ISO 14117:2012 (W) アクティブな植込み型医療機器 — 電磁両立性 — 植込み型心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、および心臓再同期装置用のEMCテストプロトコル

ISO14117:2012の規格概要

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Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices

ISO 14117:2012 は、徐脈、頻脈、心臓再同期に対する 1 つ以上の治療法を提供する能動植込み型心臓血管装置の電磁適合性 (EMC) を評価するための試験方法を規定しています。

これは、これらのデバイスの性能制限を指定しており、次の 2 つの範囲の EM スペクトル全体で動作する EM エミッターとの相互作用の影響を受けます。

0 Hz ≤ f < 450 MHz;

450 MHz ≤ f ≤ 3,000 MHz。

ISO 14117:2012 では、治療環境で遭遇する電磁場からこれらの機器を保護するための要件も規定し、必要な付属文書を定義して、EM エミッターのメーカーに予想される免疫レベルに関する情報を提供します。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。