ISO 17664:2004 (W) 医療機器の滅菌 — 再滅菌可能な医療機器の処理のために製造業者から提供される情報

ISO17664:2004の規格概要

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Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices

ISO 17664:2004は、再滅菌可能であると主張されている医療機器、および加工業者によって滅菌されることを目的とした医療機器の処理に関して、医療機器メーカーによって提供される情報を指定しています。 ISO 17664:2004は、医療機器を安全に処理し、その性能仕様を引き続き満たすことができるように、医療機器メーカーが提供する情報の要件を指定しています。要件は、以下のすべてまたは一部で構成される処理に指定されています。活動:a）使用時の準備; b）準備、洗浄、消毒; c）乾燥; d）検査、保守および試験; e）包装; f）滅菌; g）保管これらの活動の指示を提供する場合、医療機器メーカーは、手順のトレーニングと知識、および処理の責任者が利用できる処理装置について知っていることが期待されます。一部の処理手順は一般的でよく知られており、認められた規格に準拠した機器と消耗品を使用する可能性があります。この場合、必要なのは手順の参照だけです。医療機器に使用説明書を添付する必要がない医療機器の場合、個別に提供されるユーザーマニュアル、シンボル、ウォールチャートなど、情報を伝達する他の手段を使用できます。再利用の前に消毒のみを必要とする医療機器に提供される情報。ISO17664:2004は、患者用ドレープシステムまたは外科用衣類に使用される繊維機器には適用されません。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。