JIS Z 4704:2005 医用Ｘ線管装置

                                                                                   Z 4704 : 2005

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,社団法人日本画像
医療システム工業会 (JIRA)/財団法人日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を
改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正し
た日本工業規格(日本産業規格)である。これによってJIS Z 4704 : 1994は改正され,この規格に置き換えられる。
  今回の改正は,日本工業規格(日本産業規格)を国際規格に整合させるため,IEC 60336 : 1993 (X-ray tube assemblies for
medical diagnosis−Characteristics of focal spots),IEC 60522 : 1999 (Determination of the permanent filtration of
X-ray tube assemblies),IEC 60601-2-28 : 1993 (Medical electrical equipment−Part 2 : Particular requirements for
the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis) 及びIEC 60613 : 1989
(Electrical, thermal and loading characteristics of rotating anode X-ray tubes for medical diagnosis) を基礎として
用いた。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本
工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願
公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。
  JIS Z 4704には,次に示す附属書がある。
    附属書(参考) JISと対応する国際規格との対比表

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS Z 4704 pdf 1] ―――――

Z 4704 : 2005

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1. 適用範囲・・・・[1]
•  2. 引用規格・・・・[1]
•  3. 定義・・・・[2]
•  4. 種類及び形名・・・・[6]
•  4.1 種類・・・・[6]
•  4.2 形名・・・・[7]
•  5. 定格・・・・[8]
•  5.1 診断用X線管装置・・・・[8]
•  5.2 医用X線CT用X線管装置・・・・[10]
•  5.3 治療用X線管装置・・・・[10]
•  6. 性能・・・・[10]
•  6.1 特性に関する事項・・・・[10]
•  6.2 環境条件・・・・[12]
•  6.3 電撃に対する保護・・・・[13]
•  6.4 過度の温度に対する保護・・・・[13]
•  6.5 管容器の危険に対する保護・・・・[13]
•  6.6 放射線防護・・・・[13]
•  7. X線管装置の形状・寸法及び接続・・・・[13]
•  8. 試験・・・・[14]
•  8.1 一般条件・・・・[14]
•  8.2 計器・・・・[14]
•  8.3 X線高電圧装置・・・・[14]
•  8.4 試験方法・・・・[15]
•  9. 表示・・・・[34]
•  9.1 製品の表示・・・・[34]
•  9.2 附属文書及び取扱説明書・・・・[34]
•  附属書(参考) JISと対応する国際規格との対比表・・・・[35]

――――― [JIS Z 4704 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              Z 4704 : 2005

医用X線管装置

                         X-ray tube assemblies for medical use

序文

 この規格は,1993年に第3版として発行されたIEC 60336,X-ray tube assemblies for medical diagnosis
−Characteristics of focal spots,1999年に第2版として発行されたIEC 60522,Determination of the permanent
filtration of X-ray tube assemblies,1993年に第1版として発行されたIEC 60601-2-28,Medical electrical
equipment−Part 2 : Particular requirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for
medical diagnosis及び1989年に第2版として発行されたIEC 60613,Electrical, thermal and loading
characteristics of rotating anode X-ray tubes for medical diagnosisを元に作成した日本工業規格(日本産業規格)であるが,技術
的内容を変更して作成している。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,原国際規格の内容を変更して規定した事項
である。変更の一覧表をその説明を付けて,附属書(参考)に示す。

1. 適用範囲

 この規格は,診断用X線管装置,医用X線CT用X線管装置及び治療用X線管装置につ
いて規定する。
    備考 この規格の対応国際規格を,次に示す。
            なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している),MOD(修
          正している),NEQ(同等でない)とする。
            IEC 60336 : 1993,X-ray tube assemblies for medical diagnosis−Characteristics of focal spots,IEC
          60522 : 1999,Determination of the permanent filtration of X-ray tube assemblies,IEC 60601-2-28 :
          1993,Medical electrical equipment−Part 2 : Particular requirements for the safety of X-ray source
          assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis,IEC 60613 : 1989,Electrical, thermal and
          loading characteristics of rotating anode X-ray tubes for medical diagnosis (MOD)

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。
  これらの引用規格のうちで発効年(又は発行年)を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格
の規定を構成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年を付記していない引用規
格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 7516 : 1987 金属製直尺
    JIS C 1102-2 : 1997 直動式指示電気計器 第2部 : 電流計及び電圧計に対する要求事項
    JIS H 3100 : 2000 銅及び銅合金の板及び条
    JIS H 4000 : 1999 アルミニウム及びアルミニウム合金の板及び条
    JIS T 0601-1 : 1999 医用電気機器−第1部 : 安全に関する一般的要求事項

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2
Z 4704 : 2005
      備考 IEC 60601-1 : 1988 Medical electrical equipment−Part 1 : General requirements for safety並びに
            Amendment 1 : 1991及びAmendment 2 : 1995が,この規格と一致している。
    JIS Z 4004 : 1989 医用放射線機器図記号
    JIS Z 4005 : 1991 医用放射線用語
      備考 IEC 60788 : 1984 Medical radiology−Terminologyが,この規格と一致している。
    JIS Z 4511 : 1999 照射線量測定器及び線量当量測定器の校正方法
    JIS Z 4701 : 1997 医用X線装置通則
    JIS Z 4702 : 1999 医用X線高電圧装置通則
      備考 IEC 60601-2-7 : 1998Medical electrical equipment−Part 2-7 : Particular requirements for the
            safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generatorsが,この規格と同等である。
    JIS Z 4711 : 1997 診断用一体形X線発生装置
    JIS Z 4731 : 1982 医用X線装置用高電圧プラグ及びソケット
    JIS Z 4916 : 1997 X線用解像力テストチャート

3. 定義

 この規格で用いる主な用語の定義は,JIS Z 4005及びJIS Z 4701によるほか,次による。
  [ ]内の用語は,従来の日本工業規格(日本産業規格)で用いた用語である。
a) 医用X線管装置 (medical X-ray tube assembly) 防護形X線管容器に医用X線管を封入したもの(以
    下,X線管装置という。)。
b) 防護形X線管容器 (protective X-ray tube housing) 防電撃形とし,規定のX線遮へいを施し,かつ,X
    線用高電圧ケーブルの接続部をもつ医用X線管を収納するX線管容器(以下,管容器という。)。
c) 医用X線管 (medical X-ray tube) 陰極から電界で加速した電子ビームをターゲットに当て,その衝撃
    でX線を発生させる真空管のうち,医用に供するもの(以下,X線管という。)。ターゲットは,通常
    陽極に含まれる。
d) 格子制御形X線管 (grid-controlled X-ray tube) 管電流を制御する格子電極をもつX線管。
e) 立体撮影形X線管 (stereo X-ray tube) 間隔を隔てた二つ以上の焦点をもち,二つの焦点を切り換えて
    同一被写体を撮影した像を用いて立体像を得る撮影法に使用するX線管。
f)  実効焦点 (effective focal spot) 基準面への実焦点の垂直投影(以下,焦点という。)。
      実効焦点の呼びは,通常,X線管軸に垂直方向(幅)の寸法と,X線管軸と平行方向(長さ)の寸
    法をミリメートル (mm) 単位で表した無名数とする。
g) ブルーミング値 (blooming value)   線管の実効焦点の特性を表すものとして,規定の負荷条件によっ
    て得られた二つの解像限界の比の値。
h)   TF (modulation transfer function) 線広がり関数のフーリエ変換。対称的な線広がり関数においては,
    変調伝達関数 (MTF) は,次の式を用いて正規化したフーリエ変換である。
                                       ()   cos(2
                                      Lx         )
                                               vxdx
                            Mv()
                                           ()
                                          Lxdx
                          ここに, v : 空間周波数
                                    L : 線広がり関数
                                    x : 横座標
                                   M : 量記号

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                                                                                              3
                                                                                   Z 4704 : 2005
i)  ターゲット (target)   線を発生させるため,X線管の電子ビームによって衝撃を与える部分。
j)  ターゲット角度 (target angle) 実焦点面と基準軸とがなす角度。
k)   線管電圧 (X-ray tube voltage)   線管の陽極と陰極との間に加えられる電位差(以下,管電圧とい
    う。)。通常,管電圧は,ピーク値をキロボルト (kV) で表す。
l)  公称最高管電圧[最高使用管電圧](nominal X-ray tube voltage) 指定 (1) された使用条件及び電圧波
    形で使用する場合の管電圧の最大許容値。特に指定 (1) がない限り,使用中のいかなる瞬間もこの値
    を超えてはならない。
    注(1) 指定とは,製造業者が附属文書で指定していることを意味する。
m) 充電管電圧 (X-ray tube voltage for charging) コンデンサ式高電圧回路を使用する格子制御形X線管装
    置において,高圧コンデンサの充電時にX線管の陽極と陰極との間に加えられる電位差。
n) 公称最高充電管電圧[最高使用充電管電圧] (nominal maximum charge tube voltage) 充電管電圧の最
    大許容値。
o) 逆電圧 (reverse voltage) 陰極に対し陽極に負の電位が加えられたときの管電圧。逆電圧は,陽極に正
    の電位が加えられたときの管電圧と区別するときに用い,ピーク値をキロボルト (kV) で表す。
p) 公称最高逆電圧[最高使用逆電圧] (nominal maximum reverse voltage) 逆電圧の最大許容値。
q)   線管電流 (X-ray tube current)   線管のターゲットに入射する電子ビームの電流(以下,管電流とい
    う。)。管電流は,平均値をミリアンペア (mA) で表す。ただし,コンデンサ式X線発生装置を用いて
    行う撮影の場合には,ピーク値をミリアンペアピーク (mAp) で表す。
    備考 管電流は,一般に陽極側で測定するが,金属外囲器のX線管を用いた場合には,陰極側回路に
          流れる電流を管電流とする。
r) 管電流特性 (X-ray tube current characteristics) 指定 (1) したX線管負荷条件における,管電流とフィ
    ラメント電流との関係。
s)  フィラメント特性 (filament characteristics) フィラメントに加える電圧とフィラメント電流との関係。
    備考 指定 (1) の使用条件におけるフィラメント電流の最大許容値を最大フィラメント電流という。
          通常,長時間使用と短時間使用とでは異なる。
t)  負荷 (loading)   線管の陽極に電気エネルギーが供給されること。
u)   線管負荷 (X-ray tube load)   線管負荷条件値の組合せによって表した,X線管に供給される電気エ
    ネルギー。
v)   線管負荷条件 (X-ray tube loading factor)   線管負荷値に影響を及ぼす条件。例えば,X線管電流,
    負荷時間,等価陽極入力,X線管電圧及びリプル百分率。
w) 負荷時間 (loading time) 陽極入力をX線管に供給している期間を,規定の方法 (2) によって測定した
    時間。
    注(2)   IS Z 4702 [3. 定義 x) 撮影時間]参照。
x) 陽極入力[X線管入力] (anode input power)   線を発生するために,X線管の陽極に加えられる電
    力。この電力は,次の式によって与えられる。

――――― [JIS Z 4704 pdf 5] ―――――

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