ISO/TR 10993-22:2017 医療機器の生物学的評価—パート22：ナノマテリアルに関するガイダンス

ISO/TR10993-22:2017の規格概要

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Biological evaluation of medical devices — Part 22: Guidance on nanomaterials

ISO/TR 10993-22:2017 には、ナノマテリアルで構成される、またはナノマテリアルを含む医療機器の生物学的評価に関する考慮事項が記載されています。さらに、このガイダンスは、製造される医療機器（のコンポーネント）からの劣化、磨耗、または機械的処理プロセス（医療機器の原位置研削、研磨など）の生成物として生成されるナノオブジェクトの評価にも使用できます。ナノマテリアルを使用していません。

ISO/TR 10993-22:2017 には、以下に関する考慮事項が含まれています。

- ナノマテリアルの特性評価;

- ナノマテリアルのテストのためのサンプル準備。

- 医療機器からのナノオブジェクトの放出。

- ナノオブジェクトのトキシコキネティクス;

- ナノマテリアルの生物学的評価。

- 結果のプレゼンテーション。

- 医療機器の評価におけるナノマテリアルのリスク評価。

- 生物学的評価レポート;

- 医療機器のエンジニアリング、製造、または加工中に意図的に生成された、医療機器の表面上のナノ構造。

以下はこの文書から除外されます。

- 医療機器で使用するために工学、製造、または加工されていない限り、天然および生物学的ナノマテリアル。

- バルク材料中の固有のナノ構造。

- 医療機器のエンジニアリング、製造、または加工中に意図しない副産物として生成される、医療機器の表面上のナノ構造。

注 医療機器の表面にある意図的でないナノ構造の例としては、押し出し成形の線や機械加工/工具の跡などがあります。

ISO/TR 10993-22:2017 は、一般的な枠組みを提供することを目的としており、ナノオブジェクトで構成される、ナノオブジェクトを含む、および/または生成する医療機器の安全性を評価する際に考慮する必要がある重要な側面を強調しています。さらに、この文書では、バルク材料または低分子化学種と比較してナノ材料をテストする際に特定された、いくつかの一般的な落とし穴や障害も特定しています。テクニカルレポート (TR) として、この文書はナノマテリアルに関連する現在の技術知識を表します。詳細なテストプロトコルの概要や提供はありません。この文書は、ナノマテリアルの試験に焦点を当てた詳細なプロトコルを含む将来の文書の基礎として機能します。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。