JIS T 6520:2019 義歯床用長期弾性裏装材

                                                                                   T 6520 : 2019

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 種類・・・・[2]
•  4.1 材質・・・・[2]
•  4.2 タイプ・・・・[2]
•  5 要求事項・・・・[2]
•  5.1 生体適合性・・・・[2]
•  5.2 24時間後のデュロメータA硬さ・・・・[2]
•  5.3 30日後のデュロメータA硬さ・・・・[2]
•  5.4 接着強さ・・・・[2]
•  5.5 吸水量・・・・[3]
•  5.6 溶解量・・・・[3]
•  6 サンプリング・・・・[3]
•  7 試験方法・・・・[3]
•  7.1 試験条件・・・・[3]
•  7.2 デュロメータA硬さ・・・・[3]
•  7.3 接着強さ・・・・[4]
•  7.4 吸水量及び溶解量・・・・[5]
•  8 包装,表示及び添付文書・・・・[8]
•  8.1 包装・・・・[8]
•  8.2 表示・・・・[9]
•  8.3 添付文書・・・・[9]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[10]

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――――― [JIS T 6520 pdf 1] ―――――

T 6520 : 2019

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料
工業協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添えて日本産業規格
を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本産業規格
である。これによって,JIS T 6520:2012は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間までJIS T 6520:2012を適用することができる。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
    注記 工業標準化法に基づき行われた申出,日本工業標準調査会の審議等の手続は,不正競争防止法
          等の一部を改正する法律附則第9条により,産業標準化法第12条第1項の申出,日本産業標準
          調査会の審議等の手続を経たものとみなされる。

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――――― [JIS T 6520 pdf 2] ―――――

                                       日本産業規格                             JIS
                                                                              T 6520 : 2019

義歯床用長期弾性裏装材

Long-term soft lining materials for removable dentures

序文

  この規格は,2016年に第3版として発行されたISO 10139-2を基とし,我が国の実情に合わせて要求事
項など技術的内容を変更して作成した日本産業規格である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,義歯床の粘膜面に比較的長期間使用する義歯床用長期弾性裏装材(以下,裏装材という。)
について規定する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 10139-2:2016,Dentistry−Soft lining materials for removable dentures−Part 2: Materials for
              long-term use(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS K 6253-3 加硫ゴム及び熱可塑性ゴム−硬さの求め方−第3部 : デュロメータ硬さ
    JIS R 6010 研磨布紙用研磨材の粒度
    JIS R 6253 耐水研磨紙
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
    JIS T 6501 義歯床用レジン
      注記 対応国際規格 : ISO 20795-1,Dentistry−Base polymers−Part 1: Denture base polymers
    ISO 1942,Dentistry−Vocabulary

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942によるほか,次による。
3.1
長期弾性裏装材

――――― [JIS T 6520 pdf 3] ―――――

2
T 6520 : 2019
  支持組織に対する負担を軽減するために,義歯床の粘膜面に接して長期使用する弾性材料。
3.2
長期使用(long-term use)
  30日を超える長い期間の使用。
3.3
直接容器(immediate container)
  材料と直接接触する容器。

4 種類

4.1 材質

  裏装材は,材質によって次のように分類する。
a) シリコーン系
b) アクリル系

4.2 タイプ

  裏装材は,24時間後のデュロメータA硬さによって次のように分類する。
  なお,デュロメータA硬さは,ショアA硬さと同じである。
a) タイプI : 軟らかい
b) タイプII : 特に軟らかい

5 要求事項

5.1 生体適合性

  生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

5.2 24時間後のデュロメータA硬さ

  24時間後のデュロメータA硬さは,7.2によって試験したとき,表1による。
                              表1−24時間後のデュロメータA硬さ
                           タイプ                  デュロメータA硬さ
                              I                     25を超え55以下
                              II                        25以下

5.3 30日後のデュロメータA硬さ

  30日後のデュロメータA硬さは,7.2によって試験したとき,表2による。
                               表2−30日後のデュロメータA硬さ
                           タイプ                  デュロメータA硬さ
                              I                         65以下
                              II                        35以下

5.4 接着強さ

  接着強さは,7.3によって試験したとき,表3による。

――――― [JIS T 6520 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 6520 : 2019
                                         表3−接着強さ
                      タイプ              シリコーン系            アクリル系
                                              MPa                    MPa
                         I                   1.0以上               0.6以上
                        II                   0.5以上               0.3以上

5.5 吸水量

  吸水量は,7.4によって試験したとき,シリコーン系の場合には,20 μg/mm3以下で,アクリル系の場合
には,40 μg/mm3以下でなければならない。

5.6 溶解量

  溶解量は,7.4によって試験したとき,シリコーン系の場合には,3 μg/mm3以下で,アクリル系の場合
には,15 μg/mm3以下でなければならない。

6 サンプリング

  試料は,同一ロットの製品であって,規定された試験を行うのに十分な量を採取しなければならない。

7 試験方法

7.1 試験条件

  製造販売業者が特に指定していない場合には,23±2 ℃で試験する。測定装置は,校正した状態で使用
しなければならない。

7.2 デュロメータA硬さ

7.2.1  機器
7.2.1.1  デュロメータA硬さ計 JIS K 6253-3に規定するもの。
7.2.1.2  恒温水槽 精製水又は蒸留水が入っていて,37±1 ℃に保てるもの。
7.2.1.3  型 平滑な金属又はプラスチック製のリングで,直径35 mm以上,厚さ6 mm以上の試験片を作
製するのに適したもの。材料の付着を防ぐために,離型剤[例えば,ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)
スプレー]を用いてもよい。
7.2.1.4  タイマ 0.1秒単位で測定可能なもの。
7.2.2  試験片の作製
  製造販売業者が指定する方法によって,型を用いて試験片を作製する。試験片を型から外して,37±1 ℃
に保った恒温水槽に24±1時間保存する。試験片は,3個作製する。
7.2.3  手順
7.2.3.1  一般
  試験片を平らで安定した台の上に置き,デュロメータA硬さ計の押針を試験片の表面に触れるようにゆ
っくり下げる。試験片の表面とデュロメータA硬さ計の接触面とは,同一面でなければならない。押針は,
試験片の表面に垂直になるようにする。各試験片について5回測定する。荷重点は,試験片の表面に均等
に分散させ,試験片の縁から5 mm以上離さなければならない。
7.2.3.2  24時間後のデュロメータA硬さ試験
  恒温水槽に24時間保存した試験片を取り出し,直ちに荷重5秒後のデュロメータA硬さを測定する。
恒温水槽から試験片を取り出した後,3分以内に全て測定する。測定後,試験片を恒温水槽に戻す。3個の

――――― [JIS T 6520 pdf 5] ―――――

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