JIS T 5602:2014 歯科患者用いす

                                                                                   T 5602 : 2014

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 分類・・・・[2]
•  4.1 一般・・・・[2]
•  4.2 電撃に対する保護の形式による分類・・・・[2]
•  4.3 電撃に対する保護の程度による分類・・・・[2]
•  4.4 作動モードによる分類・・・・[2]
•  5 要求事項・・・・[2]
•  5.1 一般要求事項・・・・[2]
•  5.2 機械的要求事項・・・・[3]
•  5.3 電気的要求事項・・・・[5]
•  6 サンプリング・・・・[5]
•  7 試験・・・・[5]
•  7.1 目視検査・・・・[5]
•  7.2 機械的試験・・・・[5]
•  7.3 電気的試験・・・・[6]
•  8 製造販売業者の提供する情報・・・・[6]
•  8.1 一般的事項・・・・[6]
•  8.2 取扱説明書・・・・[6]
•  8.3 技術解説・・・・[6]
•  9 表示・・・・[7]
•  10 包装・・・・[7]
•  参考文献・・・・[8]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[9]

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――――― [JIS T 5602 pdf 1] ―――――

T 5602 : 2014

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科器械工業
協同組合(JDMMA),公益社団法人日本歯科医師会(JDA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,
工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚
生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。これによって,JIS T 5602:2005は改正され,この規格に置き
換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 5602 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 5602 : 2014

歯科患者用いす

Dentistry−Patient chair

序文

  この規格は,2011年に第3版として発行されたISO 6875を基とし,我が国の実情を反映させるため,
技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。
  生物学的危険回避のための定性的及び定量的な試験方法は,この規格に含まれない。このため,JIS T
0993-1及びJIS T 6001によって,生体適合性の評価をすることが望ましい。

1 適用範囲

  この規格は,構造,また,手動,電動,その他の方法又はそれら方法の複合として運転されるかにかか
わらず,全ての歯科患者用いすに適用する。
  この規格は,要求事項,試験方法,製造販売業者の情報,表示及び包装について規定する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 6875:2011,Dentistry−Patient chair(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for basic
             safety and essential performance(MOD)
    JIS T 5507 歯科用器械−図記号
      注記 対応国際規格 : ISO 9687,Dental equipment−Graphical symbols(NEQ)
    ISO 1942,Dentistry−Vocabulary
    ISO 4073,Dentistry−Information system on the location of dental equipment in the working area of the oral
        health care provider
    ISO 8191-1,Furniture−Assessment of the ignitability of upholstered furniture−Part 1: Ignition source:
        smouldering cigarette
    ISO 21530,Dentistry−Materials used for dental equipment surfaces−Determination of resistance to chemical

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T 5602 : 2014
        disinfectants
    IEC 62353,Medical electrical equipment−Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
    IEC 62366,Medical devices−Application of usability engineering to medical devices
    IEC 80601-2-60,Medical electrical equipment−Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and
        essential performance of dental equipment

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942,ISO 4073,JIS T 0601-1及びIEC 80601-2-60による
ほか,次による。
3.1
歯科患者用いす(patient chair)
  歯科診療のため患者の位置決め及び身体の支持ができるように設計され,移動域を備えた機器。

4 分類

4.1 一般

  この分類は,電動歯科患者用いすだけに適用する。

4.2 電撃に対する保護の形式による分類

  歯科患者用いすは,JIS T 0601-1によって,次のようにクラス分類する。
a) クラスI機器 JIS T 0601-1の該当箇条による。
      注記 JIS T 0601-1:2012では,3.13で規定している。
b) クラスII機器 JIS T 0601-1の該当箇条による。
      注記 JIS T 0601-1:2012では,3.14で規定している。

4.3 電撃に対する保護の程度による分類

  歯科患者用いすは,装着部をもつ場合,B形装着部として分類する。
    注記 JIS T 0601-1:2012では,3.132参照。

4.4 作動モードによる分類

  JIS T 0601-1の該当箇条による。
    注記1 JIS T 0601-1:2012では,6.6で規定している。
    注記2 歯科患者用いすとは,非連続作動(運転)機器をいう。

5 要求事項

5.1 一般要求事項

5.1.1  電気的要求事項
  歯科患者用いすの電気的要求事項は,電動歯科患者用いすだけに適用する。ただし,JIS T 0601-1の一
般要求事項は,非電動歯科患者用いすにも適用する。
  JIS T 0601-1及びIEC 80601-2-60を適用する。
5.1.2  動く部分
  動く部分は,JIS T 0601-1の該当箇条による。
    注記 JIS T 0601-1:2012では,9.2で規定している。
  試験は,7.2.1による。

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5.1.3  操作制御器
  操作制御器は,偶発的作動を最小限に抑えるよう設計し,配置しなければならない。
  操作制御及び実行のための図記号は,JIS T 5507に従わなければならない。
  JIS T 0601-1の該当箇条による。
    注記 JIS T 0601-1:2012では,15.1で規定している。
5.1.4  ユーザビリティ
  ユーザビリティ試験は,IEC 62366による。
5.1.5  機能停止システム
  歯科患者用いすは,少なくとも一つ以上の緊急停止システムをもち,歯科医師又は操作者によって容易
に作動できるように配置し,作動時には患者,及び歯科医師又は操作者に危険を及ぼす可能性のある全て
の機能を直ちに停止しなければならない。
     例 フットコントローラ(足踏み制御機器)は,適切な機能停止システムである。
  試験は,7.1による。
5.1.6  被覆材及びクッション材
5.1.6.1  液体の吸収の予防
  被覆材は,液体を吸収してはならない。
  試験は,7.1による。
  被覆材は,製造販売業者が推奨する薬剤及び洗浄剤を用いた清掃及び消毒に適するものを用いなければ
ならない。被覆材は,薬剤及び洗浄剤に耐えるものでなければならない。
  試験は,ISO 21530による。
  ただし,試験条件は,周囲温度1035 ℃,相対湿度4585 %としてもよい。
5.1.6.2  可燃性
  被覆材及びクッション材は,火を付けた試験用紙巻たばこを置いた場所から発火してはならない。また,
これらの場所は,長さ30 mm以上黒焦げになってはならない。
  試験は,ISO 8191-1による。
5.1.7  清掃及び消毒
  歯科患者用いすの全ての外装部品は,製造販売業者が推奨する薬剤及び洗浄剤を使用して,表面及び表
示を劣化することなく,清掃及び消毒ができなければならない。
  試験は,ISO 21530による。
  ただし,試験条件は,周囲温度1035 ℃,相対湿度4585 %としてもよい。
5.1.8  過度の温度
  歯科患者用いすの過度の温度は,JIS T 0601-1の該当箇条による。
    注記 JIS T 0601-1:2012では,11.1で規定している。

5.2 機械的要求事項

5.2.1  一般
  機械的要求事項は,JIS T 0601-1及びIEC 80601-2-60の該当箇条による。
    注記 JIS T 0601-1:2012では,9.1,9.8及びIEC 80601-2-60:2012では,201.9で規定している。
  製造販売業者によって,患者の総質量を取扱説明書中に指示しなければならない。
  歯科患者用いすは,少なくとも135 kgの患者質量に耐えなければならない。

――――― [JIS T 5602 pdf 5] ―――――

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