JIS T 6524:2019 高分子系歯科小か（窩）裂溝封鎖材

                                                                                   T 6524 : 2019

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 種類・・・・[2]
•  5 要求事項・・・・[2]
•  5.1 生体適合性・・・・[2]
•  5.2 物理的特性・・・・[2]
•  6 サンプリング・・・・[2]
•  7 試験方法・・・・[2]
•  7.1 目視確認・・・・[2]
•  7.2 試験条件・・・・[2]
•  7.3 試料の調製・・・・[2]
•  7.4 操作時間(クラス1)・・・・[2]
•  7.5 硬化時間(クラス1)・・・・[4]
•  7.6 光硬化深さ(クラス2)・・・・[5]
•  8 包装,表示及び添付文書・・・・[6]
•  8.1 包装・・・・[6]
•  8.2 表示・・・・[6]
•  8.3 添付文書・・・・[6]
•  参考文献・・・・[8]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[9]

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――――― [JIS T 6524 pdf 1] ―――――

T 6524 : 2019

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料
工業協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添えて日本産業規格
を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本産業規格
である。これによって,JIS T 6524:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間までJIS T 6524:2005を適用することができる。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
    注記 工業標準化法に基づき行われた申出,日本工業標準調査会の審議等の手続は,不正競争防止法
          等の一部を改正する法律附則第9条により,産業標準化法第12条第1項の申出,日本産業標準
          調査会の審議等の手続を経たものとみなされる。

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――――― [JIS T 6524 pdf 2] ―――――

                                       日本産業規格                             JIS
                                                                              T 6524 : 2019

高分子系歯科小か(窩)裂溝封鎖材

Dentistry-Polymer-based pit and fissure sealants

序文

  この規格は,2015年に第3版として発行されたISO 6874を基とし,我が国の実情に合わせて要求事項
など技術的内容を一部変更して作成した日本産業規格である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,高分子系歯科小か(窩)裂溝封鎖材(以下,シーラントという。)について規定する。この
規格は,化学重合型及び光重合型のシーラントに適用できる。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 6874:2015,Dentistry−Polymer-based pit and fissure sealants(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
    ISO 1942,Dentistry−Vocabulary

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942によるほか,次による。
3.1
化学重合型シーラント(self-curing sealants)
  開始剤及び促進剤を混合することによって硬化が開始するシーラント。
3.2
光重合型シーラント(light-curing sealants)
  光照射によって硬化が開始するシーラント。

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T 6524 : 2019

4 種類

  シーラントは,重合方式によって次のように分類する。
a) クラス1 化学重合型シーラント
b) クラス2 光重合型シーラント

5 要求事項

5.1 生体適合性

  生体適合性は,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

5.2 物理的特性

5.2.1  操作時間(クラス1の場合)
  クラス1のシーラントの操作時間は,7.4によって試験したとき,40秒以上でなければならない。
5.2.2  硬化時間(クラス1の場合)
  クラス1のシーラントの硬化時間は,7.5によって試験したとき,5分以下でなければならない。
5.2.3  光硬化深さ(クラス2の場合)
  クラス2のシーラントの光硬化深さは,7.6によって試験したとき,1.5 mm以上でなければならない。
色調が複数ある場合は,全ての色調がこの値を満足しなければならない。

6 サンプリング

  試験試料は,同一ロットから採取し,その量は繰返し試験を含めて,規定された全ての試験を完了する
のに十分な量(20 g以上)でなければならない。

7 試験方法

7.1 目視確認

  箇条8(包装,表示及び添付文書)で規定した項目の確認は,目視によって行う。

7.2 試験条件

  試験は,製造販売業者の指定がない場合には,温度23±2 ℃,相対湿度30 %以上で行う。シーラントが
冷蔵保管されている場合には,シーラントの温度が23±2 ℃になってから試験を行う。
  クラス2のシーラントの試験に用いる光照射器は,製造販売業者が推奨する光照射器を使用する。光照
射器は,正常な作動状態になければならない。
    注記 光照射器は,JIS T 5752-1又はJIS T 5752-2を参照。

7.3 試料の調製

  試料は,製造販売業者が指定する方法によって調製する。

7.4 操作時間(クラス1)

7.4.1  測定装置
  測定装置は,図1の操作時間及び硬化時間の測定装置を用いる。
  この装置は,ポリエチレン製(又は同等の材質)のチューブ(A)及びポリアミド製(又は同等の材質)
のブロック(B)からなり,ブロックには孔があり,熱電対(D)を先端に固定したステンレス鋼管(C)
が挿入されている。
  チューブは,長さ6 mm,内径4 mm,厚さ1 mmとする。ブロックのはめ込み部分は,直径4 mm,高さ
2 mmとする。この二つの部品を組み立てることによって,高さ4 mm,直径4 mmの試料収容部を形成す

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る。試験後の試料の除去を容易にするため,熱電対の先端は,円すい状で,試料収容部の底部に1 mm突
き出す構造とする。前記の寸法の許容差は,±0.1 mmとする。
  熱電対は,温度変化を0.1 ℃単位で検出できる素材[例えば,銅−銅及びニッケルを主とした合金(コ
ンスタンタン)]を用いて作製した直径0.25±0.05 mmのワイヤからなる。この熱電対を,温度を0.1 ℃単
位で記録できる装置(例えば,電圧計又はレコーダ)に接続する。
    注記 既製の同様なサイズ及び能力の熱電対を用いることができる。
                                                                                      単位 mm
                                       1         4        1
                                                                  A
                                              D
                             4
                                                                  E
                             2
                           B
                                    C
   A ポリエチレン製チューブ
  B ポリアミド製ブロック
  C ステンレス鋼管
  D 熱電対
  E ろう着部
                              図1−操作時間及び硬化時間の測定装置

――――― [JIS T 6524 pdf 5] ―――――

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