JIS T 7402-1:2005 外科インプラント用コバルト基合金―第１部：コバルト－クロム－モリブデン合金鋳造材

                                                                                  T 7402-1 : 2005

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本バイオマテリアル学会(JSB)/財団法人
日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工業標準
調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  制定に当たっては,日本工業規格(日本産業規格)と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格(日本産業規格)の作成及び日
本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 5832-4:1996,Implants for surgery―
Metallic materials―Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloyを基礎として用いた。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本
工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願
公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。
  JIS T 7402-1には,次に示す附属書がある。
    附属書(参考)JISと対応する国際規格との対比表
  JIS T 7402の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 7402-1 第1部 : コバルト-クロム-モリブデン合金鋳造材
    JIS T 7402-2 第2部 : コバルト-クロム-モリブデン合金展伸材
    JIS T 7402-3 第3部 : コバルト-クロム-タングステン-ニッケル合金展伸材
    JIS T 7402-4 第4部 : コバルト-クロム-ニッケル-モリブデン-鉄合金展伸材

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 7402-1 pdf 1] ―――――

T 7402-1 : 2005

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1. 適用範囲・・・・[1]
•  2. 引用規格・・・・[1]
•  3. 品質・・・・[2]
•  3.1 化学成分・・・・[2]
•  3.2 機械的性質・・・・[2]
•  4. 試験・・・・[2]
•  4.1 化学分析試験・・・・[2]
•  4.2 引張試験・・・・[2]
•  5. 検査・・・・[2]
•  6. 報告・・・・[3]
•  附属書(参考)JISと対応する国際規格との対比表・・・・[4]

――――― [JIS T 7402-1 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                           T 7402-1 : 2005

外科インプラント用コバルト基合金―第1部 : コバルト-クロム-モリブデン合金鋳造材

Cobalt based alloys for surgical implant applications― Part 1:Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy

序文

 この規格は,1996年に第2版として発行されたISO 5832-4,Implants for surgery―Metallic materials
―Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloyを元に,対応する部分については対応国際規格を翻訳し,
技術的内容を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)であるが,具体化のため,対応国際規格には規定さ
れていない項目を追加している。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格にはない事項である。変更の一覧表をそ
の説明を付けて,附属書(参考)に示す。

1. 適用範囲

 この規格は,鋳造材(鋳造のまま又は鋳造後の熱処理を行ったものをいう。)を用いて外科
用インプラントを製造するために使用されるコバルト-クロム-モリブデン鋳造合金(以下,Co-Cr-Mo合金
鋳造材という。)の特性及び対応する試験方法について規定する。
    備考1. このCo-Cr-Mo合金鋳造材を用いて製造された最終製品から採取した試験片の機械的性質は,
            必ずしもこの規格を満足しなくてもよい。
        2. この規格の対応国際規格を,次に示す。
              なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している),MOD
           (修正している),NEQ(同等でない)とする。
            ISO 5832-4:1996,Implants for surgery―Metallic materials―Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum
              casting alloy (MOD)

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS G 1256 鉄及び鋼−蛍光X線分析方法
    JIS G 1258 鉄及び鋼−誘導結合プラズマ発光分光分析方法
    JIS H 1273 ニッケル及びニッケル合金中の鉄定量方法
    JIS H 1275 ニッケル及びニッケル合金中の炭素定量方法
    JIS H 1276 ニッケル及びニッケル合金中のけい素定量方法
    JIS Z 2201 金属材料引張試験片
      備考 ISO 6892:1984 Metallic materials−Tensile testingからの引用事項は,この規格の該当事項と
             同等である。
    JIS Z 2241 金属材料引張試験方法

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T 7402-1 : 2005
      備考 ISO 6892:1984 Metallic materials−Tensile testingからの引用事項は,この規格の該当事項と
             同等である。
    ASTM E 354 Standard test methods for chemical analysis of high-temperature, electrical, magnetic, and other
        similar iron, nickel, and cobalt alloys

3. 品質

3.1 化学成分

 化学成分は,4.1によって試験を行ったとき,表1による。
                                        表 1 化学成分
                                          化学成分 %
         Cr        Mo         Ni         Fe         C          Mn         Si        Co
     26.530.0    4.57.0     1.0以下    1.0以下   0.35以下    1.0以下    1.0以下     残部
     参考 ASTM F 75では,表1以外の化学成分が必要な場合には,化学成分をW:0.2 %以下,P: 0.02 %以下,
          S: 0.01 %以下,N: 0.25 %以下,Al: 0.1 %以下,Ti: 0.1 %以下,及びB: 0.01 %以下と規定してい
          る。ただし,この場合には,表1の成分をCr: 2730,Mo: 57,Ni: 0.5 %以下,及びFe: 0.75 %
          以下としている。

3.2 機械的性質

 機械的性質(引張強さ,耐力及び破断伸び)は,4.2によって試験を行ったとき,表2
による。
                                        表 2 機械的性質
                                            引張試験
                           引張強さ                    耐力          破断伸び(1)
                             MPa                       MPa               %
                            665以上                   450以上          8以上
                                             mm。Aoは,試験前の平行部の断面積(mm2)。
                                   A若しくは50
             注(1) 標点間距離は,5.65
                                    o
             参考 絞りが必要な場合には,ASTM F 75では8 %以上としている。

4. 試験

4.1 化学分析試験

 化学分析試験は,JIS G 1256,JIS G 1258,JIS H 1273,JIS H 1275,JIS H 1276,ASTM
E 354などに準じ最適な方法で行う。

4.2 引張試験

4.2.1  試験片 試験片は,JIS Z 2201による。試験片は,鋳物を鋳造するときに同時に鋳造するか又は製
品と同じ製造プロセスのロットの鋳物から加工し,1溶解ごとに2個以上とする。供試材の形状,寸法及
び試験片の採取位置は,受渡当事者間の協定による。
4.2.2  試験方法 引張試験は,JIS Z 2241による。

5. 検査

 検査は,4.によって試験を行い,3.の規定に適合しなければならない。3.2の規定に適合しなか
った場合及び標点間以外で破断した場合には,同一溶解材から不適合本数の2倍の試験片を追加し,すべ
ての試験が3.2を満足した場合だけ適合したとみなす。
    備考 製造業者が再提出のため,再熱処理を必要とする場合には,鋳塊全体が同一の金属組織になる

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          ような条件で熱処理を施すべきである。

6. 報告

 製造業者は,必要に応じて材料名,製造方法,寸法,質量,製造年月日,製造業者名,製造番
号,試験の成績などを記載した明細書を注文者に提出する。
関連規格 ASTM F 75 Standard specification for cobalt-28 chromium-6 molybdenum alloy castings and castings
              alloy for surgical implants (UNS R30075)

――――― [JIS T 7402-1 pdf 5] ―――――

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