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ISO 14155-1:2003 (W) 人間を対象とした医療機器の臨床調査 — Part 1: 一般要件

ISO 14155-1:2003の概要

ISO14155-1:2003の規格概要

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Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements

ISO 14155-1:2002 は、医療機器の臨床調査の実施手順を定義しています。これは、以下を目的とした一般的な要件を指定します。

  • 人間の被験者を保護する。
  • 臨床研究の科学的実施を確保する。
  • 医療機器の適合性評価に関与するスポンサー、モニター、研究者、倫理委員会、規制当局および団体を支援します。

ISO 14155-1:2002

  1. 通常の臨床使用を模倣することを目的とした臨床調査中の医療機器の性能を確立し、通常の使用条件下での有害事象を明らかにし、以下の点を考慮した許容可能なリスクの評価を可能にする臨床調査の実施要件を指定します。医療機器の意図された性能、
  2. 医療機器の臨床調査の組織、実施、監視、データ収集および文書化の要件を指定します。
  3. ヒトを対象として臨床性能と安全性が評価されている医療機器のすべての臨床研究に適用されます。

ISO 14155-1:2002 は、体外診断医療機器には適用されません。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO14155-1:2003 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 14155-1:2003
ISO 国際規格名称
Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements
ISO 規格名称 日本語訳
ヒト対象の医療機器の臨床調査 — Part 1:一般要件
発行日 (Publication date)
2003-02
廃止日：撤回日 (Abolition date,Withdrawal date)
2011-01-21
状態 (Status)
撤回されました (Withdrawn)
改訂 (Edition)
1
PDF ページ数 (Number of pages)
21
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 194 医療機器の生物学的および臨床的評価：(Biological and clinical evaluation of medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.100.20：Biological evaluation of medical devices,
ISO 対応 JIS 規格
ICS 対応 JIS 規格

ISO 14155-1:2003 関連規格 履歴一覧

ISO14155-1:2003 対応 JIS 規格一覧

ISO14155-1:2003 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.20：生物学的な医療機器の評価

ISO 14155-1:2003 修正 一覧 (Amendments)

ISO 14155-1:2003 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 14155-1:2003 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 95) 撤回、削除

サブステージコード 95.99 国際規格の撤回 (Withdrawal of International Standard)

ISO 14155-1:2003 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。