JIS T 0806-1:2015 ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第１部：医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項

                                                   T 0806-1 : 2015 (ISO 11137-1 : 2006,Amd.1 : 2013)

pdf 目 次

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•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[2]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 品質マネジメントシステムの要素・・・・[8]
•  4.1 文書化・・・・[8]
•  4.2 経営者の責任・・・・[8]
•  4.3 製品実現・・・・[8]
•  4.4 測定,分析及び改善-不適合製品の管理・・・・[8]
•  5 滅菌剤の特性・・・・[8]
•  5.1 滅菌剤・・・・[8]
•  5.2 微生物殺滅効果の有効性・・・・[8]
•  5.3 材質への影響・・・・[9]
•  5.4 環境への配慮・・・・[9]
•  6 プロセス及び設備の特性・・・・[9]
•  6.1 プロセス・・・・[9]
•  6.2 設備・・・・[9]
•  7 製品の定義・・・・[10]
•  8 プロセスの定義・・・・[10]
•  8.1 最大許容線量の確立・・・・[10]
•  8.2 滅菌線量の確立・・・・[11]
•  8.3 滅菌線量及び最大許容線量の規定・・・・[11]
•  8.4 線源間の最大許容線量,検定線量又は滅菌線量の移転・・・・[11]
•  9 バリデーション・・・・[12]
•  9.1 据付適格性の確認(IQ)・・・・[12]
•  9.2 運転適格性の確認(OQ)・・・・[12]
•  9.3 稼働性能適格性の確認(PQ)・・・・[13]
•  9.4 バリデーションのレビュー及び承認・・・・[13]
•  10 日常監視及び管理・・・・[14]
•  11 滅菌からの製品のリリース・・・・[15]
•  12 プロセス有効性の維持・・・・[15]
•  12.1 継続的な有効性の立証・・・・[15]
•  12.2 再校正・・・・[17]
•  12.3 設備のメンテナンス・・・・[17]
•  12.4 設備適格性の再確認・・・・[17]

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――――― [JIS T 0806-1 pdf 1] ―――――

T 0806-1 : 2015 (ISO 11137-1 : 2006,Amd.1 : 2013)

pdf 目次

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•  12.5 変更の評価・・・・[18]
•  附属書A(参考)この規格の使用上の指針・・・・[19]
•  参考文献・・・・[32]

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――――― [JIS T 0806-1 pdf 2] ―――――

                                                   T 0806-1 : 2015 (ISO 11137-1 : 2006,Amd.1 : 2013)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器学会(JSMI)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)
を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)
である。
  これによって,JIS T 0806-1:2010は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 0806の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 0806-1 第1部 : 医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
    JIS T 0806-2 第2部 : 滅菌線量の確立
    JIS T 0806-3 第3部 : 線量測定にかかわる指針

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――――― [JIS T 0806-1 pdf 3] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                           T 0806-1 : 2015
                                                          (ISO 11137-1 : 2006,Amd.1 : 2013)

ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第1部 : 医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項

Sterilization of health care products-Radiation-Part 1: Requirements for development, validation and routine controlof a sterilization process for medical devices

序文

  この規格は,2006年に第1版として発行されたISO 11137-1及びAmendment 1 (2013) を基に,技術的内
容を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。ただし,追補(amendment)については,編集し,
一体とした。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格にはない事項である。

1 適用範囲

1.1   この規格は,医療機器の放射線滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項につ
いて規定する。
    注記 この規格の適用範囲は,医療機器に限定しているが,それ以外の製品及び機器にも適用可能な
          要求事項及び指針を規定している。
  この規格では,次のいずれかの照射設備を用いる放射線滅菌プロセスを対象としている。
a) 放射性核種 60 Co又は137 Cs
b) 電子線照射設備
c)   線照射設備
1.2   この規格は,スクレイピー,牛海綿状脳症及びクロイツフェルト・ヤコブ病のような海綿状脳症を
引き起こす病原物質の不活化のプロセスに対する開発,バリデーション及び日常管理についての要求事項
は規定しない。
    注記 上記の規格は,例えば,ISO 22442-1ISO 22442-3で規定されている。
1.2.1  この規格では,医療機器が“無菌”であることを表示するための特定の要求事項の詳細は規定しな
い。
    注記 医療機器に“無菌”と表示するための国又は地域の規制要求事項に注意を払う必要がある。例
          えば,EN 556-1又はANSI/AAMI ST67を参照。
1.2.2  この規格は,医療機器の製造の全ての段階を管理するための品質マネジメントシステムを規定する
ものではない。
    注記 この規格では,製造時の完全な品質マネジメントシステムを提供することは要求していないが,

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T 0806-1 : 2015 (ISO 11137-1 : 2006,Amd.1 : 2013)
          滅菌処理プロセスを管理するための必要最小限の品質マネジメントシステムの要素はこの文中
          に適宜,準拠しなければならない事項として引用している(特に箇条4参照)。滅菌プロセスを
          含む医療機器製造の全プロセスに関わる品質マネジメントシステムの規格(JIS Q 13485参照)
          に注意しなければならない。
1.2.3  この規格では,バイオロジカルインジケータを放射線滅菌のバリデーション又は監視に使用するこ
と,及び製品のリリースのための薬局方による無菌試験は要求しない。
1.2.4  この規格では,照射施設の設計及び操業に関わる労働安全の要求事項は規定しない。
    注記 放射線に関する主な法令として,放射線障害防止法及び電離放射線障害防止規則がある。
1.2.5  この規格では,使用済又は再処理した医療機器の滅菌に関わる要求事項は規定しない。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 11137-1:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 1: Requirements for
              development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices及び
              Amendment 1:2013(IDT)
            なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ
          とを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS Q 10012 計測マネジメントシステム−測定プロセス及び測定機器に関する要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 10012,Measurement management systems−Requirements for measurement
             processes and measuring equipment(IDT)
    JIS Q 13485:2005 医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 13485:2003,Medical devices−Quality management systems−Requirements
             for regulatory purposes(IDT)
    JIS T 0806-2:2014 ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第2部 : 滅菌線量の確立
      注記 対応国際規格 : ISO 11137-2:2013,Sterilization of health care products−Radiation−Part 2:
             Establishing the sterilization dose(MOD)
    JIS T 11737-1 医療機器の滅菌−微生物学的方法−第1部 : 製品上の微生物群の測定方法
      注記 対応国際規格 : ISO 11737-1,Sterilization of medical devices−Microbiological methods−Part 1:
             Determination of a population of microorganisms on products(IDT)
    JIS T 11737-2 医療機器の滅菌−微生物学的方法−第2部 : 滅菌プロセスの定義,バリデーション及
        び維持において実施する無菌性の試験
      注記 対応国際規格 : ISO 11737-2,Sterilization of medical devices−Microbiological methods−Part 2:
             Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
             (IDT)

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

――――― [JIS T 0806-1 pdf 5] ―――――

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