JIS T 6001:2012 歯科用医療機器の生体適合性の評価

                                                                                   T 6001 : 2012

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 医療機器のカテゴリ化・・・・[3]
•  4.1 接触様式によるカテゴリ化・・・・[3]
•  4.2 接触期間によるカテゴリ化・・・・[4]
•  5 生物学的評価プロセス・・・・[4]
•  5.1 一般・・・・[4]
•  5.2 試験の選択及び結果の全体評価・・・・[4]
•  5.3 試験方法の選択・・・・[5]
•  5.4 試験の種類・・・・[5]
•  5.5 生体適合性の再評価・・・・[6]
•  6 歯科材料のための試験手順・・・・[6]
•  6.1 試料調製のための推奨事項・・・・[6]
•  6.2 寒天拡散試験・・・・[7]
•  6.3 フィルタ拡散試験・・・・[10]
•  6.4 歯髄・象牙質使用模擬試験・・・・[13]
•  6.5 覆髄試験・・・・[17]
•  6.6 根管充使用模擬試験 19附属書A(参考)歯科用医療機器の生体適合性の評価を行う上で考慮する試験の種類・・・・[22]
•  附属書B(参考)象牙質バリア細胞毒性試験・・・・[23]
•  附属書C(参考)急性毒性試験・・・・[30]
•  参考文献・・・・[31]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[33]

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――――― [JIS T 6001 pdf 1] ―――――

T 6001 : 2012

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業
協同組合(JDMA)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正す
べきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 6001:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                          JIS
                                                                              T 6001 : 2012

歯科用医療機器の生体適合性の評価

Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry

序文

  この規格は,2008年に第2版として発行されたISO 7405を基とし,引用規格の変更などの技術的内容
を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。
  この規格は,歯科用医療機器(歯科材料を含む。)の生体適合性について規定する。また,この規格は,
JIS T 0993-1及びISO 10993規格群と併せて用いる。また,この規格は,歯科において適用されてきた実
績をもち,歯科用医療機器に固有の特殊性を踏まえた特徴ある試験で,十分にデータが公表されていると
みなされるものについて実施方法の詳細を含む。医療機器としての生体適合性評価のための試験方法は,
JIS T 0993-1及びISO 10993規格群に含まれているので,それらの詳細は,この規格から除外している。
  さらに,試験方法を推奨するに当たって,動物の使用を最小限にすることを優先した。他の試験では要
求する評価の結果が得られないという証拠を十分慎重に検討した後に,初めて動物を使う試験の実施を決
定する。試験に要する個体数を最小限にするために,複数の試験(例えば,歯髄・象牙質使用模擬試験及
び覆髄試験)を同じ個体に同時に行うことができる。
  なお,医療機器の使用に伴うリスクを評価する試験方法については,詳細には規定していない。
  附属書Aは,歯科用医療機器の生体適合性の評価を行う上で考慮する試験の種類を示している。附属書
B及び附属書Cは,歯科用医療機器の生体適合性の評価において,動物の使用を更に少なくするインビト
ロ(in vitro)及びエクスビボ(ex vivo)試験の適用を推奨するためのものである。

1 適用範囲

  この規格は,歯科用医療機器の生物学的影響を評価する試験方法について規定する。この規格は,試験
する医療機器の構成要素となっている薬理学的作用をもつ物質の試験も含む。
  この規格は,患者の身体に直接的にも間接的にも接触しない材料及び機器の試験には適用しない。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 7405:2008,Dentistry−Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。
  なお,平成27年2月28日までJIS T 6001:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)

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T 6001 : 2012
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS R 6253 耐水研磨紙
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1 : 2009,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation
             and testing within a risk management process(MOD)
    JIS T 14971 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
      注記 対応国際規格 : ISO 14971,Medical devices−Application of risk management to medical devices
             (IDT)
    ISO 10993-2,Biological evaluation of medical devices−Part 2: Animal welfare requirements
    ISO 10993-3,Biological evaluation of medical devices−Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and
        reproductive toxicity
    ISO 10993-5,Biological evaluation of medical devices−Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
    ISO 10993-6,Biological evaluation of medical devices−Part 6: Tests for local effects after implantation
    ISO 10993-10,Biological evaluation of medical devices−Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
    ISO 10993-11,Biological evaluation of medical devices−Part 11: Tests for systemic toxicity
    ISO 10993-12:2007,Biological evaluation of medical devices−Part 12: Sample preparation and reference
        materials

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
医療機器(medical device)
  あらゆる器具,器械,装置,ソフトウェア,材料又は他の物品であって,単独使用か組合せ使用かを問
わず,製造販売業者が医療目的で人体への使用を意図し,次の目的で使用するもの。
  なお,医療機器の適切な適用に必要なソフトウェアを含むものもある。
− 疾病の診断,予防,モニタリング,治療又は緩和
− 傷害又は障害の診断,モニタリング,治療,緩和又は補償
− 解剖学的構造若しくは生理学的プロセスの検査,置換又は修復
− 受胎調節
  なお,体内又は体表で,薬理学的,免疫学的又は代謝的作用を主要な手段としてではなく,補助的手段
として用いるものも含む。
3.2
歯科材料(dental material)
  歯科診療及び/又はその関連処置で用いるために,特別に配合,製造された材料及び/又は物質若しく
はそれらの組合せ。
3.3
最終製品(final product)
  “使用される状態”にある医療機器。
    注記 多くの歯科材料は,練和直後の状態で使用するため,練和直後及び硬化後の両方の状態で材料
          評価を考慮することが望ましい。

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3.4
陽性対照(positive control)
  規定する手順によって試験したとき,再現性のある適切な陽性又は活性反応を試験系に生じて,その手
順の妥当性を示す,十分に特性が明らかな材料及び/又は物質。陽性対照材料(positive control material)
ともいう。
3.5
陰性対照(negative control)
  規定する手順によって試験したとき,再現性のある適切な陰性若しくは不活性反応,又は最小限の反応
を試験系に生じて,その手順の妥当性を示す,十分に特性が明らかな材料及び/又は物質。陰性対照材料
(negative control material)ともいう。
    注記 実際には,ブランク,担体及び溶媒が陰性対照となる。
3.6
標準材料(reference material)
  機器の校正,測定方法の評価又は材料の評価値の決定のための材料及び/又は物質として用いるもので
あって,十分に再現性のある確立された一つ以上の特性値を示すもの。
    注記 この規格では,標準材料は,規定した手順で試験したとき,再現性のある予見できる反応を生
          じて,その手順の妥当性を示す,十分に特性が明らかな材料及び/又は物質である。その反応
          は,陰性又は陽性の場合がある。

4 医療機器のカテゴリ化

4.1 接触様式によるカテゴリ化

4.1.1  一般
  この規格を適用する上で,歯科用医療機器をJIS T 0993-1に基づいてカテゴリに分ける。ある機器又は
材料が二つ以上のカテゴリに属し得る場合には,より厳しい試験要求の方を適用しなければならない。人
体との接触が多数回生じる場合に,どのカテゴリに当てはめるかを決めるときには,人体との接触が生じ
る期間に留意して,潜在的な累積効果を考慮しなければならない。
    注記 この規格において,“歯科”という用語は,口くう(腔)顎顔面領域を含む。
4.1.2  非接触機器
  非接触機器は,患者の体に直接的又は間接的に接触することはなく,JIS T 0993-1の適用外である。
4.1.3  表面接触機器
  表面接触機器は,健常又は損傷皮膚の表面に接触するもの,健常又は損傷口くう(腔)粘膜の表面に接
触するもの,及び歯の硬組織(エナメル質,象牙質及びセメント質)の外表面に接触するものをいう。
    注記 象牙質及びセメント質は,表面と考えられる場合がある(例えば,歯肉の退縮後の歯根露出面)。
4.1.4  体内と体外とを連結する機器
  体内と体外とを連結する機器は,口くう(腔)粘膜,歯の硬組織,歯髄組織若しくは骨,又はこれらの
複合組織を貫通して接触するもので,その一部が口くう(腔)環境にさら(曝)されているものをいう。
    注記 修復物の下に用いるあらゆる種類の裏装材及び裏層材もこのカテゴリに含める。
4.1.5  歯科用体内植込み機器
  歯科用体内植込み機器は,次のうちの一つ又は複数に,部分的に又は完全に埋め込む,歯科用インプラ
ント及び他の歯科用体内植込み機器をいう。

――――― [JIS T 6001 pdf 5] ―――――

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