JIS T 0601-1:2017 医用電気機器―第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

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                                                                                 T 0601-1 : 2017

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•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  1.1 *適用範囲・・・・[1]
•  1.2 目的・・・・[2]
•  1.3 *副通則・・・・[2]
•  1.4 *個別規格・・・・[2]
•  2 *引用規格・・・・[2]
•  3 *用語及び定義・・・・[8]
•  4 一般要求事項・・・・[28]
•  4.1 *ME機器又はMEシステムへの適用のための条件・・・・[28]
•  4.2 *ME機器又はMEシステムのためのリスクマネジメントプロセス・・・・[28]
•  4.3 *基本性能・・・・[30]
•  4.4 *予測耐用期間・・・・[31]
•  4.5 *ME機器・MEシステムのための代替のリスクコントロール手段又は試験方法・・・・[31]
•  4.6 *患者が接触するME機器又はMEシステムの部分・・・・[32]
•  4.7 *ME機器の単一故障状態・・・・[32]
•  4.8 *ME機器の部品・・・・[33]
•  4.9 *ME機器における高信頼性部品の使用・・・・[34]
•  4.10 *電源・・・・[34]
•  4.11 電源入力・・・・[35]
•  5 *ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[36]
•  5.1 *形式試験・・・・[36]
•  5.2 *サンプルの数・・・・[36]
•  5.3 周囲温度,湿度及び気圧・・・・[36]
•  5.4 その他の条件・・・・[36]
•  5.5 供給電圧,電流の種類,電源の特性及び周波数・・・・[36]
•  5.6 修理及び改良・・・・[37]
•  5.7 *湿度前処理・・・・[37]
•  5.8 試験の順序・・・・[38]
•  5.9 *装着部及び接触可能部分の決定・・・・[38]
•  6 *ME機器及びMEシステムの分類・・・・[40]
•  6.1 一般・・・・[40]
•  6.2 *電撃に対する保護・・・・[40]
•  6.3 *水の有害な浸入又は微粒子状物質の有害な侵入に対する保護・・・・[41]
•  6.4 滅菌の方法・・・・[41]

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T 0601-1 : 2017

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•  6.5 高酸素濃度雰囲気での使用の適性・・・・[41]
•  6.6 *作動モード・・・・[41]
•  7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[41]
•  7.1 一般・・・・[41]
•  7.2 ME機器又はME機器の部分の外側の表示・・・・[42]
•  7.3 ME機器又はME機器の部分の内側の表示・・・・[46]
•  7.4 制御及び計器の表示・・・・[47]
•  7.5 安全標識・・・・[49]
•  7.6 記号・・・・[49]
•  7.7 導線の絶縁被覆の色・・・・[50]
•  7.8 *表示光及び制御・・・・[50]
•  7.9 附属文書・・・・[51]
•  8 *ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[56]
•  8.1 *電撃に対する保護の基本規則・・・・[56]
•  8.2 電源に対する要求事項・・・・[57]
•  8.3 *装着部の分類・・・・[58]
•  8.4 電圧,電流又はエネルギーの制限・・・・[58]
•  8.5 分離・・・・[61]
•  8.6 *ME機器の保護接地,機能接地及び等電位化・・・・[69]
•  8.7 漏れ電流及び患者測定電流・・・・[72]
•  8.8 絶縁・・・・[87]
•  8.9 *沿面距離及び空間距離・・・・[92]
•  8.10 部品及び配線・・・・[104]
•  8.11 電源部,部品及び配置・・・・[106]
•  9 *ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[111]
•  9.1 ME機器の機械的ハザード・・・・[111]
•  9.2 *動く部分に関わる機械的ハザード・・・・[112]
•  9.3 *表面,角及び縁に関わる機械的ハザード・・・・[117]
•  9.4 *不安定性に関わるハザード・・・・[117]
•  9.5 *飛散物に関わるハザード・・・・[122]
•  9.6 音響エネルギー(超低周波音及び超音波を含む)及び振動・・・・[122]
•  9.7 *圧力容器及び空気圧又は水圧(油圧)を受ける部分・・・・[123]
•  9.8 *支持機構に関わる機械的なハザード・・・・[126]
•  10 *不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[131]
•  10.1 X線放射・・・・[131]
•  10.2 アルファ線,ベータ線,ガンマ線,中性子線及びその他の粒子線・・・・[132]
•  10.3 *マイクロ波放射線・・・・[132]
•  10.4 *レーザ・・・・[132]
•  10.5 他の可視の電磁放射線・・・・[133]

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•  10.6 赤外線・・・・[133]
•  10.7 紫外線・・・・[133]
•  11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[133]
•  11.1 *ME機器の過度の温度・・・・[133]
•  11.2 *火事の防止・・・・[137]
•  11.3 *ME機器の防火用外装に対する構造上の要求事項・・・・[142]
•  11.4 *可燃性麻酔剤が使われる環境での使用を意図するME機器及びMEシステム・・・・[144]
•  11.5 *可燃性の薬品とともに使用することを意図するME機器及びMEシステム・・・・[144]
•  11.6 あふれ,こぼれ,漏れ,水の浸入又は微粒子状物質の侵入,清掃,消毒,滅菌,及びME機器とともに使用する物質との適合性・・・・[144]
•  11.7 ME機器及びMEシステムの生体適合性・・・・[146]
•  11.8 *ME機器への電源供給又は電源(商用)の中断・・・・[146]
•  12 *制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[147]
•  12.1 制御及び計器の精度・・・・[147]
•  12.2 ME機器のユーザビリティ・・・・[147]
•  12.3 アラームシステム・・・・[147]
•  12.4 危険な出力に対する保護・・・・[147]
•  13 *ME機器の危険状態及び故障状態・・・・[148]
•  13.1 特定の危険状態・・・・[148]
•  13.2 単一故障状態・・・・[150]
•  14 *プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[155]
•  14.1 *一般・・・・[155]
•  14.2 *文書化・・・・[155]
•  14.3 *リスクマネジメント計画・・・・[155]
•  14.4 *PEMS開発ライフサイクル・・・・[156]
•  14.5 *問題解決・・・・[156]
•  14.6 リスクマネジメントプロセス・・・・[156]
•  14.7 *要求仕様・・・・[157]
•  14.8 *アーキテクチャ・・・・[157]
•  14.9 *設計及び実装・・・・[157]
•  14.10 *検証・・・・[158]
•  14.11 *PEMS妥当性確認・・・・[158]
•  14.12 *変更管理・・・・[158]
•  14.13 *ITネットワークに組み込むことを意図するPEMS・・・・[158]
•  15 ME機器の構造・・・・[159]
•  15.1 *ME機器の制御器及び表示器の配置・・・・[159]
•  15.2 *サービス性・・・・[159]
•  15.3 機械的強度・・・・[160]
•  15.4 ME機器の部品及び組立一般・・・・[163]

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T 0601-1 : 2017

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•  15.5 *ME機器の電源変圧器及び8.5に従った分離を備えたその他の変圧器・・・・[168]
•  16 *MEシステム・・・・[172]
•  16.1 *MEシステムに対する一般要求事項・・・・[172]
•  16.2 *MEシステムの附属文書・・・・[172]
•  16.3 *電源・・・・[173]
•  16.4 外装・・・・[173]
•  16.5 *分離装置・・・・[174]
•  16.6 *漏れ電流・・・・[174]
•  16.7 *機械的ハザードに関する保護・・・・[175]
•  16.8 MEシステムの部分への電源供給の中断・・・・[175]
•  16.9 MEシステムの接続及び配線・・・・[175]
•  17 *ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[177]
•  附属書A(参考)指針及び根拠・・・・[178]
•  附属書B(参考)試験の順序・・・・[283]
•  附属書C(参考)ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針・・・・[286]
•  附属書D(参考)表示における図記号・・・・[289]
•  附属書E(参考)患者漏れ電流及び患者測定電流の測定用器具(MD)の接続の例・・・・[296]
•  附属書F(参考)適切な測定用電源回路・・・・[299]
•  附属書G(規定)可燃性麻酔剤の発火を引き起こすハザードに関する保護・・・・[302]
•  附属書H(参考)PEMS構造,PEMS開発ライフサイクル及び文書化・・・・[317]
•  附属書I(参考)MEシステム概要・・・・[325]
•  附属書J(参考)絶縁経路の調査・・・・[330]
•  附属書K(参考)簡略化した患者漏れ電流回路図・・・・[333]
•  附属書L(規定)介在物絶縁なしで用いる絶縁巻線ワイヤ・・・・[336]
•  附属書M(規定)汚損度の低減・・・・[339]
•  附属書JA(参考)定義した用語の索引・・・・[340]
•  附属書JB(参考)この規格で用いている略語及び頭文字の索引・・・・[344]
•  参考文献・・・・[345]
•  附属書JC(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[349]

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――――― [JIS T 0601-1 pdf 4] ―――――

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                                                                                 T 0601-1 : 2017

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人電子
情報技術産業協会(JEITA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日
本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 0601-1:2014は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 0601-1の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 0601-1 第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
    JIS T 0601-1-1 第1部 : 安全に関する一般的要求事項−第1節 : 副通則−医用電気システムの安全要
        求事項
    JIS T 0601-1-2 第1-2部 : 安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項及び試験
    JIS T 0601-1-3 第1-3部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則 : 診断用X線装置に
        おける放射線防護

(pdf 一覧ページ番号 5)

――――― [JIS T 0601-1 pdf 5] ―――――

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