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ISO 14971:2007 (W) 医療機器—医療機器へのリスク管理の適用

ISO 14971:2007の概要

ISO14971:2007の規格概要

閲覧 情報

Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 14971:2007 は、製造業者が体外診断 (IVD) 医療機器を含む医療機器に関連する危険性を特定し、関連するリスクを評価し、これらのリスクを管理し、管理の有効性を監視するためのプロセスを規定しています。

ISO 14971:2007 の要件は、医療機器のライフサイクルのすべての段階に適用されます。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO14971:2007 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 14971:2007
ISO 国際規格名称
Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 規格名称 日本語訳
医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用
発行日 (Publication date)
2007-03
廃止日：撤回日 (Abolition date,Withdrawal date)
2019-12-10
状態 (Status)
撤回されました (Withdrawn)
改訂 (Edition)
2
PDF ページ数 (Number of pages)
82
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 210 医療機器の品質管理とそれに対応する一般的な側面：(Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.040.01：Medical equipment in general,
ISO 対応 JIS 規格
医療用具―リスクマネジメント―第1部:リスク分析の適用, 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用, 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用,
ICS 対応 JIS 規格
11.040.01

ISO 14971:2007 関連規格 履歴一覧

ISO14971:2007 対応 JIS 規格一覧

ISO14971:2007 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.040：医療設備 > 11.040.01：医療設備一般

ISO 14971:2007 修正 一覧 (Amendments)

ISO 14971:2007 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 14971:2007 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 95) 撤回、削除

サブステージコード 95.99 国際規格の撤回 (Withdrawal of International Standard)

ISO 14971:2007 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。