JIS T 6521:2005 義歯床用硬質裏装材

                                                                                   T 6521 : 2005

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業協同組合(JDMA)/財団法
人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工業標
準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  制定に当たっては,米国標準規格(ANSI/ADAS)   o. 17 : 1983,Reaffirmed : 1999,Denture base temporary
relining resinsを参考に用いた。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会
は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新
案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 6521 pdf 1] ―――――

T 6521 : 2005

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1. 適用範囲・・・・[1]
•  2. 引用規格・・・・[1]
•  3. 種類・・・・[1]
•  3.1 タイプ・・・・[1]
•  3.2 クラス・・・・[1]
•  4. 品質・・・・[1]
•  4.1 生体適合性・・・・[1]
•  4.2 外観・・・・[1]
•  4.3 ちょう(稠)度・・・・[2]
•  4.4 最高温度・・・・[2]
•  4.5 気泡及び欠陥・・・・[2]
•  4.6 表面光沢・・・・[2]
•  4.7 吸水率・・・・[2]
•  4.8 溶解率・・・・[2]
•  4.9 硬さ・・・・[2]
•  5. 試験方法・・・・[2]
•  5.1 試料の採取・・・・[2]
•  5.2 試料の調製・・・・[2]
•  5.3 試験条件・・・・[2]
•  5.4 外観試験・・・・[2]
•  5.5 ちょう度試験・・・・[2]
•  5.6 最高温度試験・・・・[2]
•  5.7 吸水率及び溶解率試験・・・・[3]
•  5.8 硬さ試験・・・・[4]
•  6. 包装,表示及び説明書・・・・[4]
•  6.1 包装・・・・[4]
•  6.2 表示・・・・[4]
•  6.3 説明書・・・・[4]

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――――― [JIS T 6521 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 6521 : 2005

義歯床用硬質裏装材

Denture base hard relining materials

序文

 この規格は,1983年に第2版として発行され,1999年に追認されたANSI/ADAS No. 17,Denture base
temporary relining resins を参考にして作成した日本工業規格(日本産業規格)である。

1. 適用範囲

 この規格は,歯科で用いる義歯床用硬質裏装材(以下,裏装材という。)について規定する。

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格のうちで,発効年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構
成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年を付記していない引用規格は,その
最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS R 6253 耐水研磨紙
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法
    JIS T 6501 : 2005 義歯床用アクリル系レジン
    JIS Z 2251 ヌープ硬さ試験−試験方法

3. 種類

 種類は,次による。

3.1 タイプ

 タイプは,重合方法によって,次のように分類する。
  タイプ1 化学重合型
  タイプ2 光重合型

3.2 クラス

 クラスは,材料形態によって,次のように分類する。
  クラス1 粉末及び液
  クラス2 ペースト
  クラス3 シート

4. 品質

4.1 生体適合性

 生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価す
る。

4.2 外観

4.2.1  液 液は,5.4によって試験したとき,透明で,沈殿物があってはならない。
4.2.2  粉末・ペースト・シート 粉末・ペースト・シートは,5.4によって試験したとき,異物があって
はならない。

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T 6521 : 2005

4.3 ちょう(稠)度

 クラス1及びクラス2の裏装材のちょう度は,裏装材の未硬化体を用いて,5.5に
よって試験したとき,3560 mmでなければならない。

4.4 最高温度

 タイプ1の裏装材の最高温度は,5.6によって試験したとき,75 ℃以下でなければなら
ない。

4.5 気泡及び欠陥

 5.7.1によって作製した2個の試験片のうち1個の試験片について,5.4によって試験
したとき,容易に識別できるような気泡又は欠陥があってはならない。

4.6 表面光沢

 5.8.1によって作製した2個の試験片のうち1個の試験片について,5.4によって試験した
とき,光沢がなければならない。

4.7 吸水率

 吸水率は,5.7によって試験したとき,2.0 %以下でなければならない。

4.8 溶解率

 溶解率は,5.7によって試験したとき,0.2 %以下でなければならない。

4.9 硬さ

 硬さは,5.8によって試験したとき,ヌープ硬さが7 HK0.1/20以上でなければならない。

5. 試験方法

5.1 試料の採取

 試料は,同一ロットから採取し,その量は,規定されたすべての試験を完了するのに
十分な量でなければならない。

5.2 試料の調製

 試料は,製造業者が指定する方法で調製・準備する。クラス1の裏装材は,必要に応
じ,調製後直ちに気泡を除去するために15 秒以内で振動を加えてもよい。

5.3 試験条件

 試験条件は,別に指定のない限り,温度23±2 ℃,相対湿度 (50±10) %とする。ただし,
試験片の研削,研磨手順及び5.4については,適用しない。裏装材及び試験装置は,別に指定のない限り,
使用に先立ち,温度23±2 ℃に10時間置く。また,試験片の作製に用いる付属品などは,同条件に30分
以上置く。

5.4 外観試験

 4.2.1,4.2.2,4.5及び4.6への適合性は,目視による。

5.5 ちょう度試験

5.5.1  装置 装置は,次による。
a) 試料採取器具 未硬化の試料0.5 mLを適切な一塊に量り取れるもの(参考図1参照)。
b) 分離シート(2枚) ポリエチレンなどの透明な材質で,圧接された試料を挟んだまま容易に取り扱
    えるもの。
c) 下ガラス板 約70×70 mm,厚さ約1 mmのもの。
d) 上圧接板 約70×70 mmのガラス又は金属製のもの。
5.5.2  手順 製造業者が指定する方法で調製した材料を試料採取器具を用いて0.5 mL量り取り,下ガラ
ス板の中央部に分離シートを介して載せる。混和開始から2分後に,上圧接板を分離シートを介して静か
に置き,上圧接板を含めて7.355 Nの荷重を下ガラス板に対して垂直に5分間負荷する。除荷後,得られ
た板状試料について,約45°間隔で4方向の直径を測定し,それらの値を平均して試料の直径とする。こ
の試験を3回行い,3個の試料の直径の平均値を求める。

5.6 最高温度試験

5.6.1  装置 装置は,次による。
a) 分離フィルム(2枚) 接触硬化した裏装材から分離できるポリエチレン製などのもの。
b) ガラス板(2枚) 100×80×6 mmのもの。
c) 温度測定装置 熱電対を用いた温度測定装置一式。
d) リング型 内径60 mm,外径67 mm,高さ2 mm,で熱電対を設置することのできる切り欠きのある

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                                                                                              3
                                                                                   T 6521 : 2005
    ステンレス鋼製のもの。
5.6.2  手順 手順は,次による。
a) 分離フィルムを敷いたガラス板上の中央に,リング型を置き,その中央に熱電対が位置するように配
    置する。
b) 製造業者が指定する方法で調製した試料を,必要に応じ振動を加えながら,リング型に流し込む。
c) リング型の上に分離フィルムを介しガラス板を載せ,リング型の外にあふれた余剰レジンを除去する。
d) 混和開始後1分から1分30秒後に,温度37±2 ℃の条件下に置く。
e) 混和開始2分後から,最高温度到達2分後までの温度を測定し,最高温度を記録する。この試験を2
    回行い,最高温度の平均値を求める。

5.7 吸水率及び溶解率試験

5.7.1  試験片の作製 次によって,2個の試験片を作製する。
a) 型 型は,次の1)若しくは2)又はこれらに準ずるものを用いる。
  1) 内径50±1 mm,厚さ0.5±0.1 mmのステンレス製リングの上下両面を透明な分離フィルムを介して
      透明なガラス板で挟む形式のもので,リング内の空げきを型とする。
  2)   IS T 6501の6.6.2 a)(ステンレス鋼製の型及びカバー)に規定するステンレス鋼製の型及び圧接用
      の透明なカバー。
b) 型の調整 試験片の作製に用いる型一式は,あらかじめ温度37±2 ℃に30分以上置く。
c) 型へのてん(填)入 製造業者が指定する方法で調製した試料を,必要に応じ振動を加えながら型に
    流し込み,透明な分離フィルムを介してガラス板又はカバーを圧接する。型の外にあふれた余剰レジ
    ンを除去する。
d) 重合及び試験片の調製 試料は,次の条件により重合した後,トリミングを行い,試験片とする。
  1) タイプ1の裏装材 37±2 ℃,30分間保持
  2) タイプ2の裏装材 製造業者指定の方法
5.7.2  手順 手順は,次による。
a) 恒量 各試験片を,乾燥した無水硫酸カルシウム又は130 ℃で乾燥されたシリカゲルを乾燥剤とする
    デシケータ中で,37±2 ℃,24±1時間乾燥する。その後,23±2 ℃に保った第2のデシケータに1
    時間保持した後,測定単位0.2 mgで質量を測定する。この乾燥作業を,質量減測定値が0.5 mg以下
    の恒量(m1)に達するまで,繰り返し行う。
b) 水中浸せき及び直後の質量 各試験片を37±1 ℃の蒸留水中に7日間浸せきする。その後,ピンセッ
    トなどを用いて取り出し,乾いたタオルで表面に見える水分を完全にふき取り,大気中で15秒間振る。
    蒸留水から取り出してから1分後の質量(m2)を測定する。
c) 水中浸せき後の乾燥質量 上記ひょう量後,5.7.2 a)によって乾燥恒量(m3)を測定する。
5.7.3  結果の算出
a) 吸水率 吸水率は,各試験片について,次の式によって小数点以下2けたまで求め,2個の結果の平
    均値を四捨五入して小数点以下1けたにする。
                         PSP=[(m2−m3)/m1]×100
                       ここに, PSP :  吸水率(%)
                                 m2 :  水中浸せき直後の試験片の質量(g)
                                 m3 :  試験片の乾燥質量(g)
                                 m1 :  試験片の恒量(g)

――――― [JIS T 6521 pdf 5] ―――――

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