JIS T 7332:2005 眼光学機器―基本的要求事項及びその試験方法

                                                                                   T 7332 : 2005

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本医用光学機器工業会(JMOIA)/財団法人
日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工業標準
調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  制定に当たっては,日本工業規格(日本産業規格)と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格(日本産業規格)の作成及び日
本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 15004:1997,Ophthalmic instruments
-Fundamental requirements and test methodsを基礎として用いた。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会
は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新
案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。
  JIS T 7332には,次に示す附属書がある。
    附属書A(規定)光放射ハザード
    附属書B(規定)眼光学機器の製品関連規格
    附属書C(参考)測定光量
    附属書D(参考)潜在的にハザードが発生し得る過度な光放射を避けるための事例情報
    附属書1(参考)JISと対応する国際規格との対比表

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 7332 pdf 1] ―――――

T 7332 : 2005

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1. 適用範囲・・・・[1]
•  2. 引用規格・・・・[1]
•  3. 定義・・・・[1]
•  3.1 非侵襲形眼光学機器・・・・[2]
•  3.2 能動形眼光学機器・・・・[2]
•  3.3 (眼光学機器の)製造業者・・・・[2]
•  3.4 光放射ハザード・・・・[2]
•  3.5 放射照度・・・・[2]
•  3.6 放射輝度・・・・[2]
•  3.7 分光放射輝度・・・・[2]
•  3.8 スペクトルの重み付けをした光化学的無水晶体眼放射輝度・・・・[2]
•  3.9 スペクトルの重み付けをした光化学的有水晶体眼放射輝度・・・・[2]
•  4. 基本的要求事項(非能動形及び能動形眼光学機器)・・・・[2]
•  4.1 設計・・・・[2]
•  4.2 性能・・・・[3]
•  4.3 他の機器との組合せ・・・・[3]
•  4.4 材料・・・・[3]
•  4.5 汚染防止・・・・[3]
•  4.6 目盛及び表示・・・・[3]
•  4.7 熱的ハザード・・・・[3]
•  4.8 機械的ハザード・・・・[3]
•  5. 環境条件(非能動形及び能動形眼光学機器)・・・・[3]
•  5.1 使用環境条件・・・・[3]
•  5.2 保管条件・・・・[3]
•  5.3 輸送条件に対する耐性・・・・[3]
•  6. 能動形眼光学機器の個別要求事項・・・・[4]
•  6.1 電気的安全性・・・・[4]
•  6.2 JIS T 0601-1:1999の不適用項目・・・・[4]
•  6.3 光放射ハザード・・・・[4]
•  7. 試験方法・・・・[5]
•  7.1 発火性・・・・[5]
•  7.2 表面温度・・・・[5]
•  7.3 環境条件・・・・[5]
•  7.4 電気的安全性・・・・[7]

(pdf 一覧ページ番号 2)

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                                                                               T 7332 : 2005

pdf 目次

ページ

•  7.5 光放射の安全性確認・・・・[7]
•  8. 製造業者から提供する情報・・・・[7]
•  8.1 附属文書・・・・[7]
•  8.2 表示・・・・[7]
•  附属書A(規定)光放射ハザード・・・・[9]
•  附属書B(規定)眼光学機器の製品関連規格・・・・[11]
•  附属書C(参考)測定光量・・・・[12]
•  附属書D(参考)潜在的にハザードが発生し得る過度な光放射を避けるための事例情報・・・・[14]
•  附属書1(参考)JISと対応する国際規格との対比表・・・・[15]

(pdf 一覧ページ番号 3)

――――― [JIS T 7332 pdf 3] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 7332 : 2005

眼光学機器−基本的要求事項及びその試験方法

Ophthalmic instruments−Fundamental requirements and test methods

序文

 この規格は,1997年に第1版として発行されたISO 15004:1997,Ophthalmic instruments−Fundamental
requirements and test methodsを翻訳し,技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変更の一覧
表をその説明を付けて,附属書1(参考)に示す。

1. 適用範囲

 この規格は,非侵襲形,能動形及び非能動形眼光学機器の基本的要求事項並びにその試験
方法について規定する。この規格は,ロービジョン補助具及び眼圧計にも適用できるが眼球に接触して使
用される他の眼光学機器には適用しない。ただし,この規格は,手術用顕微鏡,内視鏡及びレーザを用い
た目の診断又は治療機器には適用しない。
  なお,この規格は,2. の引用規格の一般的要求事項と差異がある場合には,それらに優先して用いる。
    備考 この規格の対応国際規格を次に示す。
            なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している),MOD
          (修正している),NEQ(同等でない)とする。
            ISO 15004:1997,Ophthalmic instruments−Fundamental requirements and test methods (MOD)

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格のうちで発効年又は発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の
規定を構成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。
    JIS T 0601-1:1999 医用電気機器−第1部 : 安全に関する一般的要求事項
        備考 IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for safety 並び
              にAmendment 1:1993及びAmendment 2:1995からの引用事項は,この規格の該当事項と
              同等である。
    JIS T 0601-1-1:1999 医用電気機器−第1部 : 安全に関する一般的要求事項−第1節 : 副通則−医用電
        気システムの安全要求事項
        備考 IEC 60601-1-1:1992 Medical electrical equipment−Part 1-1: General requirements for safety
              Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems及びAmendment 1:1995
              からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。
    ISO 9022-2:1994,Optics and optical instruments−Environmental test methods−Part 2: Cold,heat,humidity
    ISO 9022-3:1994,Optics and optical instruments−Environmental test methods−Part 3: Mechanical stress

3. 定義

 この規格で用いる主な用語の定義は,次による。

――――― [JIS T 7332 pdf 4] ―――――

2
T 7332 : 2005

3.1 非侵襲形眼光学機器

3.2 能動形眼光学機器

3.3 (眼光学機器の)製造業者

3.4 光放射ハザード

3.5 放射照度

3.6 放射輝度

3.7 分光放射輝度

3.8 スペクトルの重み付けをした光化学的無水晶体眼放射輝度

(pdf 一覧ページ番号 )

                              305
                    ここに,A (λ) : 無水晶体眼網膜ハザードのためにスペクトルの重み付け
                                     をした関数(附属書Aを参照)。

3.9 スペクトルの重み付けをした光化学的有水晶体眼放射輝度

(pdf 一覧ページ番号 )

                              380
                    ここに,B (λ) : 水晶体眼網膜ハザードのためにスペクトルの重み付けを
                                     した関数(附属書Aを参照)。

4. 基本的要求事項(非能動形及び能動形眼光学機器)

4.1 設計

 眼光学機器は,意図した機能を達成するために取扱説明書に従って使用したときに,一般的
に認識されたレベルまで,危険が軽減されていなければならない。

――――― [JIS T 7332 pdf 5] ―――――

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