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ISO/TR 10993-55:2023 医療機器の生物学的評価 — Part 55: 細胞毒性に関する研究所間研究

ISO/TR 10993-55:2023の概要

ISO/TR10993-55:2023の規格概要

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Biological evaluation of medical devices — Part 55: Interlaboratory study on cytotoxicity

この文書は、医療機器の生物学的評価における細胞毒性効果の観点から 2 つの異なる試験プロトコルの性能を評価するために 2006 年に実施された国際共同研究の結果について説明しています。これらのテストの結果は、ISO 10993-5 の改訂に使用されました。 [ 2 ]さらに、これらの試験の結果は、細胞毒性効果とみなされる閾値を定義するために、生細胞を用いたこれらの試験システムの精度を推定するために使用されました。

注 細胞毒性効果の測定は、医療機器の生物学的評価に高い関連性を持っています。 ISO 10993-1 [ 1 ]によれば、これはあらゆる種類のデバイスに対して実行することが提案されている数少ないテストの 1 つです。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO/TR10993-55:2023 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO/TR 10993-55:2023
ISO 国際規格名称
Biological evaluation of medical devices — Part 55: Interlaboratory study on cytotoxicity
ISO 規格名称 日本語訳
医療機器の生物学的評価 — Part 55:細胞毒性に関する共同研究
発行日 (Publication date)
2023-02
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2023-02-06
状態 (Status)
公開済み (Published)
改訂 (Edition)
1
PDF ページ数 (Number of pages)
23
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 194 医療機器の生物学的および臨床的評価：(Biological and clinical evaluation of medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.100.20：Biological evaluation of medical devices,
ISO 対応 JIS 規格
ICS 対応 JIS 規格

ISO/TR 10993-55:2023 関連規格 履歴一覧

ISO/TR10993-55:2023 対応 JIS 規格一覧

ISO/TR10993-55:2023 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.20：生物学的な医療機器の評価

ISO/TR 10993-55:2023 修正 一覧 (Amendments)

ISO/TR 10993-55:2023 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO/TR 10993-55:2023 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 60) 発行

サブステージコード 60.60 国際規格が発行されました (International Standard published)

ISO/TR 10993-55:2023 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。

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