ISO 14971:2019 医療機器—医療機器へのリスク管理の適用

ISO14971:2019の規格概要

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Medical devices — Application of risk management to medical devices

この文書は、医療機器としてのソフトウェアおよび体外診断医療機器を含む、医療機器のリスク管理のための用語、原則、およびプロセスを規定します。この文書に記載されているプロセスは、医療機器の製造業者が医療機器に関連する危険性を特定し、関連するリスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、管理の有効性を監視することを支援することを目的としています。

この文書の要件は、医療機器のライフサイクルのすべての段階に適用されます。この文書で説明されているプロセスは、生体適合性、データとシステムのセキュリティ、電気、可動部品、放射線、使いやすさに関連するリスクなど、医療機器に関連するリスクに適用されます。

この文書で説明されているプロセスは、一部の管轄区域では必ずしも医療機器ではない製品にも適用でき、医療機器のライフサイクルに関与する他の管轄区域でも使用できます。

この文書は以下には適用されません。

- 特定の臨床処置における医療機器の使用に関する決定。または

— ビジネスリスク管理。

この文書は製造業者にリスク受容性の客観的な基準を確立することを要求していますが、受容可能なリスクレベルは指定していません。

リスク管理は品質管理システムの不可欠な部分となり得ますが、この文書は製造業者が品質管理システムを導入することを要求するものではありません。

注 この文書の適用に関するガイダンスは ISO/TR 24971 ^{[ 9 ]}に記載されています。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。