ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理—医療機器の処理のために医療機器メーカーから提供される情報—パート1：クリティカルおよびセミクリティカルな医療機器

ISO17664-1:2021の規格概要

閲覧 情報

Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices

この文書は、クリティカルまたはセミクリティカルな医療機器（すなわち、人体の通常は無菌の部分に入る医療機器または粘膜と接触する医療機器）の処理のために医療機器メーカーによって提供される情報の要件を指定します。膜または無傷の皮膚）または滅菌を目的とした医療機器。これには、医療機器の使用または再利用前の処理に関する情報が含まれます。処理手順は、このドキュメントでは定義されていません。むしろ、この文書は、該当する場合、以下の活動からなる詳細な処理指示を提供する際に医療機器の製造業者を支援するための要件を指定します:a）使用時点での初期治療; b）洗浄前の準備; c）洗浄; d）消毒; e）乾燥; f）検査と保守; g）包装; h）滅菌; i）保管; j）輸送。この文書は、以下の処理を除外します。患者用ドレープシステムまたは外科用衣類に使用される医療機器; — 製造元が単回使用のみを指定し、すぐに使用できる状態で提供される医療機器。注ISO 17664の適用に関する詳細なガイダンスについては、ISO 17664-2:2021、付録Eを参照してください。医療機器へのシリーズ。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。