JIS T 0841-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装―第２部：成形，シール及び組立プロセスのバリデーション

                                                   T 0841-2 : 2019 (ISO 11607-2 : 2006,Amd.1 : 2014)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 一般要求事項・・・・[4]
•  4.1 品質システム・・・・[4]
•  4.2 サンプリング・・・・[4]
•  4.3 試験方法・・・・[4]
•  4.4 文書化・・・・[4]
•  5 包装プロセスのバリデーション・・・・[5]
•  5.1 一般・・・・[5]
•  5.2 据付適格性の確認(IQ)・・・・[5]
•  5.3 運転適格性の確認(OQ)・・・・[6]
•  5.4 稼働性能適格性の確認(PQ)・・・・[6]
•  5.5 プロセスバリデーションの正式承認・・・・[7]
•  5.6 プロセス管理及び監視・・・・[7]
•  5.7 プロセスの変更及び再バリデーション・・・・[7]
•  6 包装システムの組立・・・・[8]
•  7 再使用可能無菌バリアシステムの使用・・・・[8]
•  8 無菌流体経路包装・・・・[8]
•  附属書A(参考)プロセス開発・・・・[9]
•  参考文献・・・・[10]

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――――― [JIS T 0841-2 pdf 1] ―――――

T 0841-2 : 2019 (ISO 11607-2 : 2006,Amd.1 : 2014)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器学会(JSMI)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業
標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 0841-2:2009は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 0841の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 0841-1 第1部 : 材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項
    JIS T 0841-2 第2部 : 成形,シール及び組立プロセスのバリデーション

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――――― [JIS T 0841-2 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                           T 0841-2 : 2019
                                                           (ISO 11607-2 : 2006,Amd.1 : 2014)

最終段階で滅菌される医療機器の包装−第2部 : 成形,シール及び組立プロセスのバリデーション

Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

序文

  この規格は,2006年に第1版として発行されたISO 11607-2及びAmendment 1(2014)を基に,技術的
内容及び構成を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。ただし,追補(amendment)については,
編集し,一体とした。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格にはない事項である。

1 適用範囲

  この規格は,最終段階で滅菌される医療機器を包装するためのプロセス開発及びバリデーションについ
て規定する。この規格のプロセスには,成形前無菌バリアシステム,無菌バリアシステム及び包装システ
ムの成形,シール及び組立を含む。
  この規格は,製造業(例えば,包装材料製造業),ヘルスケア施設及び医療機器を包装して滅菌するあら
ゆるところに適用できる。
  この規格は,無菌的に製造する医療機器の包装システムについての全ての要求事項を対象とはしていな
い。医薬品と医療機器との組合せには,追加要求事項が必要なこともある。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 11607-2:2006,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 2: Validation requirements
              for forming, sealing and assembly processes及びAmendment 1:2014(IDT)
            なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ
          とを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。この引用
規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0841-1 最終段階で滅菌される医療機器の包装−第1部 : 材料,無菌バリアシステム及び包装シ
        ステムに関する要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 11607-1:2006,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 1:
             Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems及びAmendment 1:2014

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T 0841-2 : 2019 (ISO 11607-2 : 2006,Amd.1 : 2014)
             (IDT)

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
使用期限(expiry date)
  その日までに製品を使用しなければならない日付の表示で,少なくとも年及び月で表したもの。
3.2
据付適格性の確認(installation qualification)(IQ)
  装置がその要求仕様を満たして提供され,据え付けられたことの証拠を取得して文書化するプロセス
(ISO/TS 11139:2006参照)。
3.3
ラベル表示(labelling)
  医療機器若しくはその包装システムに貼付されるか又は医療機器に添付される手書き,印刷,電子式又
は図式のもの。
    注記 ラベル表示は,医療機器の識別,技術的な記載及び使用と関連するが,出荷に関する文書は除
          外する。
3.4
運転適格性の確認(operational qualification)(OQ)
  据え付けた装置をその操作手順によって用いたとき,あらかじめ定めた限度内で作動する証拠を取得し
文書化するプロセス(ISO/TS 11139:2006参照)。
3.5
包装システム(packaging system)
  無菌バリアシステムと保護的包装との組合せ(ISO/TS 11139:2006参照)。
3.6
稼働性能適格性の確認(performance qualification)(PQ)
  操作手順に従って据え付けられ,運転されている製造装置が,あらかじめ定めた評価基準を恒常的に満
たして稼働し,かつ,それによって仕様を満たした製品を製造している証拠を取得し,文書化するプロセ
ス(ISO/TS 11139:2006参照)。
3.7
成形前無菌バリアシステム(preformed sterile barrier system)
  充及び最終クロージャ又はシールのために部分的に組み立てて提供される,3.14に定義する無菌バリ
アシステム(ISO/TS 11139:2006参照)。
    例 パウチ,バッグ及び開放形再使用可能コンテナ
3.8
プロセス開発(process development)
  重要なプロセスパラメータの公称値及び限界を確立すること。
3.9
製品(product)
  プロセスの結果(JIS Q 9000:2006参照)。

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                                                   T 0841-2 : 2019 (ISO 11607-2 : 2006,Amd.1 : 2014)
    注記 滅菌規格では,製品は有形のものであり,原料,中間品,半組立品及びヘルスケア製品をいう
          (ISO/TS 11139:2006参照)。
3.10
保護的包装(protective packaging)
  組立時から使用時点まで,無菌バリアシステム及びその内容物への損傷を防止するために設計した材料
構成(ISO/TS 11139:2006参照)。
3.11
繰返し性(repeatability)
  同一の測定条件下で行われた,同一の測定量の繰返し測定結果の間の一致の度合い。
    注記1 これらの測定条件を繰返し性条件という。
    注記2 繰返し性の測定条件には,次のものを含むことができる。
            a) 同一の測定手順
            b) 同一の測定者
            c) 同一の条件下で使用する同一の測定機器
            d) 同一の場所
            e) 短期間での繰返し
    注記3 繰返し性は,結果の分散特性を定量的に表してもよい。
    注記4 “国際計量基本用語集”による。
3.12
再現性(reproducibility)
  測定条件を変更して行われた,同一の測定量の測定結果の間の一致の度合い。
    注記1 再現性の報告が有効であるためには,変更した条件の明示が必要である。
    注記2 変更した測定条件には,次のものを含むことができる。
            a) 測定の原理
            b) 測定の方法
            c) 測定者
            d) 測定機器
            e) 参照標準
            f)  場所
            g) 使用条件
            h) 時間
    注記3 再現性は,結果の分散特性を定量的に表してもよい。
    注記4 “国際計量基本用語集”参照。
3.13
再使用可能なコンテナ(reusable container)
  繰返し使用するように設計された硬質の無菌バリアシステム。
3.14
無菌バリアシステム(sterile barrier system)
  微生物の侵入を防止し,かつ,使用時点での製品の無菌提供を可能にする最低限の包装(ISO/TS
11139:2006参照)。

――――― [JIS T 0841-2 pdf 5] ―――――

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