JIS T 7201-1:1999 吸入麻酔システム―第１部　麻酔器（本体）

T 7201-1 : 1999 (ISO 5358 : 1992)

まえがき

  この規格は,工業標準化法に基づいて,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生大臣が制定した日本工
業規格である。
  JIS T 7201-1には,次に示す附属書がある。
    附属書A(規定) ガス交さ(叉)汚染試験方法
    附属書B(規定) 逆圧無負荷時の気化器の精度の試験方法
    附属書C(規定) 逆圧負荷時の気化器の精度の試験方法
    附属書D(規定) 麻酔薬気化試験前の気化器への注入法
    附属書E(参考) 文献

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                          T 7201-1 : 1999
                                                                             (ISO 5358 : 1992)

吸入麻酔システム−第1部 麻酔器(本体)

Inhalational anaesthesia systems− Part 1 Anaesthetic machines for use with humans

序文 この規格は,1992年第2版として発行されたISO 5358, Anaesthetic machines for use with humansを翻
訳し,技術的内容及び規格票の様式を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
なお,この規格で点線の下線を施してある事項は,原国際規格にはない事項である。
1. 適用範囲
  この規格は,人体に使用する吸入麻酔器の(本体)及びその関連部品の基本的要求事項を規定する。こ
の規格は,麻酔器(本体)と共に使う気化器に対する要求事項をも含む。
  次のものは,この規格の適用範囲外である。
a) 制御するために又は正しく機能を果たすために,主として電気的又は電子的手段に頼る麻酔器。
b) 患者の吸気努力に応じて呼吸回路にガスが流れる間欠流麻酔器。
c) 歯料用亜酸化窒素−酸素混合麻酔器。
    備考 この規格の中で{}を付けて示してある単位及び数値は,従来単位によるものであって参考
          値である。なお,圧力はゲージ圧力(周囲圧力との差)で示す。
2. 引用規格
  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構成するもので
あって,その後の改正版・追補には適用しない。発行年を付記していない引用規格は,その最新版(追補
を含む。)を適用する。
    JIS B 8246 : 1996 高圧ガス容器用弁
      備考 ISO 407 : 1991, Small medical gas cylinders−Pin-index yoke-type valve connectionsからの引用事
                項と同等である。
    JIS T 1001 : 1992 医用電気機器の安全通則
      備考 IEC 60601-1 : 1988, Medical electrical equipment−Part 1 : General requirements for safetyからの
                引用事項と同等である。
    JIS T 7101 : 1997 医療ガス配管設備
      備考 ISO 7396 : 1987, Non-flammable medical gas pipeline systemsからの引用事項と同等である。
    JIS T 7111 : 1993 医療ガスホースアセンブリ

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T 7201-1 : 1999 (ISO 5358 : 1992)
      備考 ISO 5359 : 1989, Low-pressure flexible connecting assemblies (hose assemblies)   or use with
                medical gas systemsからの引用事項と同等である。
    JIS T 7201-2-1 吸入麻酔システム−第2-1部 麻酔用及び呼吸用機器−円錐コネクタ−円錐及びソケ
        ット
      備考 ISO 5356-1 : 1996, Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part1 : Cones and
                socketsからの引用事項と同等である。
    JIS T 7201-2-2 吸入麻酔システム−第2-2部 麻酔用及び呼吸用機器−円錐コネクタ−ねじ式耐重量
        コネクタ
      備考 ISO 5356-2 : 1987, Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part 2 :
                Screw-threaded weight-bearing connectorsからの引用事項と同等である。
    JIS T 7203 : 1989 医療用酸素濃度計
      備考 ISO 7767 : 1988, Oxygen analyzers for monitoring patient breathing mixtures−Safety requirements
                からの引用事項と同等である。
    JIS Z 8721 : 1993 色の表示方法−三属性による表示
    JIS Z 8731 : 1983 騒音レベル測定方法
    JIS Z 8733 : 1987 一般の音場における音響パワーレベル測定方法
      備考 ISO 3744 : 1981, Acoustics−Determination of sound power levels of noise sources−Engineering
                methods for free-field conditions over a reflecting planeからの引用事項と同等である。
    ISO 4135 Anaesthesiology−Vocabulary
3. 用語の定義
  この規格で用いる主な用語の定義は,ISO 4135で定められたもののほか(ただし,3.2,3.7,3.12,3.13
など重要なものは,ISO 4135からここに追加した。),次による。
3.1   麻酔器 (anaesthetic machine) 医療ガス,麻酔ガス及び麻酔薬蒸気を調節して呼吸回路に供給する
装置。
    参考 附属の呼吸回路(第5部参照)を含めて麻酔器という場合が多いが,ここでは麻酔器(本体)
          を指す。
3.2   持続気流麻酔器 (continuous flow anaesthetic machine)麻酔ガス及び麻酔薬蒸気を持続的な気流
として供給する麻酔器。
    参考 この規格で規定する麻酔器(本体)は,厳密にはこれに当たる。ISO 5358(第1版)の標題で
          あった。
3.3   ガス混合器 (gas mixer) 酸素と他の医療ガスの供給を別々に受けて,それぞれ操作者が濃度を調整
して混合ガスとして供給する装置。
3.4   麻酔器内ガス配管 (machine gas piping)ホース連結部の一方向弁及び圧力調節器の出口から流量
調節システムに至るまでの連結具をも含むすべてのパイプ構造と,流量調節システム,配管及び気化器(群)
をガス共通流出口に結ぶパイプ構造をも含む。また,それは,ガス駆動式警報,圧力ゲージ,酸素フラッ
シュ及び動力用ガス出口へ連結する配管をも含む。
3.5                                                      調整された混合ガスが麻酔器から流出して
      ガス共通流出口 (common gas outlet, fresh-gas outlet)
くる出口で,そこから呼吸回路へ運ばれる。
3.6   流量調節装置 (flow control system)  ガスの流量を調節し,かつ,示す装置又はアセンブリ。

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                                                                   T 7201-1 : 1999 (ISO 5358 : 1992)
3.7 流量調節弁 (flow control valve)ガスの流量をそれに関連する流量計で手動操作により調節する弁。
3.8   流量計 (flowmeter) 単位時間内に通過する特定のガスの容量を計測指示する装置。
3.9   圧力調整器 (pressure regulator) 入口圧及び/又は入口での流量がある範囲内にわたって変化し
ても,その下流への出力圧が一定になるように減圧して調節する装置。
3.10 気化器 (anaesthetic vaporizer) 揮発性麻酔薬を液体から気体への変化をうながすように設計され
た装置。
3.11 気化室 (vaporizer chamber) 揮発性麻酔薬を気化させて,そこを通る新鮮ガスがその蒸気を濃厚に
含むようにさせるか又は飽和状態にさせる気化器の部分。
                                比較的大流量の酸素を流量計及び気化器を通さずにガス共通流出
3.12 酸素フラッシュ (oxygen flush)
口に直接に送る用手作動弁機構。
3.13 動力用ガス出口 (gas power outlet) 麻酔器に付設された機器及びその他の機器の動力源となるガ
スの取出口。
3.14 DISS (Diameter Index Safety System)   ガスの種別ごとに異なる直径をもつおす(雄),めす(雌)
のコネクタを割り当てて,ガス別接合を確保する連結方式。
3.15 NIST (Non-Interchangeable Screw-Threaded) 方式 ガスの種別ごとにおす(雄)、めす(雌)のコネ
クタの直径を変え,かつ,左ねじと右ねじのねじの種別も変えてガス別接合を確保する連結方式。
                                            医療ガス配管設備又は圧力調整器を付けた高圧ガス容
3.16 ホース連結部 (pipeline inlet connections)
器からの医療ガス受入連結部。
                                                 高圧ガス容器からの医療ガス受入連結部。
3.17 容器連結部 (medical gas cylinder connections)
3.18 定格供給圧 (nominal supply pressure) 医療ガス配管設備からそれに連結する麻酔器のホース連結
部を経て,供給される各種医療ガスの麻酔器内ガス配管へのガス供給圧で,設計上指定された適切なガス
圧。ただし,ホース連結部がない麻酔器では,容器連結部に直結した圧力調整器の直後に連結する麻酔器
内ガス配管の圧力をいう。
    参考 定格供給圧の国際的な基準値は決められていないが,JIS T 7101では配管端末器での標準圧力
          が (392±49)   Pa [{ (4±0.5)   gf/cm2}] と決められており,それからホースアセンブリを介して麻
          酔器へ供給される定格圧は,約300440kPa [{34.5kgf/cm2}] となる。各部の設計作動圧を決め
          る元圧となる。
                                              一種類のガス又は吸引に特有な形状及び寸法をもち,
3.19 ガス別特定コネクタ (gas-specific connector)
接合部においてそのガスだけに使え,他のガス及び用途・目的の違うものとの互換性 (interchangeability) が
機械的に起こり得ないような特有な形状をもつ連続用具。
4. 一般的要求事項
4.1   麻酔器は,清しき(拭)しやすいように作られていることが望ましい。露出面は,すべて通常使用
される洗浄剤や消毒薬に耐えられることが望ましい。使用材料の適合性は,酸素,麻酔薬及びその蒸気に
耐えられる観点から選定することが望ましい。
4.2   麻酔器はJIS T 1001 (IEC 60601-1 : 1988) の次の項目に適合しなければならない。
a) 8.2(22項) 可動部分
b) 8.3(23項) 表面,角,縁
c) 8.4(24項) 正常使用における安定性
d) 8.6(25項) 飛散物

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T 7201-1 : 1999 (ISO 5358 : 1992)
e) 8.7(28項) 懸垂部分
4.3   すべての調節器及び計器は,明りょうに見えなければならない。すべての計器は,215lxの照明下で
麻酔器の前方1mにおいて,少なくとも裸眼又は矯正視力1をもつ坐位又は立位の操作者に明りょうに読
めなければならない。
  表示及び目盛は,関連する調節部,計器(ゲージ又はメータ)及びその他の表示器との区別が容易にで
きることが望ましい。流量計,計器,調節器及びその他の表示で最も頻繁に読む必要があるものは,麻酔
器を操作,又は患者を観察する麻酔医の視野にできるだけ近くにまとめて配置することが望ましい。
4.4   正常使用中に麻酔ガス又は麻酔薬蒸気を放出するように意図された部品は,麻酔ガス排除システム
を通じて麻酔ガスを集めて放出する機構を備えなければならない。
4.5   麻酔器にガス別の色,化学名,呼び名などによる識別コードを使うときには,気化器を除いて(13.2.11
参照),JIS T 7101及びJIS T 7111の規定による。
4.6   麻酔器にモニタが組み込まれている場合には,麻酔器の機能中,モニタも常に機能していなければ
ならない。
5. 容器連結部
5.1   医療用高圧ガス容器(以下,ボンベという。)の連結部は,異なったガス間で,非互換性でなければ
ならない。すべての麻酔器は,予備酸素供給用に連結できるものでなければならない。
5.2   各ボンベの連結部や,ボンベ相互間の接続のグループは,100                   せ   準堰        塵)フ
ィルタを備えていなければならない。
5.3   ボンベが,JIS B 8246で規定されているようなピン・インデックス方式のヨーク弁接続部をもって
いる場合は,主供給用としても,又は予備供給用としても,医療用ガスボンベは,対応したピン・インデ
ックス方式のヨークで麻酔器に連結されなければならない。
  麻酔器にヨーク(つり下げ式)があるならば,すべてのヨークの細部は,ピン・インデックス方式を含
めて,JIS B 8246に対応していなければならない。
5.4   同一ガスに対して,2個又はそれ以上の容器連結部がある場合は,15MPaの内圧での充てん(填)
状態から開放したボンベから,20℃で101.3kPaに補正して100ml/minを超える流量で次へリークしない手
段を講じる。
a) 空のボンベ
b) 容器連結部を通して,大気中へ
c) 医療ガス配管
5.5   容器連結部には,連結部に一致したガスの名称及び化学記号が,容易に消えないように見やすく表
示されていなければならない。
6. ホース連結部
6.1   麻酔器が,医療ガス配管設備からのガス供給で使用するように意図されている場合は,各医療ガス
系統は,JIS T 7101に規定されている配管に接続するためのホースアセンブリの受入口(連結部)をそれ
ぞれ備えていなければならない。これらの受入口は,JIS T 7111に規定されている接合部の本体側コネク
タ(図1参照)でなければならない。これらの受入口の接続は,非互換性でガス別特定のものでなければ
ならない。

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