JIS T 6516:2005 歯科メタルセラミック修復用陶材

                                                                                   T 6516 : 2005

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規格に基づき,日本歯科材料工業
協同組合(JDMA)/財団法人日本規格協会(JSA)から工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの
申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 6516:1995は改正され,この規格に置き換えられる。
  改正に当たっては,日本工業規格(日本産業規格)と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格(日本産業規格)の作成及び日
本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 9693:1999,Metal-ceramic dental
restorative systemsを基礎として用いた。
  なお,国際規格では歯科で使用する歯科メタルセラミック修復物についてその試験方法及び要求事項を
規定しているが,この規格ではそのうちの歯科メタルセラミック修復用陶材について規定している。さら
に,試験方法については,JIS T 6120(歯科メタルセラミック修復物の試験方法)に規定されているので,
この規格から削除した。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会
は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新
案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。
  JIS T 6516には,次に示す附属書がある。
    附属書(参考)JISと対応する国際規格との対比表

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 6516 pdf 1] ―――――

T 6516 : 2005

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1. 適用範囲・・・・[1]
•  2. 引用規格・・・・[1]
•  3. 定義・・・・[1]
•  4. 品質・・・・[1]
•  4.1 生体適合性・・・・[1]
•  4.2 均一性・・・・[1]
•  4.3 異物の混入・・・・[1]
•  4.4 曲げ強さ・・・・[1]
•  4.5 溶解量・・・・[1]
•  4.6 熱膨張係数・・・・[2]
•  4.7 ガラス転移温度・・・・[2]
•  4.8 放射能量・・・・[2]
•  4.9 はく離・クラック発生強さ・・・・[2]
•  5. 試験・・・・[2]
•  6. 表示・・・・[2]
•  7. 説明書・・・・[2]
•  附属書(参考)JISと対応する国際規格との対比表・・・・[3]

――――― [JIS T 6516 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 6516 : 2005

歯科メタルセラミック修復用陶材

Dental ceramic fused to metal restorative materials

序文

 この規格は,1999年に第2版として発行されたISO 9693,Metal-ceramic dental restorative systemsを
翻訳して,技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。この規格は,原国際規格のうち歯科メタ
ルセラミック修復用陶材について規定した。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変更の一覧
表をその説明を付けて,附属書(参考)に示す。

1. 適用範囲

 この規格は,歯科メタルセラミック修復物(以下,メタルセラミックという。)の製作に用
いるための,歯科メタルセラミック修復物用金属材料に焼き付ける歯科メタルセラミック修復用陶材(以
下,陶材という。)について規定する。
    備考 この規格の対応国際規格を,次に示す。
            なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している),MOD
          (修正している),NEQ(同等でない)とする。
          ISO 9693:1999 Metal-ceramic dental restorative systems (MOD)

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法
    JIS T 6120 歯科メタルセラミック修復物の試験方法

3. 定義

 この規格で用いる主な用語の定義は,JIS T 6120による。

4. 品質

4.1 生体適合性

 生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価す
る。

4.2 均一性

 陶材は,顔料及び染料の分離があってはならない。

4.3 異物の混入

 陶材は,異物があってはならない。

4.4 曲げ強さ

 曲げ強さは,表1による。

4.5 溶解量

 溶解量は,表1による。

――――― [JIS T 6516 pdf 3] ―――――

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T 6516 : 2005
                                   表 1 曲げ強さ及び溶解量
                          曲げ強さ                           溶解量
                            MPa                              Μgcm−2
              オペーク陶材        50以上        オペーク陶材         100以下
              デンティン陶材      50以上        デンティン陶材       100以下
              エナメル陶材        50以上        エナメル陶材         100以下

4.6 熱膨張係数

 熱膨張係数は,製造業者が示す熱膨張係数の±0.5×10−6K−1でなければならない。

4.7 ガラス転移温度

 ガラス転移温度は,製造業者が示すガラス転移温度の±20 ℃でなければならない。

4.8 放射能量

 放射能量は,ウラン−238の放射能量が1.0 Bq・g−1以下でなければならない。
        備考 ウランを配合していない陶材には,この規定は適用しない。

4.9 はく離・クラック発生強さ

 陶材と金属材料とのはく離・クラック発生強さは,25 MPa以上でなけ
ればならない。

5. 試験

 試験については,JIS T 6120による。

6. 表示

 陶材の包装には,次の事項を表示しなければならない。
a) 製品名
b) 種類
c) 色調番号又は色調名称
d) 質量
e) 熱膨張係数(2回及び4回焼成)
f) ガラス転移温度(2回及び4回焼成)
g) 保管条件(必要な場合)
h) 製造業者名及び所在地
i) 製造番号又は製造記号
j) 他の法定表示事項

7. 説明書

 陶材には,次の事項を記載した説明書を添付しなければならない。
a) 築盛方法
b) 乾燥方法
c) 焼成方法
d) 推奨する金属
e) 使用上の注意事項
関連規格 JIS T 6118 歯科メタルセラミック修復用貴金属材料
          ISO 6872:1995 Dental ceramic
          ISO 6872:1995/Amd.1:1997 Dental ceramic AMENDMENT1

――――― [JIS T 6516 pdf 4] ―――――

                                                                                                                                           3
                                                                                                                                 T 6516 : 2005
                                       附属書(参考)JISと対応する国際規格との対比表
     JIS T 6516:2005 歯科メタルセラミック修復用陶材                           ISO 9693:1999 金属−セラミックス歯科修復システム
     (I)   ISの規定                    (II) 国際 (III) 国際規格の規定                                        (V)   ISと国際規格との技術的差異の理由
                                                                              (IV)   ISと国際規格との技術的差異
                                      規格番号                                の項目ごとの評価及びその内容  及び今後の対策
                                                                               表示箇所 : 本体
                                                                               表示方法 : 点線の下線
        項目             内容                    項目  内容                   項目ごとの 技術的差異の内容
        番号                                     番号                         評価
     1.適用範囲  歯科メタルセラミック ISO 9693  1      金属−セラミック歯科修 MOD/変更   歯科メタルセラミッ ISO 9693は,金属−セラミック歯科修
                 修復物用陶材について                  復システムについて規定。          ク修復用陶材だけを 復システム全般を規定しているが,現
                 規定。                                                                  規定。             行JISとの整合性を図るため歯科メタ
                                                                                                            ルセラミック修復物の試験方法,歯科
                                                                                                            メタルセラミック修復用貴金属材料,
                                                                                                            歯科メタルセラミック修復用陶材に分
                                                                                                            割し個々について規定した。
     2.引用規格  JIS T 0993-1         ISO 9693  2      ISO 3696               MOD/変更   歯科メタルセラミッ 上記と同じ。
                 JIS T 6001                            ISO 6872               MOD/追加   ク修復用陶材のみの
                 JIS T 6120                            ISO 6892                          規定を記載。
                                                       ASTM B 265-95                     生体適合性に関する
                                                       ASTM B 348-93                     規格を追加。
     3.定義      “歯科メタルセラミッ ISO 9693  3      JISに同じ。            MOD/変更   “歯科メタルセラミ 実質的差異はなし。
                 ク修復物の試験方法に                                                    ック修復物の試験方
                 よる。”と記載。                                                        法による。”と記載し
                                                                                         たため。
                                                                                                                                             T6 516 : 2
                                                                                                                                                     005
                                                                                                                                                2

――――― [JIS T 6516 pdf 5] ―――――

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