JIS T 0806-2:2014 ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第２部：滅菌線量の確立

                                                                                  T 0806-2 : 2014

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[2]
•  3 用語,定義及び略語・・・・[2]
•  3.1 用語及び定義・・・・[2]
•  3.2 略語・・・・[5]
•  4 線量設定,線量実証及び滅菌線量監査のための製品ファミリーの定義及び維持・・・・[7]
•  4.1 一般・・・・[7]
•  4.2 製品ファミリーの定義・・・・[7]
•  4.3 検定線量試験又は滅菌線量監査に使用する製品ファミリーを代表する製品の指定・・・・[8]
•  4.4 製品ファミリーの維持・・・・[9]
•  4.5 滅菌線量の確立又は滅菌線量監査の不合格が製品ファミリーに及ぼす影響・・・・[9]
•  5 滅菌線量の確立のための製品の選択及び試験・・・・[9]
•  5.1 製品の性質・・・・[9]
•  5.2 分割試料(SIP)・・・・[10]
•  5.3 サンプル採取の方法・・・・[11]
•  5.4 微生物試験・・・・[11]
•  5.5 照射・・・・[11]
•  6 線量確立の方法・・・・[12]
•  7 方法1 : バイオバーデン情報を用いる線量設定法・・・・[12]
•  7.1 理論的根拠・・・・[12]
•  7.2 平均バイオバーデンが1.0以上の複数製造バッチの製品に方法1を適用する手順・・・・[13]
•  7.3 平均バイオバーデンが1.0以上の単一製造バッチの製品に方法1を適用する手順・・・・[18]
•  7.4 平均バイオバーデンが0.10.9の複数又は単一製造バッチの製品に方法1を適用する手順 208 方法2 : 外挿係数決定のための累加線量照射によって得られる陽性率の情報を用いる線量設定法・・・・[20]
•  8.1 理論的根拠・・・・[20]
•  8.2 方法2Aの手順・・・・[21]
•  8.3 方法2Bの手順・・・・[24]
•  9 VDmax法-滅菌線量としての25 kGy又は15 kGyの実証・・・・[27]
•  9.1 理論的根拠・・・・[27]
•  9.2 複数製造バッチにVDmax25法を適用する手順・・・・[28]
•  9.3 単一製造バッチにVDmax25法を適用する手順・・・・[32]
•  9.4 複数バッチにVDmax15法を適用する手順・・・・[34]
•  9.5 単一製造バッチにVDmax15法を適用する手順・・・・[37]

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T 0806-2 : 2014

pdf 目次

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9A VDmaxSD法−滅菌線量としての17.5 kGy,20 kGy,22.5 kGy,27.5 kGy,

•  30 kGy,32.5 kGy又は35 kGyの実証・・・・[39]
•  10 滅菌線量監査・・・・[39]
•  10.1 目的及び頻度・・・・[39]
•  10.2 方法1,方法2A又は方法2Bを用いて確立した滅菌線量監査の手順・・・・[40]
•  10.3 VDmax25法又はVDmax15法を用いて実証した滅菌線量監査の手順・・・・[42]
•  10.4 滅菌線量監査の不合格・・・・[46]
•  10A VDmaxSD法を用いて実証したプロセスの有効性の維持・・・・[46]
•  11 実施例・・・・[46]
•  11.1 方法1の実施例・・・・[46]
•  11.2 方法2の実施例・・・・[48]
•  11.3 VDmax法の実施例・・・・[56]
•  11.4 方法1を用いて確立した滅菌線量監査で滅菌線量の増加が必要となる場合の実施例・・・・[58]
•  11.5 方法2Aを用いて確立した滅菌線量監査で滅菌線量の増加が必要となる場合の実施例・・・・[59]
•  11.6 VDmax25法で実証した滅菌線量監査の実施例・・・・[60]
•  11A VDmaxSD法で実証した滅菌線量監査の実施例・・・・[60]
•  附属書JA(規定)VDmaxSD法・・・・[61]
•  参考文献・・・・[89]
•  附属書JB(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[91]

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                                                                                  T 0806-2 : 2014

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器学会(JSMI)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)
を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)
である。
  これによって,JIS T 0806-2:2010は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 0806の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 0806-1 第1部 : 医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
    JIS T 0806-2 第2部 : 滅菌線量の確立
    JIS T 0806-3 第3部 : 線量測定にかかわる指針

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                           T 0806-2 : 2014

ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第2部 : 滅菌線量の確立

Sterilization of health care products-Radiation- Part 2: Establishing the sterilization dose

序文

  この規格は,2013年に第3版として発行されたISO 11137-2を基とし,技術的内容及び構成を変更して
作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JBに示す。また,附属書JAには対応国際規格にない滅菌線量実証法で
あるVDmaxSD法を規定した。
  この規格は,JIS T 0806-1の8.2.2で規定する二つのアプローチa)及びb),並びに附属書JAで規定する
方法c)について規定している。
a) 製品固有の滅菌線量を求めるための線量設定
b)   Dmax25法による25 kGy及びVDmax15法による15 kGyの滅菌線量としての実証
c)   DmaxSD法による17.5 kGy,20 kGy,22.5 kGy,27.5 kGy,30 kGy,32.5 kGy及び35 kGyの滅菌線量と
    しての実証
  この規格は,JIS T 0806-1の箇条12によって滅菌線量監査を行う方法についても規定している。滅菌線
量の確立後は,滅菌線量監査を定期的に実施して,その滅菌線量が必要なSAL(Sterility Assurance Level,
無菌性保証水準)を継続して達成していることの確認を規定している。

1 適用範囲

  この規格は,あらかじめ定めたSALを達成するのに必要な最低線量を決定する方法,SAL 10−6以下を
達成するための滅菌線量としての15 kGy・25 kGy及び17.5 kGy・20 kGy・22.5 kGy・27.5 kGy・30 kGy・
32.5 kGy・35 kGyを実証する方法並びに滅菌線量が継続して有効であることを立証するための滅菌線量監
査の方法について規定する。また,この規格は,滅菌線量の確立及び滅菌線量監査のための製品ファミリ
ーについても規定する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す
          ISO 11137-2:2013,Sterilization of health care products−Radiation−Part 2: Establishing the
              sterilization dose(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

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2
T 0806-2 : 2014

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0806-1:2010 ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第1部 : 医療機器の滅菌プロセスの開発,バリ
        デーション及び日常管理の要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 11137-1:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part
             1:Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical
             devices(IDT)
    JIS T 11737-1 医療機器の滅菌−微生物学的方法−第1部 : 製品上の微生物群の測定方法
      注記 対応国際規格 : ISO 11737-1,Sterilization of medical devices−Microbiological methods−Part 1:
             Determination of a population of microorganisms on products(IDT)
    JIS T 11737-2 医療機器の滅菌−微生物学的方法−第2部 : 滅菌プロセスの定義,バリデーション及
        び維持において実施する無菌性の試験
      注記 対応国際規格 : ISO 11737-2,Sterilization of medical devices−Microbiological methods−Part 2:
             Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
             (IDT)

3 用語,定義及び略語

  この規格で用いる,用語及び定義は,JIS T 0806-1によるほか,次による。

3.1 用語及び定義

3.1.1
バッチ(batch)
  定められた製造プロセスで生産され,特性及び品質が均一であることを意図したもの,又はみなすこと
ができる定められた量の製品(ISO/TS 11139:2006の2.1)。
3.1.2
バイオバーデン(bioburden)
  製品及び/又は無菌バリアシステムの上又は内部に存在する生育可能な微生物群(ISO/TS 11139:2006
の2.2)。
3.1.3
偽陽性(false positive)
  製品試料又はその一部分が無菌性の試験で陽性を示し,その試験結果が外部からの微生物汚染に起因す
るか又は濁りが製品試料若しくはその一部分が培地との反応によって生じた試験結果。
3.1.4
陽性率(fraction positive)
  無菌性の試験の陽性数を分子とし,試験実施数を分母とした場合の商。
3.1.5
累加線量(incremental dose)
  滅菌線量の確立又は滅菌線量の確認のために製品試料又はその一部分に照射する一連の線量。

――――― [JIS T 0806-2 pdf 5] ―――――

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