JIS T 7312:2015 眼圧計

                                                                                   T 7312 : 2015

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 要求事項・・・・[2]
•  4.1 一般・・・・[2]
•  4.2 適合試験(認証)・・・・[2]
•  4.3 検証(機器の適合性評価)・・・・[3]
•  4.4 構造及び機能・・・・[3]
•  5 試験方法・・・・[3]
•  6 附属文書・・・・[3]
•  7 追加情報・・・・[4]
•  8 表示・・・・[4]
•  附属書A(規定)参照眼圧計及び参照眼圧を求める方法・・・・[5]
•  附属書B(規定)適合試験・・・・[11]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[14]

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――――― [JIS T 7312 pdf 1] ―――――

T 7312 : 2015

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医用光学機器
工業会(JMOIA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改
正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)であ
る。これによって,JIS T 7312:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 7312 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 7312 : 2015

眼圧計

Tonometers

序文

  この規格は,2009年に第2版として発行されたISO 8612を基とし,技術的内容を変更して作成した日
本工業規格である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,JIS T 15004-1とともに用いて,眼圧を測定するために臨床の目的で日常的に用いる眼圧計
(以下,眼圧計という。)及び圧平眼圧計と組み合わせて,角膜接触面積を評価するために用いる単回使用
の滅菌機器である単回使用圧平眼圧計用プリズム(以下,単回使用圧平眼圧計用プリズムという。)の最小
必須要求事項及び適合手順について規定する。
  なお,この規格でJIS T 15004-1と相違がある場合には,この規格を優先して用いる。
    注記1 真の眼圧を測定することは,眼球への侵襲が必要となるため直読することはできない。真の
            眼圧を知ることは不可能であるため,参照値としての眼圧を得る代替方法として附属書A及
            び附属書Bが規定されている。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 8612:2009,Ophthalmic instruments−Tonometers(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。
  なお,平成30年3月31日までJIS T 7312:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0601-1:2012 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
             basic safety and essential performance(MOD)
    JIS T 15004-1 眼光学機器−基本的要求事項及びその試験方法−第1部 : 全ての眼光学機器に適用さ
        れる一般的要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 15004-1:2006,Ophthalmic instruments−Fundamental requirements and test

――――― [JIS T 7312 pdf 3] ―――――

2
T 7312 : 2015
             methods−Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments(IDT)

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
眼圧,IOP(intraocular pressure)
  眼球内部の圧力。
    注記 この値は,水銀柱ミリメートル(mmHg)で表す。1 mmHg=0.133 3 kPaである。
3.2
参照眼圧計(reference tonometer)
  附属書Aに規定する眼圧計。
3.3
試験用眼圧計(test tonometer)
  適合試験に使用する検証済みの眼圧計。
3.4
参照眼圧(reference IOP)
  附属書Aで規定する参照眼圧計を用いて得られた基準となる眼圧。
3.5
眼圧測定値(measured IOP)
  眼圧計を,製造業者の指示に従って使用したときの眼圧の読み値。

4 要求事項

4.1 一般

  眼圧計及び単回使用圧平眼圧計用プリズムは,JIS T 15004-1[ただし,箇条6(能動形眼光学機器につ
いての特定の要求事項)を除く。]の規定,及び4.24.4に規定する個別の要求事項による。ただし,単
回使用圧平眼圧計用プリズムは,添付文書にて指定の圧平眼圧計と組み合わせて,眼圧計として確認を行
う。
  なお,A.1及びA.2の規定に従う試験用眼圧計は,A.1及びA.2に規定された仕様と検証を証明すること
で,4.2は省略できる。また,4.3を実施する代わりに,A.1及びA.2の規定によることを検証して,製造
した眼圧計が4.2に規定する設計要求事項を満たすことを確認してもよい。

4.2 適合試験(認証)

4.2.1  製造業者は,箇条5に規定する適合試験に基づいて参照眼圧計の測定結果と比較したとき,表1
に規定する要求事項を満たさなければならない。
  参照眼圧計のための附属書Aの要求に合致する眼圧計は,適合試験を行う必要はない。
  各圧力範囲において,参照眼圧計の測定値と試験用眼圧計の測定値とに相違があったとき,表1の各範
囲の許容差を超えるものが全体の5 %以下である場合は,この要求事項を満たしているものとする。

――――― [JIS T 7312 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 7312 : 2015
                                  表1−眼圧計に対する要求事項
                                                                      単位 mmHg
                      眼圧範囲                許容値          被検眼数最小値(眼)
                   7以上16以下                 ±5.0                  40
                  16を超え23未満               ±5.0                  40
                      23以上                   ±5.0                  40
              注記 表1の許容差は,両眼圧計の測定値を許容できる標準偏差に1.96を乗じたも
                   のであり,試験用眼圧計の許容差だけでなく,参照眼圧計との関連で避けら
                   れない誤差も考慮に入れた結果である。
4.2.2  製造業者は,箇条5に規定する適合試験を通して,最小自乗法を適用したデータの回帰分析を行い,
回帰線の勾配及びオフセット並びに標準偏差を求める。

4.3 検証(機器の適合性評価)

4.3.1  製造業者は,製造した眼圧計が,4.2に規定する設計要求事項を満たすことを確認するために,検
証方法を定め,試験用器具を用意する。各眼圧計は,この検証方法及び試験用器具によって検証する。検
証方法及び試験用器具は,4.2で測定し認証した試験用眼圧計に用いたものと同じとする。
4.3.2  試験用器具での許容誤差は,表1の許容誤差の1/2以下とする。

4.4 構造及び機能

4.4.1  角膜に接触する眼圧計の表面は,次による。
a) 眼圧計の患者接触表面は,非毒性で安定かつ非酸化性で眼内組織,涙液及び関係薬物に不活性の素材
    で構成する。
b) 眼圧計の患者接触部分は,消毒を容易にできるか,又は一人の患者の一回の処置用に設計する。
c) 非拡大倍率視野で観察したとき,不規則でかつ,欠陥がある表面であってはならない。
4.4.2  眼圧計は,750 mmHgの範囲の眼圧を測定可能とする。目盛又は表示は,眼圧との関係が既知の
値を直読するものであるか,又は眼圧値に相当する数値を読み取るものとする。
  7 mmHg未満の眼圧測定値は,数値で表示するか,“測定結果が低値”で表示する。50 mmHgを超える
眼圧測定値は,数値で表示するか,“測定結果が高値”で表示する。

5 試験方法

5.1   この規格は,形式試験(認証)及び個別試験(検証)について規定する。
5.2   参照眼圧は,附属書Aの規定に従って求める。
5.3   適合試験は,附属書Bの規定に従って実施する。

6 附属文書

  眼圧計には,取扱説明書とともに保守の手順及びその頻度を含めた文書を添付する。この情報の中には,
特に次の事項を含める。
a) 製造業者名及び所在地
b) 眼圧計を効果的に消毒する手順
c) 眼圧計を使用する場合の禁止事項
d) 眼圧計を使用する場合の適切な附属品のリスト
e)   IS T 0601-1:2012の7.9で規定する附属文書

――――― [JIS T 7312 pdf 5] ―――――

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