JIS T 0308:2008 人工股関節用セラミック骨頭の衝撃試験方法

                                                                                   T 0308 : 2008

pdf 目 次

ページ

•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 試験装置及び器具・・・・[1]
•  4.1 試験装置・・・・[1]
•  4.2 試験器具・・・・[2]
•  4.3 試験片・・・・[3]
•  5 試験方法・・・・[3]
•  5.1 トラニオン及び銅リングの洗浄並びに試験片に付着した異物の除去・・・・[3]
•  5.2 試験片とトラニオンとの予備かん(嵌)合・・・・[3]
•  5.3 衝撃試験方法・・・・[3]
•  6 計算・・・・[4]
•  7 試験報告・・・・[4]
•  附属書A(参考)衝撃荷重の計測・・・・[5]

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――――― [JIS T 0308 pdf 1] ―――――

T 0308 : 2008

まえがき

  この規格は,工業標準化法に基づき,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大
臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に
抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,
このような特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認に
ついて,責任はもたない。

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――――― [JIS T 0308 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 0308 : 2008

人工股関節用セラミック骨頭の衝撃試験方法

Test method for impact resistance of ceramic femoral head for hip-joint prostheses

1 適用範囲

  この規格は,人工股関節に用いるセラミック製骨頭の耐衝撃性を評価するための試験方法について規定
する。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
には適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS R 1600 ファインセラミックス関連用語
    ISO 7206-10:2003,Implants for surgery−Partial and total hip-joint prostheses−Part 10: Determination of
        resistance to static load of modular femoral heads

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS R 1600によるほか,次による。
3.1
衝撃エネルギー
  材料が衝撃を受けるとき,外部から加えられた力学的エネルギー。
3.2
衝撃強さ
  材料が衝撃を受けて破壊に至るときの衝撃エネルギー。
3.3
耐衝撃強さ
  試験片に衝撃を繰り返し加えたとき,試験片が破壊に至った直前の試験条件における衝撃エネルギー。

4 試験装置及び器具

  試験装置及び器具は,次による。

4.1 試験装置

 試験装置は,自由落すい(錘)方式で試験片に衝撃を付与する装置で,堅固な構造とする。
装置は,落すいの自由落下案内軸,打撃部品及び試料の中心軸を一致させる保持ジグなどで構成する。試
験装置の一例を,図1に示す。落すいの落下高さは,最大落下高さまで可変とし,最大落下高さは1 m以
上とする。

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T 0308 : 2008
                                       図1−試験装置の例

4.2 試験器具

 試験器具は,次による。
a) 落すい(錘) 落すいは,単独又は組合せで,5.3.2に示す試験条件の衝撃エネルギーが±2 %で得ら
    れるものとする。落すいの保持用ジグ(ダート)を用いる場合は,ダートの質量を落すいの質量の総
    計に加えたものを落すい質量とする。落すい及びダートの材質は,鋼製とする。
b) トラニオン トラニオンは,セラミック骨頭と組み合わせる人工股関節部材(股関節ステム)と同一
    の材料で作製したもので,股関節ステムと同一の形状規格のテーパをもち,試験装置に合致するもの
    とする。トラニオンのテーパの表面性状(表面粗さ)は,股関節ステムのテーパ性状をできる限り再
    現したものとする。トラニオンは,各試験片ごとに用意し,試験のときはすべて未使用のものを組み
    合わせる。トラニオン先端部の洗浄は,十分に行わなければならない。
c) 保持ジグ 保持ジグは,次に示す保持ブロックと銅リングとを組み合わせて使用する。
  1) 保持ブロック 保持ブロックは,ISO 7206-10の8(Disposal of test specimens)のFig.3(Example of
      loading method in conical metal bore assemblies)による(図2参照)。図2のaは試験片の直径に0.75
      を乗じた寸法以上とする。保持ブロックは,軸調整が可能な台座を介して,基盤に固定する。保持
      ブロックの材質は,焼入処理を行った鋼製とする。
  2) 銅リング 銅リングは,ISO 7206-10の8(Disposal of test specimens)のFig.3(Example of loading
      method in conical metal bore assemblies)によるものとし(図2参照),試料の径に適合した形状のも
      のとする。bは試験片の直径に0.643を乗じた寸法(許容差±0.05 mm)とする。試験のときは,各
      試験片ごとに用意し,未使用のものを組み合わせる。

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                                                                                   T 0308 : 2008
                              図2−保持ブロック及び銅リングの形状
d) 台座及び基盤 台座及び基盤の材質は,鋼製とする。

4.3 試験片

  試験片は,次による。
a) 形状・寸法 試験片は,人工股関節用セラミック骨頭製品又は別に作製した試験片を用いる。別に作
    製する場合は,試験片は製品を代表するもので,製品と同一条件で作製されたものでなければならな
    い。
b) 試験片の個数 試験片の個数は,5個以上とする。

5 試験方法

5.1 トラニオン及び銅リングの洗浄並びに試験片に付着した異物の除去

  トラニオン及び銅リングは,有機溶剤及び中性洗剤を用いて,油脂分及び異物を完全に除去した後,使
用まで清浄に保管する。また,試験片のテーパ穴に異物の付着のないことを確認し,付着物があれば除去
する。
    注記 骨頭のテーパと股関節ステムテーパとのかん(嵌)合部への異物の混入は,セラミック骨頭の
          機械的強度を大きく減少させるとの報告がある(参考文献 参照)。

5.2 試験片とトラニオンとの予備かん(嵌)合

  試験片は,トラニオンを挿入後,骨頭(試験片)上方部からプラスチックプレートを介して2 kNまで徐々
に静荷重をかけてトラニオンと骨頭とをかん(嵌)合させる。

5.3 衝撃試験方法

5.3.1  試験片の設置
  トラニオンを試験装置に固定したのち,衝撃を与えないように注意しながら試験片を保持ブロック上に
設置した銅リングの中心線上になるよう設置する。試験装置の荷重軸と銅リングの中心とがずれている場
合は,保持ブロックの台座の位置調整を行い,荷重中心軸を一致させる。
5.3.2  衝撃の負荷

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