JIS T 7402-4:2005 外科インプラント用コバルト基合金―第４部：コバルト－クロム－ニッケル－モリブデン

JIS T 7402-4:2005 規格概要

この規格 T7402-4は、この規格は,外科インプラントを製造するために使用されるコバルト-クロム-ニッケル-モリブデン-鉄合金展伸材(以下,Co-Cr-Ni-Mo-Fe合金展伸材という。)の特性及び対応する試験方法について規定する。

JIST7402-4 規格全文情報

規格番号: JIS T7402-4
規格名称: 外科インプラント用コバルト基合金―第4部 : コバルト-クロム-ニッケル-モリブデン-鉄合金展伸材
規格名称英語訳: Cobalt based alloys for surgical implant applications -- Part 4:Wrought cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy
制定年月日: 2005年3月25日
最新改正日: 2019年10月25日
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対応国際規格 ISO: ISO 5832-7:1994(MOD)
国際規格分類 ICS: 11.040.40
主務大臣: 経済産業,厚生労働
JISハンドブック: 医療機器 II 2018, 医療機器 III 2018
改訂:履歴: 2005-03-25 制定日, 2009-10-01 確認日, 2014-10-25 確認日, 2019-10-25 確認
ページ: JIS T 7402-4:2005 PDF [7]

                                                                                  T 7402-4 : 2005

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本バイオマテリアル学会(JSB)/財団法人
日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工業標準
調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  制定に当たっては,日本工業規格(日本産業規格)と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格(日本産業規格)の作成及び日
本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 5832-7:1994,Implants for surgery―
Metallic materials―Part 7:Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloyを基礎とし
て用いた。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本
工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願
公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。
  JIS T 7402-4には,次に示す附属書がある。
    附属書(参考)JISと対応する国際規格との対比表
  JIS T 7402の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 7402-1 第1部 : コバルト-クロム-モリブデン合金鋳造材
    JIS T 7402-2 第2部 : コバルト-クロム-モリブデン合金展伸材
    JIS T 7402-3 第3部 : コバルト-クロム-タングステン-ニッケル合金展伸材
    JIS T 7402-4 第4部 : コバルト-クロム-ニッケル-モリブデン-鉄合金展伸材

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――――― [JIS T 7402-4 pdf 1] ―――――

T 7402-4 : 2005

pdf 目次

ページ

序文・・・・[1]
1. 適用範囲・・・・[1]
2. 引用規格・・・・[1]
3. 用語の定義・・・・[2]
4. 品質・・・・[2]
4.1 化学成分・・・・[2]
4.2 金属組織・・・・[2]
4.3 機械的性質・・・・[3]
5. 試験・・・・[3]
5.1 化学分析試験・・・・[3]
5.2 引張試験・・・・[3]
6. 検査・・・・[3]
7. 報告・・・・[3]
附属書(参考)JISと対応する国際規格との対比表・・・・[4]

――――― [JIS T 7402-4 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                           T 7402-4 : 2005

外科インプラント用コバルト基合金―第4部 : コバルト-クロム-ニッケル-モリブデン-鉄合金展伸材

Cobalt based alloys for surgical implant applications― Part 4: Wrought cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy

序文

 この規格は,1994年に第2版として発行されたISO 5832-7,Implants for surgery―Metallic materials
―Part 7:Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloyを元に,対応する部分につい
ては対応国際規格を翻訳し,技術的内容を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)であるが,具体化のた
め,対応国際規格には規定されていない項目を追加している。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格にはない事項である。変更の一覧表をそ
の説明を付けて,附属書(参考)に示す。

1. 適用範囲

 この規格は,外科インプラントを製造するために使用されるコバルト-クロム-ニッケル-モ
リブデン-鉄合金展伸材(以下,Co-Cr-Ni-Mo-Fe合金展伸材という。)の特性及び対応する試験方法につい
て規定する。
    備考1. このCo-Cr-Ni-Mo-Fe合金展伸材を用いて製造された最終製品から採取した試験片の機械的
            性質は,必ずしもこの規格を満足しなくてもよい。
        2. この規格の対応国際規格を,次に示す。
              なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している),MOD
           (修正している),NEQ(同等でない)とする。
            ISO 5832-7:1994,Implants for surgery―Metallic materials―Part 7:Forgeable and cold-formed
                cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy (MOD)

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS G 0551 鋼のオーステナイト結晶粒度試験方法
      備考 ISO 643:1983 Steels−Micrographic determination of the ferritic or austenitic grain sizeからの引
             用事項は,この規格の該当事項と同等である。
    JIS G 0552 鋼のフェライト結晶粒度試験方法
      備考 ISO 643:1983 Steels−Micrographic determination of the ferritic or austenitic grain sizeからの引
             用事項は,この規格の該当事項と同等である。
    JIS G 0555 鋼の非金属介在物の顕微鏡試験方法

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2
T 7402-4 : 2005
      備考 ISO 4967:1998 Steel−Determination of content of nonmetallic inclusions−Micrographic method
             using standard diagramsからの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。
    JIS G 1256 鉄及び鋼−蛍光X線分析方法
    JIS G 1258 鉄及び鋼−誘導結合プラズマ発光分光分析方法
    JIS H 1273 ニッケル及びニッケル合金中の鉄定量方法
    JIS H 1275 ニッケル及びニッケル合金中の炭素定量方法
    JIS H 1276 ニッケル及びニッケル合金中のけい素定量方法
    JIS Z 2201 金属材料引張試験片
      備考 ISO 6892:1984 Metallic materials−Tensile testingからの引用事項は,この規格の該当事項と
             同等である。
    JIS Z 2241 金属材料引張試験方法
      備考 ISO 6892:1984 Metallic materials―Tensile testingからの引用事項は,この規格の該当事項と
             同等である。
    ASTM E 354 Test methods for chemical analysis of high-temperature, electrical, magnetic, and other similar
        iron, nickel, and cobalt alloys

3. 用語の定義

 この規格で用いる主な用語は,次による。
a) 冷間加工−焼き戻し(Spring temper) 冷間加工材の強度を向上させるため,冷間加工材を時効する処理。

4. 品質

4.1 化学成分

 化学成分は,5.1によって試験を行ったとき,表1による。
                                        表 1 化学成分
                                          化学成分 %
    Co        Cr        Ni     Mo     Mn      Si      C        P       S       Be       Fe
                                                              0.015  0.015    0.001
  3942     18.521.5   1418    6.58 12.5 1以下      0.15以下                            残部
                                                              以下   以下     以下

4.2 金属組織

4.2.1  結晶粒径 金属組織は,均一でなければならない。結晶粒径は,JIS G 0552又はJIS G 0552のど
ちらかの付図1に示す標準図と比較して,結晶粒度番号が5より細かくなければならない。
4.2.2  非金属介在物 合金中の非金属介在物は,JIS G 0555の附属書A(規定)と比較して,表2の値を
超えてはならない。
                                      表 2 非金属介在物
                                                      介在物の指数
                             介在物の種類
                                                     薄いシリーズ(1)
                       グループA−硫化物系                 1
                       グループB−アルミナ系               3
                       グループC−シリケート系             1
                       グループD−粒状酸化物系             3
                       注(1) 厚いシリーズの介在物があってはならない。

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                                                                                              3
                                                                                  T 7402-4 : 2005

4.3 機械的性質

 機械的性質(引張強さ,耐力及び破断伸び)は,5.2によって試験を行ったとき,表3
による。
                                        表 3 機械的性質
                                            引張試験
                                   引張強さ           耐力            破断伸び
                  仕上方法
                                     MPa              MPa                %
                 焼きなまし         950以上          450以上           65以上
                30%冷間加工       1 450以上        1 300以上          8以上
              冷間加工-焼戻し(2)   1 650以上        1 400以上          1以上
              注(2) 特定の用途に使用。
              参考 焼き戻し条件に関しては,例えば,ASTM F 1058では,455510 ℃の温度域(±
                   15 ℃の範囲で温度制御)で,5.5時間保持後,空冷する条件となっている。

5. 試験

5.1 化学分析試験

 化学分析試験は,JIS G 1256,JIS G 1258,JIS H 1273,JIS H 1275,JIS H 1276,ASTM
E 354などに準じ最適な方法で行う。

5.2 引張試験

5.2.1  試験片 試験片は,JIS Z 2201による。試験片の本数は,同一ロッド(製造プロセス及び熱処理が
同一)で少なくとも2本以上とする。
5.2.2  試験方法 引張試験は,JIS Z 2241による。

6. 検査

 検査は,5.によって試験を行い,4.の規定に適合しなければならない。4.3の規定に適合しなか
った場合及び標点間以外で破断した場合には,同一ロッドから不適合本数の2倍の試験片を追加し,すべ
て4.3を満足した場合だけ適合したとみなす。

7. 報告

 製造業者は,必要に応じて材料名,製造方法,寸法,質量,製造年月日,製造業者名,製造番
号,試験の成績などを記載した明細書を注文者に提出する。
関連規格 ASTM F 1058 Standards specification for wrought 40cobalt-16iron-15nickel-7molybdenum alloy
              wire and strip for surgical implant applications (UNS R30003 and UNS R30008)

――――― [JIS T 7402-4 pdf 5] ―――――

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JIS T 7402-4:2005の引用国際規格 ISO 一覧

ISO 5832-7:1994(MOD)

JIS T 7402-4:2005の国際規格 ICS 分類一覧

11 : 医療技術　>　11.040 : 医療設備　>　11.040.40 : 外科用体内埋没材,義肢及び装具

JIS T 7402-4:2005の関連規格と引用規格一覧

規格番号: 規格名称
JISG0551:2013: 鋼―結晶粒度の顕微鏡試験方法
JISG0551:2020: 鋼―結晶粒度の顕微鏡試験方法
JISG0552:1998: 鋼のフェライト結晶粒度試験方法
JISG0555:2003: 鋼の非金属介在物の顕微鏡試験方法
JISG0555:2020: 鋼の非金属介在物の顕微鏡試験方法
JISG1256:1997: 鉄及び鋼―蛍光X線分析方法
JISG1258:1999: 鉄及び鋼 ― 誘導結合プラズマ発光分光分析方法
JISH1273:1998: ニッケル及びニッケル合金中の鉄定量方法
JISH1275:1998: ニッケル及びニッケル合金中の炭素定量方法
JISH1276:1998: ニッケル及びニッケル合金中のけい素定量方法
JISZ2201:1950: 医療用遠心沈デン器
JISZ2201:1998: 金属材料引張試験片
JISZ2241:2011: 金属材料引張試験方法