JIS Y 2001:2022 貸出福祉用具のメンテナンス工程の管理に関する一般要求事項

                                                                                   Y 2001 : 2022

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 管理上の要求事項・・・・[3]
•  4.1 組織・・・・[3]
•  4.2 実施体制の構築・・・・[3]
•  4.3 文書化・・・・[4]
•  5 技術的要求事項・・・・[5]
•  5.1 メンテナンスマニュアル・・・・[5]
•  5.2 メンテナンス作業環境・・・・[7]
•  5.3 点検,整備及び検査を行うそれぞれの実務者への教育訓練・・・・[7]
•  5.4 検査・・・・[8]
•  5.5 苦情・・・・[8]
•  5.6 改善・・・・[8]
•  5.7 是正処置・・・・[9]
•  附属書A(参考)メンテナンスマニュアルに必要な項目例・・・・[10]
•  附属書B(参考)教育訓練に必要な項目例・・・・[11]

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           Y 2001 : 2022

まえがき

  この規格は,産業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本福祉用具評価センター
(JASPEC)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添えて日本産業規格を制定すべ
きとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が制定した日本産業規格である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。経済産業大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                      日本産業規格                            JIS
                                                                              Y 2001 : 2022

貸出福祉用具のメンテナンス工程の管理に関する一般要求事項

General requirements for managing the maintenance process of the rental assistive products

序文

  この規格は,貸し出すことによって繰返し使用される福祉用具のメンテナンス不良による事故を未然に
防ぐこと,また,メンテナンス作業全般にわたっては,製品使用者へ配慮をすることで,提供する組織と
借り受ける者との間の信頼関係構築を容易にし,メンテナンス工程の管理の標準化が図られることを目的
として制定した日本産業規格である。
  この規格は,貸し出された福祉用具が,使用者から返却された後,製造業者以外のメンテナンスを行う
組織によって,改めて貸出品として出荷するまでに行う,点検,整備及び検査を適正に実施するために必
要な工程の管理を規定したものである。

1 適用範囲

  この規格は,貸出福祉用具のメンテナンス工程の管理に関する一般要求事項について規定する。
  この規格は,職員の数又はメンテナンス活動の範囲の大小に関係なく全ての貸出福祉用具のメンテナン
ス工程の管理に適用可能である。ただし,“洗浄及び消毒”作業は,この規格で取り扱う“メンテナンス”
には含まない。また,その貸出福祉用具がもつ調整機能とは別に,特定の個人用にカスタマイズを行った
貸出福祉用具は,この規格で取り扱う“貸出福祉用具”には含まない。
  貸出福祉用具のメンテナンスを行う組織が,この規格に含まれる点検,整備,検査の一つ又は幾つかを
行わない場合には,それらの項目の要求事項は適用しない。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。この引用
規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS Q 9000 品質マネジメントシステム−基本及び用語

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS Q 9000によるほか,次による。
3.1
貸出福祉用具
  使用者が複数にわた(亘)ることを想定し,継続的又は一時的かを問わず,反復して使用することを意
図して貸し出す,高齢者又は心身障害者及び怪我若しくは疾病によって,心身の機能が低下し日常生活を

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Y 2001 : 2022
営むのに支障のある者が使用する,日常生活上の便宜を図るための福祉用具及びこれらの者の機能訓練の
ための福祉用具。
3.2
メンテナンス
  使用された貸出福祉用具,又は使用されずに製品の機能に影響が及ぶ期間にわたって保管されていた貸
出福祉用具が,適切な機能及び効果を発揮できるように,貸出福祉用具に対して,製造業者が意図する使
用時に必要な機能を回復させるための点検,整備及び検査を行うこと。
3.3
点検
  メンテナンスを行う組織が採用している貸出福祉用具の安全評価基準に基づいて,適合しているか否か
を判定する活動。
    注記1 自ら安全評価基準を作る場合と,既にある安全評価基準を用いる場合とが考えられる。
    注記2 例としては,ねじの緩み,動力の出力,機体のゆがみの確認などがある。
3.4
整備
  破損又は劣化した部品を交換することも含め,貸出福祉用具を適切な機能及び効果が発揮できる状態に
復旧させる作業。
    例1 部品交換を伴わない整備 : 表面のきずに同色塗料を塗布,きずによる表面のざらつきを紙やす
          りなどで滑らかにする,緩んだねじを増し締めする,潤滑剤などの補,適切な機能及び効果
          に設定する調整などが考えられる。
    例2 部品交換を伴う整備 : 各部品において,劣化又は消耗の状態が,使用上安全でない,又は不具
          合がある場合に,対象となる部品を交換する。
3.5
検査
  貸出福祉用具に対して,点検及び整備が完了した後に,点検及び整備が適切に実施された状態であるか
を確認する活動,又は出荷前に,使用に際して支障がないことを確認する活動。
    注記 メンテナンス後の保管期間による経年劣化などが考えられる貸出福祉用具については,メンテ
          ナンス直後だけではなく,貸出品出荷時に再度確認することも含む。
3.6
メンテナンスマニュアル
  貸出福祉用具に行うメンテナンスの手順が記載されている,メンテナンス実務者が必要とする文書及び
データ。
    注記 製造業者が指定した点検及び整備に関する手順書,並びにその一部を流用して貸出福祉用具の
          メンテナンスを行う組織が独自に開発したメンテナンスの手順書を含む。
3.7
品質管理
  品質の向上及び一定水準の維持のため,メンテナンス工程上での問題点の抽出,検討及び改善に関する
管理を行うこと。
3.8
廃棄基準

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  部品又は構造体の消耗若しくは劣化を客観的に判断できる内容であり,工業製品として,安全に再利用
することが不可能と判断する基準。
    注記 資産管理としての判断基準は,これには該当しない。
3.9
限度見本
  使用限度を超えたか否かを判断するための現物見本若しくは見本となる写真,又は記録媒体によるデー
タ。
3.10
技術水準
  対象者が実際にメンテナンスを適切に行えるか否かの判断を行うために使用する,力量の評価基準。
3.11
貸出品出荷
  製造業者から仕入れた福祉用具を貸し出すこと,又は貸出品入荷された貸出福祉用具をメンテナンスし
て出荷を行うこと。
3.12
新品入荷
  製造業者から出荷された福祉用具が入荷されること。
3.13
貸出品入荷
  使用された貸出福祉用具が,メンテナンスを行う組織へ入荷される(戻される)こと。

4 管理上の要求事項

4.1 組織

  メンテナンス不良による事故を未然に防ぐためには,作業の判断基準を作成し,判断基準に基づいた指
示を行うための命令系統を明確にした実施体制を構築した上で,メンテナンスの品質を,評価及び改善し
なければならない。
  そのためには,次の職務を行う組織の構成及び/又は他組織間の連携をしなければならない。
a) 点検,整備及び検査作業(以下,メンテナンス実務という。)
b) メンテナンス実務を行う者(以下,メンテナンス実務者という。)への技術指導及び実務評価を含めた
    内容の管理
c) 実施体制の構築及びメンテナンスの実施に関する品質管理を含めたメンテナンスを行う組織全体の管
    理(以下,トップマネジメントという。)

4.2 実施体制の構築

  メンテナンスの実施体制は,次の事項を満たさなければならない。実施体制として必要な各工程の関連
性を図1に示す。
  なお,一人で複数の職務を受けもってもよい。
a) 貸出福祉用具のメンテナンス工程の指示命令系統,権限及び相互関係を明確に規定する。
b) 個々のメンテナンスの方法,手順,目的及びメンテナンス結果の評価に精通し,メンテナンス実務者
    の作業の管理,及び教育訓練を行う者を,実務管理者として指名する。
c) トップマネジメントは,品質管理に関する責任を負い,メンテナンスを行う組織内で品質管理を目的

――――― [JIS Y 2001 pdf 5] ―――――

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