JIS Z 8462-5:2011 測定方法の検出能力―第５部：検量線が線形及び非線形である場合の方法

                                                                Z 8462-5 : 2011 (ISO 11843-5 : 2008)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[2]
•  3 用語及び定義・・・・[3]
•  4 正味状態変数の精度プロファイル・・・・[5]
•  5 正味状態変数の限界値及び検出可能な最小値・・・・[6]
•  5.1 一般・・・・[6]
•  5.2 確率αに関する計算・・・・[6]
•  5.3 確率βに関する計算・・・・[7]
•  5.4 微分による方法・・・・[7]
•  6 例・・・・[7]
•  6.1 一般・・・・[7]
•  6.2 不確かさの伝ぱ(播)則・・・・[8]
•  6.3 モデルフィッティング・・・・[10]
•  6.4 競合ELISAへの応用・・・・[10]
•  附属書A(規定)この規格で用いる記号及び省略形・・・・[12]
•  附属書B(参考)式(9)の導出・・・・[13]
•  附属書C(参考)式(13)の導出・・・・[14]
•  参考文献・・・・[15]

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Z 8462-5 : 2011 (ISO 11843-5 : 2008)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標
準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,経済産業
大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS Z 8462の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS Z 8462-1 第1部 : 用語及び定義
    JIS Z 8462-2 第2部 : 検量線が直線である場合の方法
    JIS Z 8462-3 第3部 : 検量線がない場合に応答変数の限界値を求める方法
    JIS Z 8462-4 第4部 : 与えられた値が検出可能か否かの判定方法
    JIS Z 8462-5 第5部 : 検量線が線形及び非線形である場合の方法

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                          JIS
                                                                           Z 8462-5 : 2011
                                                                          (ISO 11843-5 : 2008)

測定方法の検出能力−第5部 : 検量線が線形及び非線形である場合の方法

Capability of detection-Part 5: Methodology in the linear and non-linear calibration cases

序文

  この規格は,2008年に第1版として発行されたISO 11843-5を基に,技術的内容及び構成を変更するこ
となく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。
  線形及び非線形の検量線(校正関数)は,実用的に常用される。この規格は,測定方法の検出能力とい
う観点から,検量線よりもむしろ正味状態変数の確率分布に着目することによって,両者を同等に扱う。
この規格は,正味状態変数の標準偏差又は変動係数を,正味状態変数の連続な関数として作成する方法を
規定している。この連続なプロットは,精度プロファイルと呼ばれ,観測された応答変数から作成される。
精度プロファイルの幾つかの例がこの規格で示されている。
  確率α及び確率β,並びに線形の検量線が必要であるというJIS Z 8462-2:2003の基本的な概念は,この
規格においても保持されている。基底状態と検出可能な変数値との区間には,線形の検量線が適用される。
この点においては,JIS Z 8462-2:2003との適合性は確保されている。
  線形の検量線で特徴付けられる分析法と,非線形の検量線で特徴付けられる分析法とを比べる場合には,
この規格が推奨される。線形の検量線の場合は,JIS Z 8462-2:2003及びこの規格の両方が利用可能である。
線形の検量線の場合は,応答変数の精度プロファイルと正味状態変数の精度プロファイルとは同じである
から,応答変数の精度プロファイルだけを使うJIS Z 8462-2:2003は,応答変数及び正味状態変数の両方の
精度プロファイルを適用するこの規格と同じ結果を与える。

1 適用範囲

  この規格は,次の基本的方法について規定する。この規格は,検量線(校正関数)が線形及び非線形の
両方の場合に適用できる。
− 応答変数に関する精度プロファイル,すなわち,応答変数の標準偏差(SD)又は変動係数(CV)を
    正味状態変数の関数として記述する。
− この精度プロファイルを検量線に関連させて正味状態変数に対する精度プロファイルに変換する。
− この正味状態変数に対する精度プロファイルを使って,正味状態変数の限界値及び検出可能な最小値
    を推定する。
  この規格で規定する方法は,JIS Z 8462-2:2003が適用できない様々なタイプの測定装置において,物質
が検出できるかどうかを調べるときに有用である。適用可能な測定の例としては,環境中にあるダイオキ

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2
Z 8462-5 : 2011 (ISO 11843-5 : 2008)
シン,農薬,ホルモン様化学物質などの残留性有機汚染物質(persistent organic pollutants,POPs)の競合
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay,エライザ)による分析,ヒトに発熱を誘発する菌体内毒素の
試験などがある。
  正味状態変数の限界値及び検出可能な最小値の定義及び適用性は,JIS Z 8462-1:2001及びJIS Z
8462-2:2003に規定している。この規格は,JIS Z 8462-2:2003の概念を非線形の場合に拡張したものである。
  限界値xc及び検出可能な最小値xdは,正味状態変数の単位として与えられている。xc及びxdが応答変数
の分布に基づいて定義されていれば,それらの定義には,応答変数を正味状態変数に変換するための検量
線を含む。この規格は,検量線の形とは別に,xc及びxdを正味状態変数の分布に基づいて定義する。その
結果として,検量線の形が線形又は非線形であることにかかわらず,この定義は有効である。
  検量線は,連続で微分可能であり,かつ,単調増加又は単調減少でなければならない。
  また,標準偏差(SD)又は変動係数(CV)が検出可能な最小値の近傍だけで既知の場合にも,適用で
きる。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 11843-5:2008,Capability of detection−Part 5:Methodology in the linear and non-linear calibration
              cases(IDT)
            なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ
          とを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS Z 8101-1 統計−用語と記号−第1部 : 確率及び一般統計用語
      注記 対応国際規格 : ISO 3534-1,Statistics−Vocabulary and symbols−Part 1: Probability and general
             statistical terms(MOD)
    JIS Z 8101-2 統計−用語と記号−第2部 : 統計的品質管理用語
      注記 対応国際規格 : ISO 3534-2,Statistics−Vocabulary and symbols−Part 2: Statistical quality control
             (MOD)
    JIS Z 8101-3:1999 統計−用語と記号−第3部 : 実験計画法
      注記 対応国際規格 : ISO 3534-3:1999,Statistics−Vocabulary and symbols−Part 3: Design of
             experiments(IDT)
    JIS Z 8402-1 測定方法及び測定結果の精確さ(真度及び精度)−第1部 : 一般的な原理及び定義
      注記 対応国際規格 : ISO 5725-1,Accuracy (trueness and precision)   f measurement methods and results
             −Part 1: General principles and definitions(IDT)
    JIS Z 8462-1:2001 測定方法の検出能力−第1部 : 用語及び定義
      注記 対応国際規格 : ISO 11843-1:1997,Capability of detection−Part 1: Terms and definitions(IDT)
    JIS Z 8462-2:2003 測定方法の検出能力−第2部 : 検量線が直線である場合の方法
      注記 対応国際規格 : ISO 11843-2:2000,Capability of detection−Part 2: Methodology in the linear
             calibration case(IDT)

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                                                                                              3
                                                                Z 8462-5 : 2011 (ISO 11843-5 : 2008)

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS Z 8101-1,JIS Z 8101-2,JIS Z 8101-3:1999,JIS Z 8402-1,
JIS Z 8462-1:2001及びJIS Z 8462-2:2003によるほか,次による。
  なお,この規格で用いられる記号及び省略形を附属書Aに示す。
3.1
正味状態変数の限界値,xc(critical value of the net state variable)
  その値を超えると,あらかじめ定められた確率αで,観測した測定対象系が基底状態(ブランク状態)
ではないと判定される正味状態変数Xの値(JIS Z 8462-1:2001の10.参照)。図1を参照。
3.2
検出可能な最小正味状態変数値,xd(minimum detectable value of the net state variable)
  確率(1−β)で測定対象系が基底状態(ブランク状態)にないと判定される,実際の状態における正味
状態変数Xの値(JIS Z 8462-1:2001の11.参照)。図1を参照。
3.3
精度(precision)
  <測定方法の検出能力> 観測された応答変数の標準偏差(SD),又は検量線から推定された正味状態
変数の標準偏差(SD)。
    注記1 精度として適切ならば,標準偏差(SD)の代わりに変動係数(CV)を用いてもよい。
    注記2 この規格では,精度は併行条件(JIS Z 8101-2参照)に基づいて定義されている。
    注記3 多くの場合,従来の用語を踏襲するという慣例によって,この規格では,非精密及び非精密
            プロファイルよりも,むしろ精度及び精度プロファイルを使用している。
    注記4 < >の記号は,一つの用語が複数の概念を表す場合に,それぞれの概念が関係する主題又
            は分野を表示して対象を限定し,区別するために用いる。

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