医療機器の品質管理とそれに対応する一般的な側面 関連 一覧 ISO/TC規格
ISO/TC 210 一覧 医療機器の品質管理とそれに対応する一般的な側面 ―ISO/TC規格
IEC 62304:2006
医療機器ソフトウェア—ソフトウェアライフサイクルプロセス
ISO 15223-2:2010
医療機器—医療機器のラベル、ラベル、および提供される情報とともに使用される記号—パート2：記号の開発、選択、および検証
ISO 80369-3:2016
ヘルスケアアプリケーションの液体および気体用の小口径コネクタ—パート3：経腸アプリケーション用のコネクタ
IEC 80369-5:2016
ヘルスケアアプリケーションの液体および気体用の小口径コネクタ—パート5：手足カフ膨張アプリケーション用のコネクタ
ISO 80369-6:2016
ヘルスケアアプリケーションの液体および気体用の小口径コネクタ—パート6：脊髄幹麻酔用のコネクタ
IEC/TR 80002-1:2009
医療機器ソフトウェア—パート1：医療機器ソフトウェアへのISO14971の適用に関するガイダンス
ISO 13485:2016
医療機器—品質管理システム—規制目的の要件
ISO/TR 80002-2:2017
医療機器ソフトウェア—パート2：医療機器品質システムのソフトウェアの妥当性確認
ISO 18250-3:2018
医療機器—ヘルスケアアプリケーション用のリザーバーデリバリーシステム用コネクタ—パート3：経腸アプリケーション
IEC 62366-1:2015
医療機器—パート1：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への応用
ISO 80369-20:2015
ヘルスケアアプリケーションにおける液体および気体用の小口径コネクタ—パート20：一般的な試験方法
ISO 16142-1:2016
医療機器—医療機器の安全性と性能の認識された基本原則—パート1：すべての非IVD医療機器の一般的な基本原則と追加の特定の基本原則および標準の選択に関するガイダンス
ISO 16142-2:2017
医療機器—医療機器の安全性と性能の認識された基本原則—パート2：すべてのIVD医療機器の一般的な基本原則と追加の特定の基本原則および標準の選択に関するガイダンス
ISO 80369-1:2018
ヘルスケアアプリケーションにおける液体および気体用の小口径コネクタ—パート1：一般要件
IEC 62304:2006/Amd 1:2015
医療機器ソフトウェア—ソフトウェアライフサイクルプロセス—修正1
IEC/TR 80002-3:2014
医療機器ソフトウェア—パート3：医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセスのプロセス参照モデル（IEC 62304）
ISO 18250-8:2018
医療機器—ヘルスケアアプリケーション用のリザーバーデリバリーシステム用コネクタ—パート8：アフェレーシスアプリケーション用のクエン酸塩ベースの抗凝固剤ソリューション
ISO 18250-1:2018
医療機器—ヘルスケアアプリケーション用のリザーバーデリバリーシステム用コネクタ—パート1：一般的な要件と一般的なテスト方法
ISO/TR 20416:2020
医療機器—製造業者向けの市販後調査
ISO 20417:2021
医療機器—メーカーから提供される情報
IEC/TR 62366-2:2016
医療機器—パート2：医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用に関するガイダンス
ISO 18250-7:2018
医療機器—ヘルスケアアプリケーション用のリザーバーデリバリーシステム用コネクタ—パート7：血管内注入用コネクタ
ISO 18250-6:2019
医療機器—ヘルスケアアプリケーション用のリザーバーデリバリーシステム用コネクタ—パート6：ニューラルアプリケーション
IEC 62366-1:2015/Cor 1:2016
医療機器—パート1：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への応用—技術正誤表1
ISO 14971:2019
医療機器—医療機器へのリスク管理の適用
IEC 62366-1:2015/Amd 1:2020
医療機器—パート1：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への応用—修正1
IEC 80369-5:2016/Cor 1:2017
ヘルスケアアプリケーションの液体および気体用の小口径コネクタ—パート5：四肢カフ膨張アプリケーション用のコネクタ—技術正誤表1
ISO 80369-3:2016/Amd 1:2019
ヘルスケアアプリケーションの液体および気体用の小口径コネクタ—パート3：経腸アプリケーション用のコネクタ—修正1
ISO/TR 24971:2020
医療機器— ISO14971の適用に関するガイダンス
ISO 15223-1:2021
医療機器—製造元から提供される情報とともに使用される記号—パート1：一般要件