ISO 14117:2019 アクティブな植込み型医療機器—電磁両立性—植込み型心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、および心臓再同期装置用のEMCテストプロトコル

ISO14117:2019の規格概要

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Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices

この文書は、経静脈リードシステムと併用して徐脈、頻脈、心臓再同期の 1 つ以上の治療を提供する能動植込み型心臓血管装置の電磁適合性 (EMC) を評価するための試験方法を規定します。

注 この文書は、心内膜リードまたは心外膜リードとともに使用されるパルス発生器を対象に設計されています。この版の時点で、著者らは、この部分の適応が必要となる心内膜リードまたは心外膜リードを使用しない技術の出現を認識していました。このような適応は、これらのテクノロジーを組み込むメーカーの裁量に任されています。

これは、これらのデバイスの性能制限を指定しており、次の 2 つの範囲の EM スペクトル全体で動作する EM エミッターとの相互作用の影響を受けます。

— 0 Hz ≤ < 385 MHz;

— 385MHz ≤ ≤ 3,000MHz

この文書はまた、治療環境で遭遇する電磁場からこれらの機器を保護するための要件を指定し、必要な付属文書を定義して、EM エミッターのメーカーに予想される免疫レベルに関する情報を提供します。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。