のD値及び菌数(例えば106個)のバイオロジカルインジケータがすべて死
    滅する最小時間の2倍の時間で滅菌処理する方法。
aa) ハンドル チャンバの扉又はふたの開閉及び/又はロック・アンロックを行うための手動装置。この
    用語はまた,滅菌器に使用される蒸気又は,水の流れを制御するための操作部にも適用される。
ab) バイオロジカルインジケータ(生物学的指標) 運転サイクルに一定の抵抗を示す微生物,及びその
    微生物を含む使用準備のできた一次包装内の接種担体。
ac) 負荷 運転サイクルに供される物品又はそれを模したもの(IEC 61010-2-041:1995の3.2.102参照)。
ad) 飽和水蒸気 飽和水蒸気圧に対応する温度における湿熱。
ae) 保持時間 負荷のあらゆる部分の温度が滅菌温度域内に保持される期間(3)。
    注(3) 平衡時間の直後に始まる。保持時間の長さは滅菌温度に関係している。
af) ボウィー・ディックテスト 被滅菌物内の空気が排除され,飽和水蒸気が被滅菌物内に確実に浸透す
    ることを監視する試験。試験は規定された条件の下,専用のテストパック及びテストシートが使用さ
    れる。

――――― [JIS T 7322 pdf 5] ―――――

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